회음부 외상에 대한 후방 어깨와 비교한 전방 일차 분만의 효과: 무작위 대조 시험

배경 자연 분만의 약 85%는 생식기 외상을 동반하며, 후속 질 분만에 비해 처음에 위험이 더 높습니다[1,2]. 질식 분만을 동반한 초산기 중 86%는 질 또는 회음부 열상을 지속하고 77%는 병변 봉합이 필요합니다[1,3].

출생 외상은 통증, 불편감, 성교통, 변실금 등 장단기 이환율과 관련이 있으며, 회음부 외상은 사회적 문제를 일으키고 산모의 심리적 안녕에 영향을 미칠 수 있다[1,4]. 산후 이환율은 외상의 정도와 관련이 있어[5,6] 예방 조치에 대한 연구가 관심을 끌고 있다.

생식기 외상은 병변의 위치와 중증도에 따라 하위 유형으로 분류됩니다. 대부분의 연구에서 항문 괄약근 복합체를 포함하는 3도 및 4도 회음부 열상, 이른바 산부인과 항문 괄약근 손상(OASIS)의 위험 요소를 평가했습니다. 소인 요인으로는 산모의 연령 증가, 출생 체중 증가, 분만 2기의 연장 기간, 옥시토신 증가, 후두 후방 위치 및 도구 분만이 있습니다[7-9]. 다양한 위험 요인의 수에 따라 위험이 증가합니다[9]. 보호 요인은 이전의 질 분만, 경막외 진통 및 다산입니다[7-9]. 분만 중에 사용되는 몇 가지 회음부 관리 기술이 연구되었으며 최근 Cochrane 리뷰에서는 온찜질과 회음부 마사지가 OASIS의 위험을 감소시키는 것으로 결론지었습니다 [4]. 중재적 회음부 보호 프로그램의 도입 또한 OASIS 발생률을 감소시키는 것으로 보입니다[10-12].

주요 교과서에서는 어깨가 자발적으로 분만되지 않는 경우 부드러운 견인에 의한 전방 어깨의 일차 분만을 권장합니다[13,14]. 그러나 어깨 난산이 발생한 경우 권장되는 방법은 여성이 손과 무릎을 꿇은 상태에서 후방 팔의 일차 분만 또는 후방 어깨의 일차 분만입니다(Gaskin's manoeuvre)[15,16]. 어깨 난산 중에 사용되는 조작의 컴퓨터 시뮬레이션 시험에서 후방 팔의 일차 전달이 전달력을 80% 감소시키고 상완 신경총에 대한 스트레칭을 70% 감소시키는 것으로 나타났습니다[17]. 따라서 후방 어깨의 일차 분만은 복잡하지 않은 분만 중에 유리할 수 있지만 저자가 아는 한 다양한 어깨 분만의 방법은 이전에 연구된 적이 없습니다.

이 시험의 목적은 무작위 통제 시험에서 초산모의 자연 분만 중 어깨 뒤쪽 일차 분만과 비교하여 앞쪽 어깨 일차 분만 후 회음부 외상의 발생률과 정도를 평가하는 것입니다. 가설은 후방 어깨의 일차 전달이 회음부 외상의 비율과 정도를 감소시킨다는 것입니다.

개입 시험 개입은 머리가 분만된 후 자연 분만 중에 이루어집니다. 머리는 분만 후 발생하는 자발 회전으로 지지되고 어깨는 무작위로 분만됩니다. 개입은 추가 동영상 파일(추가 파일 1 및 2 참조)에 설명된 대로 전방 또는 후방 어깨의 일차 분만입니다. 조산사가 아기의 머리 주위에 손을 대고 적절한 방향으로 부드럽게 견인하여 수행합니다.

모든 조산사는 기술의 균일한 사용을 보장하기 위해 1차 조사관(HW)의 두 가지 중재에 대한 교육을 받습니다. 교육 세션에는 두 가지 방법에 대한 소개 비디오와 분만 팬텀에 대한 실습 교육이 포함됩니다(MODEL-med Sophie and her Mum Full Birth Obstetric Trainer, Carnegie, Australia). 모든 조산사는 또한 e-러닝 프로그램(GynZone ApS, Aarhus, Denmark)을 사용하여 회음부 파열의 평가 및 분류에 대한 교육을 받습니다. 기본 교육 세션(n = 14)은 2013년 2월부터 11월까지 진행되었으며, 새로운 조산사를 교육하고 이전에 교육을 받은 조산사를 업데이트하기 위해 추가 세션이 시험 기간 동안 두 달마다 열립니다. 교육 세션에 참석하면 조산사가 포함된 환자를 분만할 수 있는 자격이 부여됩니다.

참가자는 자신이 선호하는 자세로 분만할 수 있으며, 어깨의 자연 분만이 발생하는 경우 무작위 배정 여부와 관계없이 이를 존중해야 합니다. 분만 중에 조산사가 산모의 안전과 관련하여 대체 분만 방법이 선호된다고 판단하는 경우 이는 무작위 배정에 우선합니다. 회음절개술은 조산사가 필요하다고 판단하는 현지 지침에 따라 사용할 수 있습니다. 지침에 따라 의사가 수행하는 진공 보조 분만의 경우 조산사가 어깨를 분만합니다. 프로토콜의 모든 편차는 임상 등록 양식에 등록됩니다.

평가 태반 분만 후 맹인 조산사나 의사가 회음부를 평가하고 회음부 파열의 등급을 매깁니다. 눈물은 병원 지침에 따라 분만을 담당하는 조산사 또는 의사에 의해 시험과 독립적으로 봉합되고 공식적으로 분류 및 코딩됩니다. 이차 결과는 출산을 담당하는 조산사가 등록합니다.

1차 결과 평가자와 1차 조사자는 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다.

등록된 3도 및 4도 열상은 환자 기록의 수동 평가를 통해 검증됩니다. 우리는 수리 중 시험 평가 후 특히 더 높은 정도의 파열이 진단될 수 있다고 가정합니다. 더 높은 정도의 파열 수준을 과소평가하지 않기 위해 시험 기간 동안 병원 등록부에 등록된 연구 모집단의 모든 3도 및 4도 파열에 대한 데이터는 시험 종료 후 검색됩니다. 이 데이터는 환자 기록에 대해 검증되며 연구 모집단에서 확인된 3도 및 4도 파열 사례가 최종 데이터 세트에 통합됩니다.

토론 이 무작위 대조 시험의 목적은 회음부 외상을 주요 결과로 하여 질 분만 중 어깨 분만을 위한 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.

전달 기술에 대한 문헌은 제한적이며 이전 연구는 주로 OASIS에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 대부분의 연구는 무작위화되지 않았으며 다른 어깨 전달 기술은 이전에 평가되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 강점은 무작위 설계, 연구된 개입, 즉 질 분만 시 어깨 분만, 회음부 외상의 결과입니다.

이 시험의 타당성은 여러 조산사가 중재를 수행한다는 사실에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 대부분의 센터에서 수많은 조산사가 현실이므로 임상시험의 외적 타당성과 일반화 가능성이 높아집니다. 또한 임상시험의 내적타당도를 높이지만 단일기관 임상시험이라는 한계로 해석될 수 있다. t회음부 열상은 결과 평가의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 여러 객관적인 평가자(조산사 또는 의사)에 의해 평가됩니다. 환자 기록을 검토하여 등록된 더 높은 정도의 열상(3도 및 4도)을 검증하여 이 문제를 극복하도록 노력하겠습니다. 또한 병원 등록부에서 연구 기간 동안 연구 모집단의 모든 3도 및 4도 파열에 대한 데이터를 검색하고 이 데이터를 환자 기록과 대조하여 검증할 계획입니다. 우리는 시험 평가 후에 특히 더 높은 정도의 파열이 진단될 수 있다고 가정합니다. 일반적으로 병변 복구 후에 등록이 이루어지기 때문에 이러한 파열은 중앙에서 등록됩니다. 따라서 최종 분석에 포함된 모든 더 높은 수준의 찢어짐이 검증됩니다.

오늘날 사용되는 대부분의 분만 지원 기술은 전통과 유산을 기반으로 하며 증거 기반이 아닙니다. 이 시험은 무작위 대조 시험에서 질 분만 기술을 평가하는 방법의 예를 제공합니다.

이 시험의 결과는 어깨 분만이 회음부 외상에 미치는 역할을 명확히 하고 권장 분만 기술에 대한 지식을 추가할 것입니다.

자세한 내용은 게시된 프로토콜을 참조하십시오.

Willer H, Aabakke AJ, Krebs L. 회음부 외상에 대한 후방 어깨와 비교한 전방 일차 전달의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜. 재판 2014;15:291.