- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01937507
Leberarterieninfusion mit FOLFOX bei Lebermetastasen von Brustkrebs
11. Januar 2018 aktualisiert von: Western Regional Medical Center
Pilotstudie zur hepatischen arteriellen Infusion (HAI) mit Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluorouracil (FOLFOX) bei stark vorbehandelten Patienten mit Lebermetastasen von Brustkrebs
Verabreichen Sie Oxliplatin und 5-FU über HAI an Brustkrebspatientinnen mit reinen Lebermetastasen oder überwiegend Lebermetastasen, bei denen mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie bei Metastasen fehlgeschlagen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie werden die Forscher Oxliplatin und 5-FU über HAI an Brustkrebspatientinnen mit reinen Lebermetastasen oder vorwiegend Lebermetastasen verabreichen, bei denen mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie bei Metastasen fehlgeschlagen ist.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die HAI-Chemotherapie in der Lage sein wird, einige Patienten zu Kandidaten für eine chirurgische Resektion zu machen oder/und die Chemoresistenz von Lebermetastasen gegen systemische i.v.
Chemotherapie für einige klinisch fitte, stark vorbehandelte Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Western Regional Medical Center Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus ECOG 0-2 und eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
- Die Patienten mussten eine messbare Erkrankung in der Leber haben, definiert als Läsionen mit einem größten Durchmesser von > 1 cm in der Spiral-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Histologisch bestätigte metastasierte fortgeschrittene solide Tumoren mit Beteiligung der Leber, Leberersatz weniger als 70 %
- Keine Anwendung von Bevacizumab (Avastin) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Fehlen einer Pfortaderthrombose
- Zum Zeitpunkt der Registrierung kein chirurgischer Kandidat oder Patienten, der sich einer Operation unterzieht
- Verlust des Ansprechens auf mindestens 1 Linie der systemischen Chemotherapie im metastasierten Setting
- Eine asymptomatische extrahepatische Erkrankung ist zulässig, sofern das Ausmaß der Metastasenerkrankung in der Leber den Großteil der Metastasenerkrankung ausmacht.
- Die Vorgeschichte einer lebergerichteten Therapie ist nach Ermessen des Prüfarztes förderfähig.
- Angemessene Nierenfunktion mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min.
- Leberfunktion wie folgt: Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl, AST ≤ 5-facher oberer normaler Referenzwert oder ALT ≤ 5-facher oberer normaler Referenzwert.
- Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1500 Zellen/µL; PLT ≥ 100.000 Zellen/µL) vor jeder Therapie.
- Mindestens drei Wochen nach vorheriger Immuntherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Aufnahme in diese Studie.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter MÜSSEN einen negativen Serum-HCG-Test haben, es sei denn, die Patientinnen hatten zuvor eine Hysterektomie.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder röntgenologischer Nachweis einer mäßigen Menge an Aszites.
- Geschichte der Zirrhose mit Child-Pugh-Klasse B oder C.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Patienten mit blutender Diathese (klinische Blutung, Prothrombinzeit =/> 1,5 x oberer institutioneller Normalwert, INR =/> 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit aPTT =/> 1,5 x oberer institutioneller Normalwert), aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
- Thrombophilie in der Anamnese, rezidivierende TVTs, Diagnose eines Phospholipid-Syndroms.
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Malignomen außer Brustkrebs mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die durch lokale Therapie allein geheilt wurden, und einem DFS ≥ 5 Jahre.
- Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
- Die Patienten haben unbehandelte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HAI mit FOLFOX
Leberarterieninfusion mit Oxaliplatin, 5FU und Folinsäure
|
HAI mit FOLFOX alle 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Ansprechrate (RR) von HAI mit Oxaliplatin/5-FU alle drei Wochen bei stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Lebermetastasen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bestimmung der Ansprechrate (RR) von HAI mit Oxaliplatin/5-FU alle drei Wochen bei stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Lebermetastasen.
|
Ein Jahr
|
Bestimmen Sie die Zeit bis zur intrahepatischen Progression (TIP) von HAI mit Oxaliplatin/5-FU alle drei Wochen bei stark vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Lebermetastasen.
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bestimmung der Zeit bis zur intrahepatischen Progression (TIP) von HAI mit Oxaliplatin/5-FU alle drei Wochen bei stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Metastasen in der Leber.
|
Ein Jahr
|
Extrahepatische Progression (TEP) von HAI mit Oxaliplatin/5-FU
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Bestimmung der Zeit bis zur extrahepatischen Progression (TEP) von HAI mit Oxaliplatin/5-FU alle drei Wochen bei intensiv vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit Metastasen in der Leber.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dokumentation der Toxizität und Verträglichkeit der Therapie bei dieser Population.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Dokumentieren Sie die Toxizität und Verträglichkeit der Therapie unter Verwendung des folgenden CBC mit Differential-, BUN-, Kreatinin-, Leberfunktionstests, CA 15-3, CA 27.29, Zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und Restaging-Röntgenstudien (MRT- oder CT-Leberprotokoll).
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-20
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