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针灸消炎

2017年3月15日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

针灸减轻甲状腺和甲状旁腺手术中的炎症:随机、前瞻性双盲临床试验

正在进行这项研究是因为研究人员希望研究改善手术后恢复的方法。 损伤,包括手术损伤,会引起炎症。 炎症是身体试图保护自己并开始愈合过程。 一些手术并发症与身体的自然炎症反应有关。 虽然主要是一种愈合反应,但炎症也会产生延迟恢复的副作用。 研究人员希望确定针灸对术后手术疼痛的影响。 手术后疼痛的增加会给患者带来痛苦。 针灸是一种起源于中国的替代医学方法,通过操纵已插入皮肤穴位的细实心针来治疗患者。 针灸已被用于减轻疼痛。 研究人员想了解手术期间的针灸是否可以减轻疼痛、减少止痛药需求以及降低恶心和呕吐的发生率。

研究概览

详细说明

针灸传统上在亚洲使用,在西方国家也越来越流行,用于治疗各种病症 (1)。 近年来,针灸被广泛用于辅助改善疼痛和炎症性疾病 (2)。 然而,与这些影响免疫系统的治疗相关的机制尚不清楚。

白细胞介素 1β (IL-1β)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和白细胞介素 6 (IL-6) 等细胞因子被认为是炎症早期的近端介质。 它们调节许多由组织损伤、感染或免疫刺激引起的早期炎症反应 (3, 4)。 尽管该反应是抵御病原体的关键第一道防线,但当炎症反应不受控制时,它会对宿主造成比最初刺激更大的伤害。 TNF-α 是一种促炎细胞因子,对局部和全身炎症非常有效 (5)。 此外,TNF-α 在炎症过程中增加其他炎症细胞因子的产生,如 IL-1β、IL-6 和白细胞介素 18 (IL-18)。 因此,它最初可以控制感染,在受损组织中产生凝血,并刺激组织改善。 TNF-α 水平的过度增加会引起极端的免疫反应,并导致动脉粥样硬化、休克、内毒素血症和慢性炎症性疾病(如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和炎症性肠病)的发展 (5-7)。 Yim 及其同事报告说,由于电针治疗,关节炎引起的血清 TNF-α、IL-6 和干扰素 γ 水平升高有所降低 (9)。 在溃疡性结肠炎大鼠模型中,针灸抑制了 IL-1β 和 IL-6 的表达 (10)。 据报道,针灸可显着减少完全弗氏佐剂诱导的后爪水肿和小鼠气囊炎症 (11, 12)。 针灸还可以改善人类和动物手术应激后的免疫功能障碍 (13, 14)。

一些细胞因子具有促炎作用,但其他细胞因子具有抗炎作用 (3)。 抗炎白细胞介素包括白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 10 (IL-10),这些被认为介导免疫炎症状况的下调。 针灸治疗溃疡性结肠炎大鼠可能与促炎细胞因子 IL-1β 的减少和抗炎细胞因子 IL-4 的增加有关 (15)。

因此,可以合理地预期针灸的保护作用是通过调节促炎和抗炎细胞因子来发挥的。 通过针灸恢复促炎细胞因子和抗炎细胞因子之间的平衡,形成了针灸免疫调节作用的潜在机制。

炎症与炎症介质释放产生的疼痛超敏反应有关。 促炎细胞因子在疼痛致敏中起着重要作用 (16)。 这些细胞因子对致敏伤害感受器的外周作用已得到充分证明 (16)。 术后手术疼痛会给患者带来显着的生理和心理痛苦。 手术后疼痛持续时间和强度的增加会导致多种并发症,包括延迟下床活动、肺部和血栓栓塞并发症、住院时间延长以及全身性痛苦和焦虑。 有效的术后疼痛缓解需要多学科的努力,并影响患者对护理和成功结果的满意度 (17)。 长期以来,针灸一直被用于减轻疼痛。 鉴于这些因素,使用针灸可以减少常规镇痛药的剂量,这是非常有价值的,因为它可以降低可能的不良反应的发生率。 几项试验表明,在手术前接受针灸的患者疼痛程度较低,阿片类药物需求减少,术后恶心和呕吐的发生率较低,交感神经 - 肾上腺反应较低 (18)。 β-内啡肽的局部释放可能是镇痛作用的原因。 β-内啡肽可能与细胞因子相互作用以减轻疼痛,而针灸可能会增强 β-内啡肽与细胞因子之间的相互作用。

研究人员将询问接受甲状腺和甲状旁腺手术的患者,以确定针灸如何恢复促炎和抗炎细胞因子的平衡,以减轻手术前、手术中和手术后的疼痛和炎症。 将评估针灸对术后疼痛的影响。

协议 将对 30 名在全身麻醉下接受甲状腺或甲状旁腺手术的患者进行前瞻性随机、双盲(患者和数据收集者)研究,以比较针灸对针灸组和对照组循环细胞因子水平的影响。 对照组将接受相同的麻醉和手术技术,但不进行针灸。

主要研究者将使用大肠 4 (LI-4)、大肠 11 (LI-11) 和胃 36 (ST-36) 穴位(穴位)。 LI-4 和 LI-11 穴位位于大肠经(通路)上。 大肠经穿过包括甲状腺在内的额颈部区域。 LI-4穴在第2掌骨桡侧中点,LI-11穴在肘横纹外侧端。 针灸这两个穴位显示出增强的免疫调节作用,包括白细胞的细胞毒性 (19, 20)。 ST-36穴位于胫骨前嵴外侧,膝下。 这一点最常用于减轻全身疼痛 (21)。 针灸程序将由获得许可的麻醉师执行。

用酒精棉签清洁皮肤后,将针灸针(30 号,0.30X30 毫米,Mac Spring Handle Needle,韩国)快速插入每只手臂的 LI-4 和 LI-11 穴位双侧约 5-10 毫米深以及每条腿的ST-36穴位。 电针 (EA) 将由刺激器(数字电子针灸镜 4-C,型号 AWQ-104L™ 香港,Dist by Lhasa Medical, Weymouth, MA)通过来自刺激器的电极以 10 Hz 的频率和连续的电流进行海浪。 该设置在大鼠炎症模型中显示出显着的抗痛觉过敏作用 (22, 23),并且与骨癌疼痛大鼠模型中的假对照相比,还抑制了 IL-1β 及其信使核糖核酸 (mRNA) 的上调(24). EA 是一种特殊的治疗方法,其中将小电荷施加到插入穴位的针灸针上。 与单独的手动针灸相比,电针具有针刺和电刺激相结合的优势,可以增强经络针灸治疗的效果。 电极的一端连接在LI-4穴位的针柄上,另一端连接在双侧LI-11穴位的针柄上。 对于 ST-36 上的 EA,电极的一端将连接到右侧 ST-36 穴位,另一端将连接到左侧 ST-36 穴位。 将对称的双相波传递到电极,使电极交替正负,交替刺激双侧LI-4、LI-11和ST-36穴位。 将观察到轻微的肌肉抽搐。

研究者将刺激穴位如下:

  1. EA 将进行 30 分钟(与临床实践中使用的时间相似)。
  2. EA 将在治疗 30 分钟后停止,但将针留在穴位上。
  3. 随后,EA 将重新启动 30 分钟。

这种先进的 EA 技术在我们的初步研究中显示,在 EA 的第二个间隔中,一氧化氮的产生比第一个间隔增加更多,并且在第二个间隔结束时血压降低 (25)。 此外,与非穴位相比,该技术增加了穴位中瞬时受体电位香草素 1 型受体的免疫反应性 (26)。 高级电针治疗将在手术开始前开始。

在手术过程结束时,针灸针将被移除。 受试者将被唤醒,在达到拔管标准后将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。

血样 在麻醉诱导后和手术切口之前,将在另一只手臂上放置第二条静脉导管以收集血样。 将在三个时间点采集 15 毫升血液:(1) 诱导前,(2) 刚进行高级 EA 治疗后 (3) 到达 PACU 后和额外药物给药前(诱导前样本后约 120 分钟)。 这些标本将被放入不含抗凝剂的真空采血管中。 血液将用直接连接到静脉内放置的血管导管的注射器抽取。 为防止溶血,血液将在没有针头的情况下转移到顶部已被移除的真空采血管中。 将更换真空采血管顶部,并用研究名称、受试者的研究 ID 号、样本号和日期标记标本。 前两个时间点的血液将被冷藏,直到术后获得最终样本。 血液样本将被运送到临床实验室科学系内的补充和替代医学研究所/健康相关专业学院跨专业健康研究实验室(纽瓦克卑尔根街 65 号卑尔根大楼 G 层)。 将它们离心、去除血清、等分并储存在-80℃直至分析。

实验室分析 将分析样品的皮质醇、C 反应蛋白和细胞因子白细胞介素 (IL)-1α、IL-1β、IL-1ra、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10 和TNF-α,通过适当的方法,包括 ELISA 或多重荧光珠技术。 所有样品将使用同一批次的板和试剂重复运行。 此外,我们将测试促肾上腺皮质激素 (ACTH)、葡萄糖和胰岛素,以评估应激反应。 将重复重复两次之间差异大于 15% 的任何样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 目前没有怀孕或喂养动物
  2. 美国麻醉师协会 1、2、3 的身体状况,由您的麻醉师确定
  3. 患者有工作电话

排除标准:

  1. 不受控制的高血压(收缩压> 180 mm Hg(毫米汞柱),舒张压> 110 mm Hg
  2. 心脏传导阻滞>一级
  3. 起搏器
  4. 心肌有受伤的危险
  5. 不会说英语
  6. 最近 30 天内接受过针灸治疗
  7. 如果您在预定的手术后 5 天服用了布洛芬、advil aleve、motrin 或阿司匹林。
  8. 药物或酒精依赖史
  9. 如果您无法自己进食、穿衣或洗澡
  10. 如果您的呼吸管在离开手术室之前未被移除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
针灸将在诱导后进行 30 分钟,然后休息 30 分钟,然后恢复针灸 30 分钟。
一半的受试者将接受标准化针灸治疗
安慰剂比较:设备
不会对这组受试者进行针灸
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少止痛药需求
大体时间:PACU 提供的止痛药量
麻醉后监护室 PACU 提供镇痛)
PACU 提供的止痛药量
视力评分 (VAS)
大体时间:术后 2 小时到达 PACU
VAS 是一种自我报告的疼痛量表,评分范围为 0 至 10。0 = 无疼痛,10 = 可能出现的最严重疼痛。 记录了多个疼痛分数。 单个值按平均值报告
术后 2 小时到达 PACU
吗啡当量
大体时间:PACU,第 1 天,第 2 天,第 3 天
等效剂量的吗啡镇痛。 所有镇痛治疗均转换为以毫克为单位的吗啡当量。
PACU,第 1 天,第 2 天,第 3 天
疼痛程度
大体时间:PACU,第 1 天,第 2 天,第 3 天
视力等级 0=无痛 10=可能最痛
PACU,第 1 天,第 2 天,第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
(ACTH)促肾上腺皮质激素
大体时间:基线/术前、术中、到达 PACU 时的血清 ACTH
所有血样均在全身麻醉期间采集,第一次是在手术切开和电针之前,第二次是在切开时间后 60 分钟和电针完成时,第三次是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。 以下数据仅代表女性患者
基线/术前、术中、到达 PACU 时的血清 ACTH
吗啡当量
大体时间:PACU 至术后 2 小时
所有镇痛治疗均转换为以毫克为单位的吗啡当量。
PACU 至术后 2 小时
吗啡当量(毫克)
大体时间:术后 2 小时到达 PACU
吗啡当量分析体重是否影响电针疗效
术后 2 小时到达 PACU
改进的恢复质量量表
大体时间:第 1、2、3 天
修改后的患者自我报告量表有 9 个关于一般健康状况的问题,包括进食能力、无持续疼痛、能够管理日常生活活动。 0 = 最差得分和 18 = 最佳结果得分
第 1、2、3 天
皮质醇
大体时间:手术切开前、切开后 1 小时、到达 PACU 后
所有血样均在全身麻醉期间采集,第一次是在手术切开和电针之前,第二次是在切开时间后 60 分钟和电针完成时,第三次是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。
手术切开前、切开后 1 小时、到达 PACU 后
葡萄糖
大体时间:从基线到 PACU 到达的血糖
前两份血样是在全身麻醉期间采集的,第一份是在手术切开和电针之前,第二份是在切开时间后 60 分钟和电针完成时,第三份是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。
从基线到 PACU 到达的血糖
肿瘤坏死因子 (TNF)
大体时间:术前-术中-术后
前两份血样是在全身麻醉期间采集的,第一次是在手术切开和电针 (EA) 之前,第二次是切开和 EA 后 60 分钟,第三次是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。 TNF 是一种在创伤反应的急性期产生的关键热原。
术前-术中-术后
白细胞介素(IL-2 和 IL-4)
大体时间:术前-术中-术后
IL-2 和 IL-4 都是调节细胞反应以诱导细胞抗激素免疫的关键细胞因子。 前两份血样是在全身麻醉期间采集的:第一份在手术切开和电针之前,第二份在切开和电针后 60 分钟,第三份在到达 PACU 之后但在镇痛之前。
术前-术中-术后
白细胞介素6
大体时间:术前-术中-术后
前两份血样是在全身麻醉期间采集的,第一次是在手术切开和 EA 之前,第 2 次是在切开和 EA 之后 60 分钟,第 3 次是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。 IL-6 是一种在创伤反应的急性期产生的关键炎症细胞因子
术前-术中-术后
IL-10
大体时间:术前-术中-术后
IL-10 是一种抗炎细胞因子标志物。 前两份血样是在全身麻醉期间采集的,第一次是在手术切开和 EA 之前,第二次是在切开和 EA 之后 60 分钟,第三次是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。
术前-术中-术后
转化生长因子B1
大体时间:术前-术中-术后
TGFB1 是调节免疫系统和愈合的多效因子。 前两份血样是在全身麻醉下抽取的,第一次是在手术切开和 EA 之前,第二次是切开和 EA 后 60 分钟,第三次是在到达 PACU 之后但在镇痛之前。
术前-术中-术后
血清胰岛素水平
大体时间:术前术后
确定电针是否降低了高血糖症
术前术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dennis Grech, MD、Rutgers/NJMS
  • 首席研究员:David D Kim, PhD LaC、Rutgers/NJMS
  • 学习椅:Alex Bekker, MD. PhD、Rutgers/NJMS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月7日

首次发布 (估计)

2013年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012002417

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据在结果部分

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