会陰外傷に対する後肩と比較した前肩の一次送達の効果：ランダム化比較試験

背景 経腟分娩の約 85% は生殖管の外傷を伴い、その後の経腟分娩に比べて初回のリスクは高くなります [1,2]。 経膣分娩の初産婦のうち、86% が膣または会陰の裂傷を負い、77% が病変の縫合を必要とします [1,3]。

出産時の外傷は、痛み、不快感、性交困難、便失禁などの短期的および長期的な罹患率と関連しており、会陰外傷は社会的問題を引き起こし、母親の心理的健康に影響を与える可能性があります[1,4]。 産後の罹患率のレベルは外傷の程度に関連しており[5,6]、予防措置の研究は興味深いものです。

生殖器の外傷は、病変の位置と重症度に応じてサブタイプに分類されます。 ほとんどの研究では、肛門括約筋複合体を含む第 3 度および第 4 度の会陰裂傷、いわゆる産科肛門括約筋損傷 (OASIS) の危険因子が評価されています。 母体年齢の上昇、出生時体重の増加、分娩第 2 期の長期化、オキシトシン増強、後頭部の後方位置、および器械分娩が素因となります [7-9]。 リスクは、さまざまな危険因子の数とともに増加します [9]。 保護因子は、以前の経膣分娩、硬膜外鎮痛、および多産です[7-9]。 分娩時に使用されるいくつかの会陰管理技術が研究されており、最近のコクラン レビューでは、温湿布と会陰マッサージが OASIS のリスクを軽減するようであると結論付けています [4]。 介入的な会陰保護プログラムの導入も、OASIS の発生率を低下させるようです [10-12]。

主要な教科書では、肩が自然に分娩されない場合、穏やかな牽引による前肩の一次分娩を推奨しています [13,14]。 しかし、肩甲難産が発生した場合、推奨される手技は、女性が手と膝の上に配置された状態で、後腕の一次分娩または後肩の一次分娩です (Gaskin's manoeuvre) [15,16]。 肩甲難産時に使用される手技のコンピューターシミュレーションによる試験では、後腕の一次送達により、送達力が 80% 減少し、腕神経叢への伸びが 70% 減少することがわかりました [17]。 したがって、後肩の一次送達は、複雑でない分娩中に有利になる可能性がありますが、著者の知る限り、肩の送達のさまざまな方法はこれまで研究されていません。

この試験の目的は、無作為化対照試験で、初産婦の経膣分娩中の肩後部の一次分娩と比較して、肩前部の一次分娩後の会陰外傷の発生率と程度を評価することです。 仮説は、後肩の一次分娩が会陰外傷の割合と程度を減少させるというものです。

介入 試行的介入は、頭の分娩後の経膣分娩中に行われます。 分娩後に発生する自発回転で頭を支え、肩は無作為に分娩します。 介入は、追加のムービー ファイル (追加ファイル 1 および 2 を参照) に示されているように、前肩または後肩の一次送達のいずれかです。 助産師が手を赤ちゃんの頭の周りに置き、適切な方向に優しく牽引することによって行われます.

すべての助産師は、技術の均一な使用を確保するために、一次研究者 (HW) によって 2 つの介入のトレーニングを受けます。 トレーニング セッションには、2 つの方法の紹介ビデオと、出産用ファントムに関する実践的なトレーニングが含まれます (MODEL-med Sophie と彼女のママ Full Birth Obstetric Trainer、カーネギー、オーストラリア)。 すべての助産師は、e ラーニング プログラム (GynZone ApS、オーフス、デンマーク) を使用した会陰裂傷の評価と分類のトレーニングも受けています。 一次研修セッション (n = 14) は 2013 年 2 月から 11 月まで行われ、追加のセッションはトライアルの過程で 2 か月ごとに開催され、新しい助産師をトレーニングし、以前にトレーニングを受けた助産師を更新しました。 トレーニング セッションへの参加は、助産師が含まれる患者を出産することを認定します。

参加者は好みの位置で分娩できます。肩の自然分娩が発生した場合は、無作為化に関係なくこれを尊重する必要があります。 分娩中に助産師が、出産中の母親の安全に関して別の分娩方法が好ましいと判断した場合、これは無作為化を無効にします。 会陰切開は、助産師が必要と判断した地域のガイドラインに従って使用することができます。 ガイドラインに従って医師が行う吸引分娩の場合、助産師が分娩を行います。 プロトコルからの逸脱は、臨床登録フォームに登録されます。

評価 胎盤の分娩後、盲目の助産師または分娩に関与していない医師が会陰を評価し、会陰裂傷を評価します。 病院のガイドラインに従って、出産を担当する助産師または医師によって、試験とは別に、涙が縫合され、正式に分類およびコード化されます。 二次転帰は、出産を担当する助産師によって登録されます。

一次結果の評価者と一次研究者は無作為化を知らされていません。

登録された第 3 度および第 4 度の断裂は、患者の記録を手動で評価することによって検証されます。 特に高度の裂け目は、修理時の試行評価で診断される可能性があると想定しています。 より高度な涙のレベルを過小評価しないために、試験期間中に病院の登録簿に登録された研究集団のすべての第 3 度および第 4 度の涙に関するデータは、試験の終了後に取得されます。 これらのデータは患者の記録と照らし合わせて検証され、研究対象集団で第 3 度および第 4 度の断裂が確認された追加の症例は、最終的なデータセットに組み込まれます。

考察 この無作為対照試験の目的は、会陰外傷を主な結果として、経腟分娩中に肩を分娩する 2 つの方法を比較することです。

配信技術に関する文献は限られており、以前の研究は主に OASIS への影響に焦点を当てていました。 ほとんどの研究は無作為化されておらず、さまざまな肩の配達技術は以前に評価されていません. したがって、この研究の強みは、無作為化されたデザイン、調査された介入、つまり経腟分娩時の肩の分娩、および会陰外傷の結果です。

この試験の有効性は、複数の助産師が介入を行うという事実によって影響を受ける可能性があります。 しかし、ほとんどのセンターでは多数の助産師が現実に存在しているため、試験の外的妥当性と一般化可能性が高まっています。 さらに、これは単一施設の試験であるという制限として解釈される可能性がありますが、それは試験の内部妥当性を高めます. t 会陰裂傷は複数の客観的評価者（助産師または医師）によって評価され、結果評価の妥当性に影響を与える可能性があります。 患者の記録を調べて、登録された高度の断裂 (3 度と 4 度) を検証することで、この問題を克服しようとします。 さらに、調査期間中に病院の登録簿から調査対象集団のすべての第 3 度および第 4 度断裂に関するデータを取得し、このデータを患者の記録と照らし合わせて検証することを計画しています。 特に高度の断裂は、トライアル評価後に診断される可能性があると想定しています。 登録は一般に損傷修復後に行われるため、これらの断裂は中央で登録されます。 したがって、最終分析に含まれるすべての高度の断裂が検証されます。

今日使用されているほとんどの配達支援技術は、伝統と遺産に基づいており、証拠に基づいていません. この試験は、経膣分娩技術が無作為対照試験でどのように評価されるかの例を提供します。

この試験の結果は、肩の出産が会陰外傷に及ぼす役割を明らかにし、それによって推奨される出産技術に関する知識を追加します。

詳細については、公開されているプロトコルを参照してください。

Willer H、Aabakke AJ、Krebs L.会陰外傷に対する後部肩と比較した前部の一次送達の効果：ランダム化比較試験の研究プロトコル。 裁判 2014;15:291。