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염증 감소를 위한 침술

2017년 3월 15일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

갑상선 및 부갑상선 수술에서 염증 감소를 위한 침술: 무작위, 전향적 이중 맹검 파일럿 임상 시험

이 연구는 연구원들이 수술 후 회복을 개선하는 방법을 연구하기를 원하기 때문에 수행되고 있습니다. 외과적 손상을 포함한 손상은 염증을 유발합니다. 염증은 스스로를 보호하고 치유 과정을 시작하려는 신체의 시도입니다. 일부 수술 합병증은 신체의 자연적인 염증 반응과 관련이 있습니다. 주로 치유 반응이지만 염증은 회복을 지연시키는 부작용도 있을 수 있습니다. 연구자들은 수술 후 수술 통증에 대한 침술의 효과를 확인하고자 합니다. 수술 후 통증의 증가는 환자에게 고통을 줄 수 있습니다. 침술은 피부의 경혈에 삽입된 가늘고 단단한 바늘을 조작하여 환자를 치료하는 중국에서 시작된 대체 의학 방법론입니다. 통증 감소를 위해 침술이 사용되었습니다. 연구자들은 수술 중 침술이 통증 수준을 낮추고 진통제 요구량을 줄이며 메스꺼움과 구토 발생률을 낮출 수 있는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

침술은 전통적으로 아시아에서 사용되어 왔으며 다양한 조건을 치료하기 위해 서구 국가에서 점차 인기를 얻고 있습니다(1). 최근 몇 년 동안 침술은 통증 및 염증성 질환 개선을 돕기 위해 널리 사용되었습니다(2). 그러나 면역 체계에 영향을 미치는 이러한 치료와 관련된 메커니즘은 아직 이해되지 않았습니다.

인터루킨-1β(IL-1β), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터루킨-6(IL-6)과 같은 사이토카인은 염증의 초기 단계에서 근위 매개자로 제안됩니다. 이들은 조직 손상, 감염 또는 면역 자극에 의해 유발되는 많은 초기 염증 반응을 조절합니다(3, 4). 반응은 병원체에 대한 중요한 첫 번째 방어선이지만 염증 반응이 제어되지 않으면 초기 자극보다 숙주에 더 많은 손상을 줄 수 있습니다. TNF-α는 국소 및 전신 염증에 매우 효과적인 전염증성 사이토카인입니다(5). 또한 TNF-α는 염증 과정에서 IL-1β, IL-6, 인터루킨-18(IL-18)과 같은 다른 염증성 사이토카인의 생성을 증가시킵니다. 따라서 처음에는 감염을 통제하고 손상된 조직에서 응고를 일으키며 조직 개선을 자극합니다. TNF-α의 과도한 증가는 극심한 면역반응을 일으켜 죽상동맥경화증, 쇼크, 내독소혈증, 그리고 류마티스관절염, 강직성척추염, 염증성 장질환과 같은 만성 염증성 질환의 발병에 기여합니다(5-7). Yim과 동료들은 전기 침술 치료 결과 관절염에 의한 혈청 TNF-α, IL-6 및 인터페론 감마 수준의 증가가 감소했다고 보고했습니다(9). 궤양성 대장염에 대한 쥐 모델에서 침술은 IL-1β와 IL-6의 발현을 억제했습니다(10). 침술은 완전 프로인트 보조제에 의해 유발된 뒷발 부종 및 마우스 에어주머니 염증을 현저하게 감소시키는 것으로 보고되었다(11, 12). 침술은 또한 인간과 동물 모두에서 외과적 스트레스 후 면역 기능 장애를 개선할 수 있습니다(13, 14).

일부 사이토카인은 친염증성이지만 다른 것들은 항염증성입니다(3). 항염증성 인터루킨은 인터루킨-4(IL-4) 및 인터루킨-10(IL-10)을 포함하며 이들은 면역-염증 상태의 하향 조절을 매개하는 것으로 간주됩니다. 궤양성 대장염 쥐의 치료를 위한 침술은 전 염증성 사이토카인인 IL-1β의 감소 및 항염증성 사이토카인인 IL-4의 증가와 관련이 있을 수 있습니다(15).

따라서 침술의 보호 작용은 전 염증 및 항 염증 사이토 카인의 조절에 의해 발휘된다고 기대하는 것이 타당합니다. 침술에 의한 프로염증성 사이토카인과 항염증성 사이토카인 사이의 균형 회복은 침술의 면역 조절 효과의 기본 메커니즘을 제공합니다.

염증은 염증 매개체의 방출에 의해 생성되는 통증 과민성과 관련이 있습니다. 전염증성 사이토카인은 통증 감작에 필수적인 역할을 합니다(16). 통각수용체를 민감하게 만드는 이러한 사이토카인의 말초 효과는 잘 기록되어 있습니다(16). 수술 후 통증은 환자에게 심각한 생리적, 심리적 고통을 유발할 수 있습니다. 수술 후 통증 지속 시간과 강도의 증가는 보행 지연, 폐 및 혈전 색전증 합병증, 입원 기간 증가, 전반적인 고통과 불안을 포함한 다양한 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 효과적인 수술 후 통증 완화에는 다학제적 노력이 필요하며 치료에 대한 환자의 만족도와 성공적인 결과에 영향을 미칩니다(17). 침술은 통증 감소를 위해 오랫동안 사용되어 왔습니다. 이러한 요인에 비추어 볼 때 기존 진통제의 복용량을 줄일 수 있는 침술의 사용은 가능한 부작용의 발생률을 낮출 수 있기 때문에 매우 가치가 있습니다. 여러 임상시험에서 수술 전에 침술을 받은 환자는 통증 수준이 낮고 아편유사제 요구량이 감소하며 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률이 낮고 교감신경-부신 반응이 낮다는 것이 입증되었습니다(18). β-엔돌핀의 국소 방출이 진통 효과의 원인이 될 수 있습니다. β-엔돌핀은 사이토카인과 상호작용하여 통증을 감소시킬 수 있으며 침술은 β-엔돌핀과 사이토카인 사이의 상호작용을 증폭시킬 수 있습니다.

연구자들은 갑상선 및 부갑상선 수술을 받는 환자들에게 어떻게 침술이 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 통증과 염증을 줄이기 위해 전 염증성 및 항염증성 사이토카인의 균형을 회복하는지 확인하도록 요청할 것입니다. 수술 후 통증에 대한 침술의 효과를 평가할 것입니다.

프로토콜 전신 마취하에 갑상선 또는 부갑상선 수술을 받는 30명의 환자에 대한 전향적 무작위, 이중 맹검(환자 및 데이터 수집기) 연구가 침술 그룹과 대조군 사이의 순환 사이토카인 수준에 대한 침술의 효과를 비교하기 위해 수행됩니다. 대조군은 침술 없이 동일한 마취 및 수술 기법을 받게 된다.

주임 조사자는 대장 4(LI-4), 대장 11(LI-11) 및 위 36(ST-36) 경혈(경혈)을 사용합니다. LI-4 및 LI-11 경혈은 대장 자오선(경로)에 있습니다. 대장 경락은 갑상선을 포함한 전두엽 부위를 통과합니다. LI-4 지점은 요골측 2번째 중수골의 중앙에 위치하며 LI-11 지점은 횡주위 주름의 가쪽 끝에 위치합니다. 이 두 경혈에 대한 침술은 백혈구의 세포독성을 포함하여 증가된 면역 조절 효과를 보였다(19, 20). ST-36 지점은 경골의 앞쪽 문장 바깥쪽과 무릎 바로 아래에 있습니다. 이 지점은 일반적인 신체 통증을 줄이기 위해 가장 일반적으로 사용됩니다(21). 침술 시술은 면허가 있는 마취 전문의가 시행합니다.

알코올 면봉으로 피부를 깨끗이 닦은 후 침(30게이지, 0.30X30밀리미터, 맥 스프링 핸들 바늘, 한국)을 각 팔의 LI-4 및 LI-11 경혈 양쪽에 약 5-10mm 깊이로 신속하게 삽입합니다. 그리고 각 다리의 ST-36 acupoint에서. 전기 침술(EA)은 자극기(Digital Electronic Acupuncture 4-C, Model AWQ-104L™ Hong Kong, Dist by Lhasa Medical, Weymouth, MA)에 의해 자극기의 전극을 통해 10Hz 주파수에서 연속 전류로 전달됩니다. 파도. 이 설정은 쥐의 염증 모델에서 상당한 항통각과민 효과를 보였고(22, 23) 또한 골암 통증의 쥐 모델에서 가짜 대조군과 비교하여 IL-1β와 그 메신저 리보핵산(mRNA)의 상향 조절을 억제했습니다. (24). EA는 특히 경혈에 삽입된 침에 작은 전하를 가하는 치료 방법입니다. EA는 수동 침술 단독에 비해 바늘과 전기의 자극을 결합한 장점이 있으며 경락을 따라 침 치료의 효과를 강화할 수 있습니다. 전극의 한쪽 끝은 LI-4 경혈의 침 자루에 부착하고 다른 쪽 끝은 LI-11 경혈의 침 자루에 양측으로 부착한다. EA on ST-36의 경우 오른쪽 ST-36 경혈에 전극의 한쪽 끝을 부착하고 왼쪽 ST-36 경혈에 다른 쪽 끝을 부착합니다. 대칭적인 이상파가 전극에 전달되어 전극이 양극과 음극이 번갈아 가며 양측 LI-4, LI-11 및 ST-36 경혈이 교대로 자극됩니다. 경미한 근육 경련이 관찰됩니다.

조사자는 다음과 같이 경혈을 자극합니다.

  1. EA는 30분 동안 수행됩니다(임상 실습에서 사용되는 시간과 유사함).
  2. EA는 치료 30분 후에 중단되지만 바늘은 경혈에 그대로 둡니다.
  3. 이후 EA는 추가로 30분 동안 다시 시작됩니다.

이 고급 EA 기술은 예비 연구에서 첫 번째 간격보다 두 번째 EA 간격에서 산화질소 생성이 더 증가하고 두 번째 간격이 끝날 때 혈압이 감소하는 것을 보여주었습니다(25). 또한, 이 기술은 경혈이 아닌 경혈과 비교하여 경혈에서 일시적 수용체 전위 바닐로이드 1형 수용체 면역반응성을 증가시켰습니다(26). 고급 EA 치료는 수술 시작 직전에 시작됩니다.

수술 절차가 끝나면 침술 바늘이 제거됩니다. 피험자는 깨어나고 발관 기준을 충족한 후 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

혈액 샘플 마취 유도 후 혈액 샘플을 채취하기 위한 수술 절개 전에 다른 쪽 팔에 두 번째 정맥 주사 라인을 배치합니다. 15ml의 혈액이 다음 세 시점에서 수집됩니다: (1) 사전 유도, (2) 고급 EA 치료 직후 (3) PACU 도착 후 및 추가 약물 투여 전(유도 전 샘플 후 약 120분). 이 검체는 항응고제가 없는 진공관에 넣습니다. 정맥에 삽입된 혈관 카테터에 직접 부착된 주사기로 혈액을 채취합니다. 용혈을 방지하기 위해 바늘 없이 혈액을 윗부분이 제거된 배큐테이너에게 옮깁니다. 진공 테이너 상단을 교체하고 견본에 연구 이름, 피험자의 연구 ID 번호, 샘플 번호 및 날짜를 ​​표시합니다. 처음 두 시점의 혈액은 수술 후 최종 샘플을 얻을 때까지 냉장 보관됩니다. 혈액 샘플은 임상 실험 과학부(G 레벨, Bergen Building, 65 Bergen St., Newark) 내의 보완 및 대체 의학 연구소/보건 관련 직업 학교 전문가간 건강 연구 실험실로 이송됩니다. 원심분리하고, 혈청을 제거하고, 분취하고, 분석할 때까지 -80C에 보관합니다.

실험실 분석 샘플은 코티솔, C-반응성 단백질 및 사이토카인 인터류킨(IL)-1α, IL-1β, IL-1ra, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α, ELISA 또는 다중 형광 비드 기술을 포함한 적절한 방법. 모든 샘플은 동일한 로트의 플레이트 및 시약을 사용하여 이중으로 실행됩니다. 또한 부신피질자극호르몬(ACTH), 포도당 및 인슐린을 테스트하여 스트레스 반응을 평가합니다. 중복 사이에 15% 이상 변화하는 샘플은 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아님
  2. American Society of Anesthesiologists 신체 상태 1, 2, 3(마취 전문의가 결정)
  3. 환자는 작동하는 전화기를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg(수은 밀리미터), 이완기 >110mmHg
  2. 심장 차단 > 1도 이상
  3. 맥박 조정 장치
  4. 심장 근육은 부상의 위험이 있습니다
  5. 영어를 구사하지 못함
  6. 최근 30일 이내 침술
  7. 예정된 수술 5일 동안 ibuprofen, advil aleve, motrin 또는 aspirin을 복용한 경우.
  8. 약물 또는 알코올 의존의 과거력
  9. 음식을 먹거나 옷을 입거나 목욕을 할 수 없는 경우
  10. 수술실을 떠나기 전에 호흡관을 제거하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
침술은 유도 후 30분간 시행하고, 30분간 휴식을 취한 후 30분간 침술을 재개한다.
피험자의 절반은 표준화된 침술 요법을 받게 됩니다.
위약 비교기: 장치
이 주제 그룹에서는 침술을 시행하지 않습니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 사항 감소
기간: PACU에서 제공되는 진통제의 양
마취 후 치료실(PACU)에서 제공되는 진통제)
PACU에서 제공되는 진통제의 양
시력 점수(VAS)
기간: 수술 후 2시간까지 PACU에 도착
VAS는 점수 범위가 0에서 10인 자가 보고 통증 척도입니다. 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증. 여러 통증 sacore가 기록되었습니다. 단일 값은 평균으로 보고됩니다.
수술 후 2시간까지 PACU에 도착
모르핀 등가물
기간: PACU, 1일차, 2일차, 3일차
진통 완화를 위한 등가 용량의 모르핀. 모든 진통제 치료는 밀리그램 단위의 모르핀 등가물로 변환되었습니다.
PACU, 1일차, 2일차, 3일차
고통 수준
기간: PACU, 1일차, 2일차, 3일차
시력 척도 0=통증 없음 10=가능한 최악의 통증
PACU, 1일차, 2일차, 3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(ACTH)부신피질자극호르몬
기간: 기준선의 혈청 ACTH/수술 전, 수술 중, PACU 도착 시
모든 혈액 샘플은 전신 마취 중에 수집되었으며, 첫 번째는 수술 절개 및 전기 침술 전, 두 번째는 절개 시간 60분 후 및 전기 침술 완료 시, 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통제 투여 전이었습니다. 아래 데이터는 여성 환자만을 나타냅니다.
기준선의 혈청 ACTH/수술 전, 수술 중, PACU 도착 시
모르핀 등가물
기간: PACU에서 수술 후 2시간
모든 진통제 치료는 밀리그램 단위의 모르핀 등가물로 변환되었습니다.
PACU에서 수술 후 2시간
모르핀 등가(mg)
기간: 수술 후 2시간 후 PACU 도착
체중이 전기 침술의 효능에 영향을 미치는지 여부를 분석하기 위한 모르핀 등가물
수술 후 2시간 후 PACU 도착
수정된 복구 품질 척도
기간: 1일, 2일, 3일
식사 능력, 지속적인 통증 없음, 일상 생활 활동 관리 능력을 포함하여 일반적인 웰빙에 관한 9개의 질문으로 수정된 환자 자가 보고 척도. 0= 최악의 가능한 점수 및 18=최상의 결과 점수
1일, 2일, 3일
코르티솔
기간: 수술 절개 전, 절개 1시간 후, PACU 도착 후
모든 혈액 샘플은 전신 마취 중에 수집되었으며, 첫 번째는 수술 절개 및 전기 침술 전, 두 번째는 절개 시간 60분 후 및 전기 침술 완료 시, 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통제 투여 전이었습니다.
수술 절개 전, 절개 1시간 후, PACU 도착 후
포도당
기간: 기준선에서 PACU 도착까지의 혈청 포도당
처음 2개의 혈액 샘플은 전신 마취 중에 수집되었으며, 첫 번째 혈액 샘플은 수술 절개 및 전기침술 전, 두 번째 혈액 샘플은 절개 시간 60분 후 및 전기침술 완료 시, 세 번째 혈액 샘플은 PACU에 도착한 후 진통제를 투여하기 전에 수집되었습니다.
기준선에서 PACU 도착까지의 혈청 포도당
종양 괴사 인자(TNF)
기간: 수술 전-수술 중-수술 후
첫 번째 두 혈액 샘플은 전신 마취 중에 수집되었습니다. 첫 번째는 수술 절개 및 전기 침술(EA) 전, 두 번째는 절개 및 EA 후 60분, 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통제 투여 전입니다. TNF는 외상에 대한 반응의 급성기 동안 생성되는 중요한 발열원입니다.
수술 전-수술 중-수술 후
인터류킨(IL-2 및 IL-4)
기간: 수술 전-수술 중-수술 후
둘 다 IL-2이고 IL-4는 세포 대 호르몬 면역을 유도하기 위해 세포 반응을 조절하는 중요한 사이토카인입니다. 처음 두 개의 혈액 샘플은 전신 마취 중에 수집되었습니다. 첫 번째는 수술 절개 및 전기 침술 전, 두 번째는 절개 및 전기 침술 후 60분, 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통 전입니다.
수술 전-수술 중-수술 후
IL-6
기간: 수술 전-수술 중-수술 후
처음 두 개의 혈액 샘플은 전신 마취 중에 수집되었으며, 첫 번째는 수술 절개 및 EA 전, 두 번째는 절개 및 EA 후 60분, 그리고 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통제 투여 전입니다. IL-6는 외상에 대한 반응의 급성기 동안 생성되는 중요한 염증성 사이토카인입니다.
수술 전-수술 중-수술 후
IL-10
기간: 수술 전-수술 중-수술 후
IL-10은 항염증성 사이토카인 마커입니다. 처음 2개의 혈액 샘플은 전신 마취 동안 수집되었는데, 첫 번째는 수술 절개 및 EA 전, 두 번째는 절개 및 EA 후 60분, 그리고 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통제 투여 전입니다.
수술 전-수술 중-수술 후
TGFB1
기간: 수술 전-수술 중-수술 후
TGFB1은 면역 체계와 치유를 조절하는 다발성 인자입니다. 첫 번째는 전신 마취 하에 채취한 두 개의 혈액 샘플, 첫 번째는 수술 절개 및 EA 전, 두 번째는 절개 및 EA 후 60분, 세 번째는 PACU에 도착한 후 진통제 투여 전.
수술 전-수술 중-수술 후
혈청 인슐린 수치
기간: 수술 전과 수술 후
전기 침술이 고혈당증을 감소시키는지 확인하기 위해
수술 전과 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
  • 수석 연구원: David D Kim, PhD LaC, Rutgers/NJMS
  • 연구 의자: Alex Bekker, MD. PhD, Rutgers/NJMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2012002417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 결과 섹션에 있습니다.

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침 요법에 대한 임상 시험

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