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炎症を抑える鍼治療

2017年3月15日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

甲状腺および副甲状腺手術における炎症の軽減のための鍼治療:無作為化、前向き二重盲検パイロット臨床試験

この研究は、研究者が手術後の回復を改善する方法を研究したいために行われています. 外科的損傷を含む損傷は、炎症を引き起こす。 炎症とは、身体が自らを保護し、治癒プロセスを開始しようとする試みです。 いくつかの外科的合併症は、体の自然な炎症反応に関連しています。 主に治癒反応ですが、炎症には回復を遅らせる副作用もあります。 研究者は、術後の外科的痛みに対する鍼治療の効果を判断したいと考えています。 手術後の痛みの増加は、患者に苦痛を与える可能性があります。 鍼治療は、皮膚の経穴に挿入された細くて硬い針を操作することによって患者を治療する、中国発祥の代替医療の方法論です。 鍼治療は、痛みの軽減に使用されてきました。 研究者は、手術中の鍼治療が痛みのレベルを下げ、鎮痛剤の必要性を減らし、吐き気と嘔吐の発生率を下げることができるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

鍼治療は伝統的にアジアで使用されており、さまざまな状態を治療するために西洋諸国でますます人気が高まっています (1)。 近年、鍼治療は、痛みや炎症性疾患の改善を補助するために広く使用されています (2)。 ただし、免疫系に影響を与えるこれらの治療に関連するメカニズムはまだ理解されていません。

インターロイキン-1β (IL-1β)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、およびインターロイキン-6 (IL-6) などのサイトカインは、炎症の初期段階における近位メディエーターであると提案されています。 それらは、組織の損傷、感染、または免疫刺激によって誘発される初期の炎症反応の多くを調節します (3, 4)。 応答は病原体に対する防御の重要な最前線ですが、炎症反応が制御されていない場合、最初の刺激よりも多くの損傷を宿主に引き起こす可能性があります. TNF-α は炎症誘発性サイトカインであり、局所および全身の炎症に非常に効果的です (5)。 さらに、TNF-α は、炎症プロセス中に IL-1β、IL-6、インターロイキン-18 (IL-18) などの他の炎症性サイトカインの産生を増加させます。 したがって、最初に感染を制御し、損傷した組織で凝固を引き起こし、組織の改善を刺激します. TNF-αレベルの過度の上昇は、極度の免疫反応を引き起こし、アテローム性動脈硬化症、ショック、エンドトキシン血症、および関節リウマチ、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患などの慢性炎症性疾患の発症に寄与します(5-7)。 Yim と同僚は、電気鍼治療の結果として、関節炎による血清 TNF-α、IL-6、およびインターフェロン ガンマ レベルの増加の減少を報告しました (9)。 潰瘍性大腸炎のラットモデルでは、鍼治療はIL-1βとIL-6の発現を抑制しました(10)。 鍼治療は、完全なフロイントのアジュバント誘発性後肢浮腫およびマウスの空気嚢の炎症を有意に減少させることが報告されています (11, 12)。 鍼治療はまた、人間と動物の両方で外科的ストレス後の免疫機能障害を改善する可能性があります (13, 14)。

一部のサイトカインは炎症誘発性ですが、その他は抗炎症性です (3)。 抗炎症性インターロイキンは、インターロイキン-4 (IL-4) とインターロイキン-10 (IL-10) を含み、これらは免疫炎症状態のダウンレギュレーションを仲介すると考えられています。 潰瘍性大腸炎ラットの治療のための鍼治療は、炎症誘発性サイトカインである IL-1β の減少と、抗炎症性サイトカインである IL-4 の増加に関連している可能性があります (15)。

したがって、鍼治療の保護作用は、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの調節によって発揮されると期待するのが妥当です。 鍼治療による炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスの回復は、鍼治療の免疫調節効果の根底にあるメカニズムをもたらします。

炎症は、炎症メディエーターの放出によって生じる疼痛過敏症に関連しています。 炎症誘発性サイトカインは、疼痛感作において重要な役割を果たします (16)。 感作性侵害受容器に対するこれらのサイトカインの末梢効果は、十分に文書化されています(16)。 術後の外科的疼痛は、患者に重大な生理的および心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 手術後の痛みの持続時間と強度の増加は、歩行の遅延、肺および血栓塞栓症の合併症、入院期間の延長、全身の苦痛と不安など、さまざまな合併症の原因となる可能性があります。 効果的な術後疼痛緩和には、集学的な努力が必要であり、ケアと成功した結果に対する患者の満足度に影響を与えます (17)。 鍼治療は、痛みの軽減のために長い間使用されてきました。 これらの要因に照らして、従来の鎮痛薬の投与量を減らすことができる可能性のある鍼治療の使用は、考えられる副作用の発生率を下げることができるため、非常に価値があります. いくつかの試験では、手術前に鍼治療を受けた患者は、痛みのレベルが低く、オピオイドの必要量が少なく、術後の吐き気と嘔吐の発生率が低く、交感神経副腎反応が低いことが示されています(18)。 β-エンドルフィンの局所放出は、鎮痛効果の原因である可能性があります。 β-エンドルフィンはサイトカインと相互作用して痛みを軽減している可能性があり、鍼治療はβ-エンドルフィンとサイトカイン間の相互作用を増幅する可能性があります.

研究者らは、甲状腺および副甲状腺の手術を受ける患者に、鍼治療がどのように炎症誘発性サイトカインと抗炎症性サイトカインのバランスを回復させ、手術前、手術中、手術後に痛みと炎症を軽減するかを決定するよう依頼します. 術後の痛みに対する鍼治療の効果を評価します。

プロトコル 全身麻酔下で甲状腺または副甲状腺手術を受けている 30 人の患者を対象とした前向き無作為化二重盲検 (患者およびデータ収集者) 研究を実施し、鍼治療群と対照群の間で循環サイトカインのレベルに対する鍼治療の効果を比較します。 対照群は、鍼治療なしで同じ麻酔および外科技術を受けることになっています。

主治医は、大腸 4 (LI-4)、大腸 11 (LI-11)、および胃 36 (ST-36) 経穴 (ツボ) を使用します。 LI-4 と LI-11 のツボは、大腸経絡 (経路) にあります。 大腸経線は、甲状腺を含む前頭部を通ります。 LI-4 ポイントは橈骨側の第 2 中手骨の中央に位置し、LI-11 ポイントは横肘のしわの外側端に位置します。 これらの 2 つのツボへの鍼治療は、白血球の細胞毒性を含む免疫調節効果の増加を示しました (19, 20)。 ST-36 ポイントは、脛骨の前稜の外側、膝のすぐ下にあります。 このポイントは、一般的な体の痛みを軽減するために最も一般的に使用されています(21). 鍼灸治療は麻酔科の資格を持った専門医が行います。

アルコール綿棒で皮膚を洗浄した後、鍼治療針 (30 ゲージ、0.30X30 ミリメートル、Mac Spring Handle Needle、韓国) を、各腕の LI-4 および LI-11 ツボの両方に、両側から約 5 ~ 10 mm の深さですばやく挿入します。そして各脚のST-36ツボ。 電気鍼治療 (EA) は、刺激装置 (Digital Electronic Acuhunctoscope 4-C、Model AWQ-104L™ Hong Kong、Dist by Lhasa Medical、ウェイマス、マサチューセッツ州) によって、刺激装置からの電極を介して 10 Hz の周波数で連続電流で供給されます。波。 この設定は、ラットの炎症モデルにおいて有意な抗痛覚過敏効果を示し (22, 23)、骨癌疼痛のラットモデルにおける偽のコントロールと比較して、IL-1β およびそのメッセンジャーであるリボ核酸 (mRNA) のアップレギュレーションも抑制しました。 (24)。 EAは、経穴に刺した鍼に微弱な電荷を与える治療法です。 EAは、手動の鍼治療のみと比較して、針と電気の両方の刺激を組み合わせるという利点があり、経絡に沿った鍼治療の効果を増強する可能性があります. 電極の一端は LI-4 ツボの鍼ハンドルに取り付けられ、もう一方の端は LI-11 ツボの鍼ハンドルに左右に取り付けられます。 ST-36 の EA の場合、電極の一方の端は右側の ST-36 ツボに取り付けられ、もう一方の端は左側の ST-36 ツボに取り付けられます。 電極が交互に正と負になり、両側の LI-4、LI-11、および ST-36 ツボが交互に刺激されるように、対称的な二相性波が電極に配信されます。 軽度の筋肉のけいれんが観察されます。

研究者は、次のようにツボを刺激します。

  1. EA は 30 分間実行されます (臨床診療で使用される時間と同様の時間)。
  2. EA は治療の 30 分後に停止しますが、ツボに針を残します。
  3. その後、EA はさらに 30 分間再開されます。

この高度な EA 技術は、我々の予備研究で、EA の 2 番目の間隔で最初の間隔よりも一酸化窒素産生の増加を示し、2 番目の間隔の終わりに血圧を低下させました (25)。 さらに、この技術は、非ツボと比較して、ツボにおける一過性受容体電位バニロイド1型受容体免疫反応性を増加させた(26)。 高度な EA 治療は、手術開始直前に開始されます。

外科的処置の終了時に、鍼治療の針が取り除かれます。 被験者は覚醒し、抜管の基準を満たした後、麻酔後ケアユニット(PACU)に移されます。

血液サンプル 麻酔導入後、血液サンプルを採取するための外科的切開の前に、もう一方の腕に 2 本目の静脈ラインを留置します。 3 つの時点で 15 ml の血液を採取します: (1) 導入前、(2) 高度な EA 治療の直後、(3) PACU に到着後、追加の投薬前 (導入前サンプルの約 120 分後)。 これらの標本は、抗凝固剤を含まないバキュテナーチューブに入れられます。 採血は、静脈内に配置された血管カテーテルに直接取り付けられた注射器で行われます。 溶血を防ぐために、血液は針を使わずに上部を取り除いたバキュテナーに移されます。 バキュテナーの上部を交換し、標本に研究名、被験者の研究 ID 番号、サンプル番号、および日付のラベルを付けます。 最初の 2 つの時点からの血液は、術後に最終サンプルが得られるまで冷蔵保存されます。 血液サンプルは、補完代替医療研究所/臨床検査科学科内の専門職連携健康研究所 (G level, Bergen Building, 65 Bergen St., Newark) に運ばれます。 それらを遠心分離し、血清を除去し、分注し、分析まで-80℃で保存します。

実験室分析 サンプルは、コルチゾール、C 反応性タンパク質、サイトカイン、インターロイキン (IL)-1α、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、およびELISAまたは多重蛍光ビーズ技術を含む適切な方法によるTNF-α。 すべてのサンプルは、同じロットのプレートと試薬を使用して重複して実行されます。 さらに、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)、グルコース、インスリンをテストして、ストレスの反応を評価します。 重複間で 15% を超えて異なるサンプルはすべて繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在妊娠していない、または動物に餌を与えている
  2. あなたの麻酔科医によって決定された1、2、3のアメリカ麻酔科学会の身体的状態
  3. 患者は使用可能な電話を持っています

除外基準:

  1. コントロールされていない高血圧 (収縮期 > 180 mm Hg (水銀柱ミリメートル)、拡張期 > 110 mm Hg)
  2. 心臓ブロック > 1度以上
  3. ペースメーカー
  4. 心筋は損傷の危険にさらされています
  5. 英語を話さない
  6. 過去30日以内の鍼治療
  7. 予定された手術の5日間でイブプロフェン、アドビルアリーブ、モトリンまたはアスピリンを服用した場合.
  8. 薬物またはアルコール依存症の既往歴
  9. 自分で食事、着替え、入浴ができない場合
  10. 手術室を出る前に呼吸チューブが取り外されていない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼
鍼治療は、導入後に30分間投与され、その後30分間の休息期間が続き、その後30分間の鍼治療が再開されます。
被験者の半数が標準化された鍼治療を受けます
プラセボコンパレーター:デバイス
このグループの被験者には鍼治療は行われません
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の必要量の削減
時間枠:PACUで提供される鎮痛剤の量
Post Anesthesia Care Unit PACU で提供される鎮痛)
PACUで提供される鎮痛剤の量
視力スコア (VAS)
時間枠:術後2時間までのPACU到着
VAS は、0 から 10 までの範囲のスコアを持つ自己報告の痛みの尺度です。0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛み。 複数の痛みのサコアが記録されました。 単一の値は平均で報告されます
術後2時間までのPACU到着
モルヒネ当量
時間枠:PACU、1日目、2日目、3日目
鎮痛剤のモルヒネの等量。 すべての鎮痛治療は、ミリグラム単位のモルヒネ当量に変換されました。
PACU、1日目、2日目、3日目
痛みのレベル
時間枠:PACU、1日目、2日目、3日目
視力尺度 0=痛みなし 10=最悪の痛みの可能性
PACU、1日目、2日目、3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(ACTH)副腎皮質刺激ホルモン
時間枠:ベースラインからの血清 ACTH/術前、術中、PACU 到着時
すべての血液サンプルは全身麻酔中に採取され、1 回目は外科的切開と電気鍼治療の前、2 回目は切開時間の 60 分後と電気鍼治療の完了時、3 回目は PACU に到着してから鎮痛剤の投与前に採取されました。 以下のデータは女性患者のみを表しています
ベースラインからの血清 ACTH/術前、術中、PACU 到着時
モルヒネ当量
時間枠:PACUから術後2時間まで
すべての鎮痛治療はミリグラム単位のモルヒネ当量に変換されました。
PACUから術後2時間まで
モルヒネ当量(mg)
時間枠:術後2時間までのPACU到着
体重が電気鍼治療の有効性に影響を与えるかどうかを分析するためのモルヒネ当量
術後2時間までのPACU到着
修正された回復の質のスケール
時間枠:1日目、2日目、3日目
食事能力、絶え間ない痛みから解放され、日常生活の活動を管理できるなど、一般的な健康状態に関する 9 つの質問を含む、修正された患者の自己報告スケール。 0=最悪のスコア、18=最良の結果スコア
1日目、2日目、3日目
コルチゾール
時間枠:外科的切開の前、切開の 1 時間後、PACU 到着後
すべての血液サンプルは全身麻酔中に採取され、1 回目は外科的切開と電気鍼治療の前、2 回目は切開時間の 60 分後と電気鍼治療の完了時、3 回目は PACU に到着してから鎮痛剤の投与前に採取されました。
外科的切開の前、切開の 1 時間後、PACU 到着後
グルコース
時間枠:ベースラインから PACU 到着までの血清グルコース
最初の2つの血液サンプルは全身麻酔中に採取され、最初は外科的切開と電気鍼治療の前、2番目は切開時間の60分後と電気鍼治療の完了時、3番目はPACUに到着してから鎮痛剤の投与前に採取されました。
ベースラインから PACU 到着までの血清グルコース
腫瘍壊死因子 (TNF)
時間枠:術前-術中-術後
最初の 2 つの血液サンプルは、全身麻酔中に採取されました。最初は外科的切開と電気鍼治療 (EA) の前、2 番目は切開と EA の 60 分後、3 番目は PACU に到着後、鎮痛剤の投与前です。 TNF は、外傷に対する反応の急性期に産生される重要な発熱物質です。
術前-術中-術後
インテルロイキン (IL-2 および IL-4)
時間枠:術前、術中、術後
どちらも IL-2 であり、IL-4 は細胞応答を調節して細胞対ホルモン免疫を誘導する重要なサイトカインです。 最初の 2 つの血液サンプルは、全身麻酔中に採取されました。最初は外科的切開と電気鍼治療の前、2 番目は切開と電気鍼治療の 60 分後、3 番目は PACU 到着後、鎮痛前です。
術前、術中、術後
IL-6
時間枠:術前、術中、術後
最初の 2 つの血液サンプルは、全身麻酔中に採取されました。最初は外科的切開と EA の前、2 回目は切開と EA の 60 分後、3 回目は PACU に到着後、鎮痛剤の投与前です。 IL-6は、外傷に対する反応の急性期に産生される重要な炎症性サイトカインです
術前、術中、術後
IL-10
時間枠:術前、術中、術後
IL-10 は、抗炎症性サイトカイン マーカーです。 最初の 2 つの血液サンプルは、全身麻酔中に採取されました。最初は外科的切開と EA の前、2 つ目は切開と EA の 60 分後、3 つ目は PACU に到着後、鎮痛剤の投与前です。
術前、術中、術後
TGFB1
時間枠:術前、術中、術後
TGFB1 は、免疫系と治癒を調節する多面的因子です。 全身麻酔下で採取された最初の 2 つの血液サンプル、最初は外科的切開および EA の前、2 回目は切開および EA の 60 分後、3 回目は PACU 到着後だが鎮痛剤の投与前。
術前、術中、術後
血清インスリンレベル
時間枠:術前と術後
電気鍼が高血糖を軽減したかどうかを判断する
術前と術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis Grech, MD、Rutgers/NJMS
  • 主任研究者:David D Kim, PhD LaC、Rutgers/NJMS
  • スタディチェア:Alex Bekker, MD. PhD、Rutgers/NJMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2012002417

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは結果セクションにあります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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