- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01937507
Leverartärinfusion med FOLFOX i levermetastaser från bröstcancer
11 januari 2018 uppdaterad av: Western Regional Medical Center
Pilotstudie av hepatisk arteriell infusion (HAI) med oxaliplatin, folinsyra och 5 fluorouracil (FOLFOX) hos hårt förbehandlade patienter med leverpredominerande metastaser från bröstcancer
Leverera oxliplatin och 5-FU via HAI till bröstcancerpatienter med metastaser som endast lever eller dominerar lever som har misslyckats med minst en linje av systemisk kemoterapi i metastaserande miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie kommer utredarna att leverera oxliplatin och 5-FU via HAI till bröstcancerpatienter med lever-enbart eller lever-dominerande metastaser som har misslyckats med minst en linje av systemisk kemoterapi i metastaserande miljö.
Utredarna antar att HAI-kemoterapi kommer att kunna omvandla vissa patienter till kirurgiska resektionskandidater, eller/och att övervinna kemo-resistens hos levermetastaser till systemisk i.v.
kemoterapi för vissa kliniskt lämpliga, hårt förbehandlade patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Western Regional Medical Center Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prestandastatus ECOG 0-2 och en förväntad livslängd på >3 månader.
- Patienterna krävdes att ha en mätbar sjukdom i levern, definierad som lesioner som mätte >1 cm i största diameter på spiral-datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Histologiskt bekräftade metastaserande avancerade solida tumörer som involverar levern, leverersättning mindre än 70 %
- Ingen användning av bevacizumab (avastin) inom 4 veckor före inskrivning.
- Frånvaro av portalventrombos
- Inte en kirurgisk kandidat eller patienttillflyktskirurgi vid tidpunkten för inskrivningen
- Förlust av respons på minst 1 linje av systemisk kemoterapi i metastaserande miljö
- En asymtomatisk extrahepatisk sjukdom är tillåten, förutsatt att omfattningen av den metastatiska sjukdomen i levern representerade huvuddelen av den metastaserade sjukdomen.
- Historik med leverinriktad terapi är berättigad efter utredarens gottfinnande.
- Tillräcklig njurfunktion med ett beräknat kreatininclearance större än 60 ml/min.
- Leverfunktion enligt följande: Totalt bilirubin ≤3 mg/dL, ASAT ≤5 gånger övre normala referensvärde eller ALT ≤ 5 gånger övre normala referensvärde.
- Tillräcklig benmärgsfunktion (ANC ≥1 500 celler/uL; PLT ≥ 100 000 celler/uL) före varje behandling.
- Minst tre veckor efter tidigare immunterapi, kemoterapi eller strålbehandling innan de inkluderades i denna studie.
- Alla kvinnor i fertil ålder MÅSTE ha ett negativt serum-HCG-test såvida inte patienter har tidigare gjort hysterektomi.
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller radiografiska tecken på måttlig mängd ascites.
- Historik av cirros med Child-Pugh klass B eller C.
- Dräktiga eller ammande honor.
- Oförmåga att slutföra processen för informerat samtycke och följa protokollets behandlingsplan och uppföljningskrav.
- Patienter som får andra undersökningsmedel.
- Patienter med blödningsdiates (klinisk blödning, protrombintid =/> 1,5 X övre institutionellt normalvärde, INR =/> 1,5, aktiverad partiell tromboplastintid aPTT =/> 1,5 X övre institutionellt normalvärde), aktivt mag- eller duodenalsår.
- Historik av trombofili, återkommande DVT, diagnos av fosfolipidsyndrom.
- Tidigare eller nuvarande anamnes på annan malignitet än bröstcancer med undantag för behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, eller andra cancerformer som botats genom enbart lokal terapi och en DFS ≥5 år.
- Samtidig svår sjukdom som aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa säkerheten och uppfyllandet av studiekraven.
- Patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom: hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader, New York Heart Association grad II eller högre hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
- Patienter har obehandlade hjärnmetastaser som kräver eller leptomeningeala metastaser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HAI med FOLFOX
Leverartärinfusion med oxaliplatin, 5FU och folinsyra
|
HAI med FOLFOX q 3 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm svarsfrekvens (RR) av HAI med Oxaliplatin/5-FU var tredje vecka hos hårt förbehandlade patienter med avancerad bröstcancer med metastasering i levern.
Tidsram: Ett år
|
Att bestämma svarsfrekvens (RR) av HAI med oxaliplatin/5-FU var tredje vecka hos kraftigt förbehandlade patienter med avancerad bröstcancer med metastasering till levern.
|
Ett år
|
Bestäm tid till intrahepatisk progression (TIP) av HAI med Oxaliplatin/5-FU var tredje vecka hos hårt förbehandlade patienter med avancerad bröstcancer med metastasering i levern.
Tidsram: Ett år
|
Att bestämma tiden till intrahepatisk progression (TIP) av HAI med oxaliplatin/5-FU var tredje vecka hos kraftigt förbehandlade patienter med avancerad bröstcancer med metastasering till levern.
|
Ett år
|
Extrahepatisk progression (TEP) av HAI med Oxaliplatin/5-FU
Tidsram: Ett år
|
Att bestämma tiden till extrahepatisk progression (TEP) av HAI med oxaliplatin/5-FU var tredje vecka hos kraftigt förbehandlade patienter med avancerad bröstcancer med metastasering till levern.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att dokumentera toxiciteten, tolerabiliteten av terapin i denna population.
Tidsram: ett år
|
Dokumentera toxiciteten och tolerabiliteten av terapin med hjälp av följande CBC med differential-, BUN-, kreatinin-, leverfunktionstester, CA 15-3, CA 27.29, Cirkulerande tumörceller (CTC) och röntgenstudier för återställning (MRT- eller CT-leverprotokoll).
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiaxin Niu, MD, Western Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2013
Första postat (Uppskatta)
9 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-20
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på HAI med FOLFOX
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Zhongnan HospitalHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av Shen Hai Long Capsule för mild till måttlig astenospermi hos mänKina
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien
-
Fudan UniversityOkändKolorektalt Adenocarcinom Metastaserande till levernKina
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiv, inte rekryterandeCancer | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Tonåringar | Unga vuxnaKanada
-
University of OregonAvslutad