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肝动脉输注 FOLFOX 治疗乳腺癌肝转移

2018年1月11日 更新者:Western Regional Medical Center

奥沙利铂、亚叶酸和 5 氟尿嘧啶 (FOLFOX) 肝动脉输注 (HAI) 在重度预治疗的乳腺癌肝转移患者中的初步研究

通过 HAI 将奥利铂和 5-FU 递送给在转移环境中至少有一种全身化疗失败的仅肝转移或肝转移为主的乳腺癌患者。

研究概览

地位

终止

详细说明

在这项试点研究中,研究人员将通过 HAI 将奥利铂和 5-FU 递送给在转移环境中至少有一种全身化疗失败的仅肝转移或肝转移为主的乳腺癌患者。 研究人员假设 HAI 化疗将能够将一些患者转变为手术切除候选者,或/和克服肝转移对全身静脉注射的化疗耐药性。 对一些临床上适合的、经过大量预处理的患者进行化疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • Western Regional Medical Center Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 性能状态 ECOG 0-2 和 > 3 个月的预期寿命。
  2. 要求患者在肝脏中有可测量的疾病,定义为螺旋计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上最大直径 >1 cm 的病变
  3. 组织学证实转移性晚期实体瘤累及肝脏,肝脏替代率低于 70%
  4. 入组前 4 周内未使用贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)。
  5. 无门静脉血栓形成
  6. 在注册时不是手术候选人或患者避难手术
  7. 在转移环境中对至少 1 线全身化疗失去反应
  8. 允许无症状的肝外疾病,前提是肝脏转移性疾病的范围代表了转移性疾病的大部分。
  9. 肝脏定向治疗的历史是否符合研究者的判断。
  10. 足够的肾功能,计算出的肌酐清除率大于 60 mL/min。
  11. 肝功能如下:总胆红素≤3 mg/dL,AST≤正常参考值上限的5倍,或ALT≤正常参考值上限的5倍。
  12. 每次治疗前具有足够的骨髓功能(ANC ≥1500 个细胞/uL;PLT ≥ 100,000 个细胞/uL)。
  13. 在参加本研究之前,距离之前的免疫疗法、化学疗法或放射疗法至少三周。
  14. 所有育龄女性都必须进行血清 HCG 检测阴性,除非患者事先进行过子宫切除术。

排除标准:

  1. 中等量腹水的临床或影像学证据。
  2. Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化史。
  3. 怀孕或哺乳期的女性。
  4. 无法完成知情同意程序并遵守协议治疗计划和后续要求。
  5. 接受任何其他研究药物的患者。
  6. 有出血素质(临床出血,凝血酶原时间 =/> 1.5 X 机构正常值上限,INR =/> 1.5,活化部分凝血活酶时间 aPTT =/> 1.5 X 机构正常值上限),活动性胃或十二指肠溃疡的患者。
  7. 血栓形成史、复发性 DVT、磷脂综合征的诊断。
  8. 既往或目前除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史,经治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌,或仅通过局部治疗治愈且 DFS ≥ 5 年的其他癌症除外。
  9. 并发严重疾病,如活动性感染,或精神疾病/社交情况,会限制安全性和对研究要求的遵守。
  10. 有临床意义的心血管疾病患者:6个月内心肌梗塞或不稳定型心绞痛,纽约心脏协会II级或更严重的充血性心力衰竭,需要药物治疗的严重心律失常,不稳定型心绞痛,有临床意义的外周血管疾病
  11. 患者有未经治疗的脑转移瘤或软脑膜转移瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HAI 与 FOLFOX
含奥沙利铂、5FU 和亚叶酸的肝动脉输注
HAI 与 FOLFOX 每 3 周一次
其他名称:
  • 肝动脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每三周用奥沙利铂/5-FU 确定重度预处理的晚期乳腺癌肝转移患者的 HAI 反应率 (RR)。
大体时间:一年
确定每三周接受奥沙利铂/5-FU 治疗的晚期乳腺癌肝转移患者的缓解率 (RR)。
一年
每三周用 Oxaliplatin/5-FU 确定 HAI 的肝内进展 (TIP) 时间,用于重度预处理的晚期乳腺癌伴肝转移患者。
大体时间:一年
确定每三周接受奥沙利铂/5-FU 治疗的晚期乳腺癌肝转移患者肝内进展 (TIP) 的时间。
一年
使用奥沙利铂/5-FU 治疗 HAI 的肝外进展 (TEP)
大体时间:一年
确定每三周接受奥沙利铂/5-FU 治疗的晚期乳腺癌肝转移患者的肝外进展 (TEP) 时间。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
记录该人群治疗的毒性和耐受性。
大体时间:一年
使用以下 CBC 和分类、BUN、肌酐、肝功能测试、CA 15-3、CA 27.29、循环肿瘤细胞 (CTC) 和再分期放射学研究(MRI 或 CT 肝方案)记录治疗的毒性和耐受性。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiaxin Niu, MD、Western Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月3日

首次发布 (估计)

2013年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-20

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