Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание для уменьшения воспаления

15 марта 2017 г. обновлено: Rutgers, The State University of New Jersey

Иглоукалывание для уменьшения воспаления при хирургии щитовидной и паращитовидной железы: рандомизированное проспективное двойное слепое пилотное клиническое исследование

Это исследование проводится, потому что исследователи хотят изучить способы улучшения восстановления после операции. Травма, в том числе хирургическая, вызывает воспаление. Воспаление — это попытка организма защитить себя и начать процесс заживления. Некоторые хирургические осложнения связаны с естественной воспалительной реакцией организма. Хотя в основном это заживляющая реакция, воспаление также может иметь побочные эффекты, замедляющие выздоровление. Исследователи хотят определить влияние иглоукалывания на послеоперационную хирургическую боль. Усиление боли после операции может причинить боль пациентам. Иглоукалывание — это метод альтернативной медицины, зародившийся в Китае, который лечит пациентов, манипулируя тонкими твердыми иглами, которые вставляются в точки акупунктуры на коже. Иглоукалывание использовалось для уменьшения боли. Исследователи хотели бы увидеть, может ли иглоукалывание во время операции обеспечить более низкий уровень боли, снизить потребность в обезболивающих препаратах и ​​снизить частоту тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Подробное описание

Иглоукалывание традиционно использовалось в Азии и становится все более популярным в западных странах для лечения различных заболеваний (1). В последние годы иглоукалывание широко используется для облегчения боли и воспалительных заболеваний (2). Однако механизмы, связанные с этими видами лечения, влияющими на иммунную систему, еще не изучены.

Предполагается, что цитокины, такие как интерлейкин-1β (ИЛ-1β), фактор некроза опухоли-α (ФНО-α) и интерлейкин-6 (ИЛ-6), являются проксимальными медиаторами на ранних стадиях воспаления. Они модулируют многие ранние воспалительные реакции, вызванные повреждением ткани, инфекцией или иммунным стимулом (3, 4). Хотя ответ является важнейшей первой линией защиты от патогенов, когда воспалительная реакция не контролируется, она может нанести больше вреда хозяину, чем первоначальный раздражитель. TNF-α является провоспалительным цитокином, который очень эффективен при местных и системных воспалениях (5). Кроме того, TNF-α увеличивает продукцию других воспалительных цитокинов, таких как IL-1β, IL-6 и интерлейкин-18 (IL-18), во время воспалительного процесса. Таким образом, он сначала берет инфекцию под контроль, вызывает коагуляцию в поврежденной ткани и стимулирует ее улучшение. Чрезмерное повышение уровня TNF-α вызывает экстремальную иммунную реакцию и способствует развитию атеросклероза, шока, эндотоксемии и хронических воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева и воспалительные заболевания кишечника (5-7). Yim и его коллеги сообщили о снижении повышенных уровней TNF-α, IL-6 и гамма-интерферона в сыворотке при артрите в результате лечения электроакупунктурой (9). В крысиной модели язвенного колита иглоукалывание ингибировало экспрессию IL-1β и IL-6 (10). Сообщалось, что иглоукалывание значительно уменьшает полный отек задней лапы, вызванный адъювантом Фрейнда, и воспаление воздушных мешочков у мышей (11, 12). Акупунктура также может улучшить иммунную дисфункцию после хирургического стресса как у человека, так и у животных (13, 14).

Одни цитокины провоспалительные, другие противовоспалительные (3). Противовоспалительные интерлейкины включают интерлейкин-4 (ИЛ-4) и интерлейкин-10 (ИЛ-10), и они считаются опосредующими подавление иммунно-воспалительных состояний. Иглоукалывание для лечения язвенного колита у крыс, возможно, связано со снижением IL-1β, провоспалительного цитокина, и увеличением IL-4, противовоспалительного цитокина (15).

Поэтому разумно ожидать, что защитное действие акупунктуры осуществляется за счет модуляции про- и противовоспалительных цитокинов. Восстановление баланса между про- и противовоспалительными цитокинами с помощью акупунктуры раскрывает механизмы, лежащие в основе иммуномодулирующего действия акупунктуры.

Воспаление связано с повышенной чувствительностью к боли, вызванной высвобождением медиаторов воспаления. Провоспалительные цитокины играют важную роль в болевой сенсибилизации (16). Хорошо задокументированы периферические эффекты этих цитокинов на сенсибилизирующие ноцицепторы (16). Послеоперационная хирургическая боль может вызывать у пациентов значительные физиологические и психологические расстройства. Увеличение продолжительности и интенсивности боли после хирургического вмешательства может способствовать развитию различных осложнений, в том числе задержке передвижения, легочных и тромбоэмболических осложнений, увеличению продолжительности пребывания в стационаре, общему дистрессу и тревоге. Эффективное послеоперационное обезболивание требует междисциплинарных усилий и влияет на удовлетворенность пациентов уходом и успешные результаты (17). Иглоукалывание долгое время использовалось для уменьшения боли. В свете этих факторов использование акупунктуры, которая может позволить снизить дозировку обычных анальгетиков, очень ценно, поскольку может снизить частоту возможных побочных эффектов. Несколько исследований продемонстрировали, что пациенты, получающие иглоукалывание до операции, имеют более низкий уровень боли, сниженную потребность в опиоидах, более низкую частоту послеоперационной тошноты и рвоты и более низкий симпато-адреналовый ответ (18). Местное высвобождение β-эндорфина может быть ответственным за обезболивающий эффект. β-эндорфин может взаимодействовать с цитокинами для уменьшения боли, а иглоукалывание может усиливать взаимодействие между β-эндорфином и цитокинами.

Исследователи попросят пациентов, перенесших операцию на щитовидной и паращитовидной железах, определить, как иглоукалывание восстанавливает баланс про- и противовоспалительных цитокинов для уменьшения боли и воспаления до, во время и после операции. Будет оценено влияние иглоукалывания на послеоперационную боль.

Протокол Проспективное рандомизированное двойное слепое (пациент и сборщик данных) исследование 30 пациентов, перенесших операцию на щитовидной или паращитовидной железе под общей анестезией, будет проведено для сравнения влияния иглоукалывания на уровни циркулирующих цитокинов между группой иглоукалывания и контрольной группой. Контрольная группа должна получить те же анестезирующие и хирургические методы без иглоукалывания.

Главный исследователь будет использовать толстую кишку 4 (LI-4), толстую кишку 11 (LI-11) и желудок 36 (ST-36) акупунктурные точки (акупунктурные точки). Акупунктурные точки LI-4 и LI-11 лежат на меридиане (пути) толстой кишки. Меридиан толстой кишки проходит через переднюю область шеи, включая щитовидную железу. Точка LI-4 расположена на середине 2-й пястной кости с лучевой стороны, а точка LI-11 расположена на латеральном конце поперечной локтевой складки. Акупунктура этих двух акупунктурных точек показала повышенный иммуномодулирующий эффект, включая цитотоксичность лейкоцитов (19, 20). Точка ST-36 расположена на внешней стороне переднего гребня большеберцовой кости и чуть ниже колена. Эта точка чаще всего используется для уменьшения общей боли в теле (21). Процедуры иглоукалывания будут выполняться лицензированным анестезиологом.

После очистки кожи спиртовыми тампонами игла для акупунктуры (30 калибра, 0,30x30 мм, игла с пружинной ручкой Mac, Корея) будет быстро вставлена ​​​​на глубину примерно 5-10 мм с обеих сторон в акупунктурные точки LI-4 и LI-11 на каждой руке. и в акупунктурной точке ST-36 каждой ноги. Электроакупунктура (ЭА) будет осуществляться с помощью стимулятора (цифровой электронный акупунктоскоп 4-C, модель AWQ-104L™, Гонконг, Dist by Lhasa Medical, Веймут, Массачусетс) через электроды от стимулятора с частотой 10 Гц с электрическим током непрерывного тока. волна. Эта установка продемонстрировала значительный антигипералгетический эффект в модели воспаления у крыс (22, 23), а также ингибировала активацию IL-1β и его информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) по сравнению с ложным контролем в модели боли при раке кости у крыс. (24). ЭА представляет собой особенно терапевтический метод, при котором небольшой электрический заряд подается на акупунктурные иглы, вставленные в акупунктурные точки. ЭА имеет то преимущество, что сочетает стимуляцию иглами и электричеством по сравнению с одной только ручной акупунктурой, и может усиливать эффект лечения иглоукалыванием вдоль меридианов. Один конец электрода будет прикреплен к рукоятке акупунктурной иглы в акупунктурной точке LI-4, а другой конец будет прикреплен к рукоятке акупунктурной иглы в акупунктурной точке LI-11 с двух сторон. Для ЭА на ST-36 один конец электрода будет прикреплен к правой акупунктурной точке ST-36, а другой конец будет прикреплен к левой акупунктурной точке ST-36. К электродам будет подаваться симметричная двухфазная волна, так что электрод будет попеременно положительным и отрицательным, а билатеральные акупунктурные точки LI-4, LI-11 и ST-36 будут стимулироваться попеременно. Наблюдаются легкие подергивания мышц.

Исследователь будет стимулировать акупунктурные точки следующим образом:

  1. ЭА будет выполняться в течение 30 минут (время, аналогичное тому, которое используется в клинической практике).
  2. ЭА остановится через 30 минут лечения, но оставит иглы на акупунктурных точках.
  3. Впоследствии ЭА будет повторно инициирован еще на 30 мин.

Эта передовая методика ЭА показала большее увеличение продукции оксида азота во втором интервале ЭА, чем в первом интервале, и снижение артериального давления в конце второго интервала в нашем предварительном исследовании (25). Кроме того, этот метод увеличивал временный рецепторный потенциал иммунореактивности ваниллоидных рецепторов типа 1 в акупунктурных точках по сравнению с неакупунктурными точками (26). Расширенное лечение EA будет начато непосредственно перед началом операции.

По завершении хирургической процедуры иглы для акупунктуры будут удалены. Субъекты будут разбужены и после соответствия критериям экстубации будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU).

Образцы крови Второй внутривенный катетер будет помещен в другую руку после индукции анестезии и до хирургического разреза для сбора образцов крови. 15 мл крови будут собираться в трех временных точках: (1) перед индукцией, (2) сразу после расширенного лечения EA (3) после прибытия в PACU и до введения дополнительного лекарства (примерно через 120 минут после пробы перед индукцией). Эти образцы будут помещены в вакуумные пробирки без антикоагулянта. Кровь будет взята с помощью шприца, прикрепленного непосредственно к ангиокатетеру, который был введен внутривенно. Для предотвращения гемолиза кровь переносится без иглы в вакутейнер со снятой верхней частью. Крышка вакутейнера будет заменена, а образцы промаркированы названием исследования, идентификационным номером исследования субъекта, номером образца и датой. Кровь из первых двух временных точек будет храниться в холодильнике до тех пор, пока не будет получен окончательный образец после операции. Образцы крови будут доставлены в Межпрофессиональную лабораторию медицинских исследований Института дополнительной и альтернативной медицины/Школы медицинских профессий в рамках Департамента клинических лабораторных наук (уровень G, здание Бергена, 65 Берген-стрит, Ньюарк). Их центрифугируют, удаляют сыворотку, делят на аликвоты и хранят при -80°С до проведения анализа.

Лабораторный анализ Образцы будут проанализированы на уровни кортизола, С-реактивных белков и цитокинов интерлейкина (ИЛ)-1α, ИЛ-1β, ИЛ-1ра, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 и TNF-α соответствующими методами, включая ELISA или технологию мультиплексных флуоресцентных шариков. Все образцы будут анализироваться в двух экземплярах на планшетах и ​​с реагентами одной партии. Кроме того, мы проверим адренокортикотропный гормон (АКТГ), глюкозу и инсулин, чтобы оценить реакцию на стресс. Любые образцы, отличающиеся более чем на 15% между дубликатами, будут повторены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время не беременна и не кормит животных
  2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1, 2, 3 по определению вашего анестезиолога
  3. У пациентов есть работающий телефон

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое > 180 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба), диастолическое > 110 мм рт. ст.)
  2. Блокада сердца > первой степени
  3. кардиостимулятор
  4. Сердечная мышца находится в зоне риска
  5. не говорящий по-английски
  6. Иглоукалывание в течение последних 30 дней
  7. Если вы принимали ибупрофен, адвил алев, мотрин или аспирин за 5 дней до запланированной операции.
  8. Предыдущая история наркотической или алкогольной зависимости
  9. Если вы не можете самостоятельно есть, одеваться или купаться
  10. Если дыхательная трубка не удалена перед выходом из операционной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иглоукалывание
иглоукалывание будет проводиться после индукции в течение 30 минут, после чего следует 30-минутный период отдыха, а затем возобновление иглоукалывания в течение 30 минут.
Половина испытуемых получит стандартный курс иглоукалывания.
Плацебо Компаратор: устройство
акупунктура не будет проводиться для этой группы субъектов
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение потребности в обезболивающих препаратах
Временное ограничение: количество обезболивающих, предоставленных в PACU
обезболивание в отделении постанестезиологической помощи PACU)
количество обезболивающих, предоставленных в PACU
Оценка остроты зрения (ВАШ)
Временное ограничение: прибытие в PACU через 2 часа после операции
ВАШ представляет собой шкалу боли, которую оценивают сами пациенты с оценкой от 0 до 10. 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль. Были зарегистрированы множественные крестцовые боли. отдельное значение сообщается средним
прибытие в PACU через 2 часа после операции
Эквивалент морфия
Временное ограничение: ПАКУ, день 1, день 2, день 3
эквивалентные дозы морфина для обезболивания. Все обезболивающие препараты были переведены в эквиваленты морфина в миллиграммах.
ПАКУ, день 1, день 2, день 3
Уровни боли
Временное ограничение: ПАКУ, день 1, день 2, день 3
Шкала остроты зрения 0 = отсутствие боли 10 = сильная возможная боль
ПАКУ, день 1, день 2, день 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(АКТГ) адренокортикотропный гормон
Временное ограничение: сывороточный АКТГ от исходного уровня/до операции, интраоперационно, по прибытии в PACU
Все образцы крови были собраны во время общей анестезии, первый до хирургического разреза и электроакупунктуры, второй через 60 минут после времени разреза и по завершении электроакупунктуры, третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии. Приведенные ниже данные представляют только пациентов женского пола.
сывороточный АКТГ от исходного уровня/до операции, интраоперационно, по прибытии в PACU
Эквивалент морфия
Временное ограничение: PACU до 2 часов после операции
Все анальгетики были переведены в эквиваленты морфина в миллиграммах.
PACU до 2 часов после операции
Эквивалент морфина (мг)
Временное ограничение: Прибытие PACU через 2 часа после операции
эквивалент морфина, чтобы проанализировать, влияет ли масса тела на эффективность электроакупунктуры
Прибытие PACU через 2 часа после операции
Модифицированная шкала качества восстановления
Временное ограничение: День 1, 2, 3
Модифицированная шкала самооценки пациента с 9 вопросами, касающимися общего самочувствия, включая способность принимать пищу, отсутствие постоянной боли, способность управлять повседневной деятельностью. 0 = наихудший результат и 18 = лучший результат
День 1, 2, 3
Кортизол
Временное ограничение: до хирургического разреза, через 1 час после разреза, после прибытия в PACU
Все образцы крови были собраны во время общей анестезии, первый до хирургического разреза и электроакупунктуры, второй через 60 минут после времени разреза и по завершении электроакупунктуры, третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии.
до хирургического разреза, через 1 час после разреза, после прибытия в PACU
Глюкоза
Временное ограничение: уровень глюкозы в сыворотке от исходного уровня до поступления в PACU
первые два образца крови были собраны во время общей анестезии, первый до хирургического разреза и электроакупунктуры, второй через 60 минут после времени разреза и по завершении электроакупунктуры, третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии.
уровень глюкозы в сыворотке от исходного уровня до поступления в PACU
Фактор некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
Первые два образца крови были собраны во время общей анестезии, первый до хирургического разреза и электроакупунктуры (ЭА), второй через 60 минут после разреза и ЭА, третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии. TNF является критическим пирогеном, вырабатываемым в острой фазе реакции на травму.
предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
ИНТЕРЛЕЙКИН (ИЛ-2 и ИЛ-4)
Временное ограничение: Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
оба представляют собой IL-2 и IL-4, которые являются важными цитокинами, регулирующими клеточный ответ, чтобы вызвать клеточный иммунитет по сравнению с гормональным. Первые два образца крови были взяты во время общей анестезии: первый до хирургического разреза и электроакупунктуры, второй через 60 минут после разреза и электроакупунктуры и третий после прибытия в PACU, но до обезболивания.
Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
Ил-6
Временное ограничение: Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
Первые два образца крови были собраны во время общей анестезии, первый до хирургического разреза и ЭА, второй через 60 минут после разреза и ЭА и третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии. ИЛ-6 является критическим воспалительным цитокином, продуцируемым во время острой фазы реакции на травму.
Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
Ил-10
Временное ограничение: Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
IL-10 является маркером противовоспалительных цитокинов. Первые два образца крови были собраны во время общей анестезии, первый до хирургического разреза и ЭА, второй через 60 минут после разреза и ЭА и третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии.
Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
TGFB1
Временное ограничение: Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
TGFB1 является плейотропным фактором, регулирующим иммунную систему и заживление. Первые два образца крови взяты под общей анестезией, первый до хирургического разреза и ЭА, второй через 60 минут после разреза и ЭА, третий после прибытия в PACU, но до введения анальгезии.
Предоперационно-интраоперационно-послеоперационно
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: предоперационный и послеоперационный
определить, снижает ли электроакупунктура гипергликемию
предоперационный и послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
  • Главный следователь: David D Kim, PhD LaC, Rutgers/NJMS
  • Учебный стул: Alex Bekker, MD. PhD, Rutgers/NJMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012002417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

данные находятся в разделе результатов

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться