- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01937546
L'effet de l'accouchement primaire de l'épaule antérieure par rapport à l'épaule postérieure sur le traumatisme périnéal : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Environ 85 % des accouchements par voie basse s'accompagnent d'un traumatisme de l'appareil génital, avec un risque plus élevé lors du premier accouchement par rapport aux accouchements suivants [1,2]. Parmi les primipares ayant accouché par voie basse, 86 % subissent une déchirure vaginale ou périnéale et 77 % nécessitent une suture d'une lésion [1,3].
Le traumatisme à la naissance est associé à la morbidité à court et à long terme, y compris la douleur, l'inconfort, la dyspareunie et l'incontinence fécale, et le traumatisme périnéal peut causer des problèmes sociaux et affecter le bien-être psychologique de la mère [1,4]. Le niveau de morbidité post-partum est lié au degré de traumatisme [5,6], et les études de mesures préventives sont donc intéressantes.
Les traumatismes des voies génitales sont classés en sous-types selon la localisation et la gravité de la lésion. La plupart des études ont évalué les facteurs de risque des déchirures périnéales des 3e et 4e degrés qui incluent le complexe du sphincter anal, les soi-disant lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS). Les facteurs prédisposants sont l'augmentation de l'âge maternel, un poids de naissance plus lourd, une durée plus longue de la deuxième phase du travail, l'augmentation de l'ocytocine, la position postérieure de l'occiput et l'accouchement instrumental [7-9]. Le risque augmente avec le nombre de facteurs de risque différents [9]. Les facteurs de protection sont l'accouchement vaginal antérieur, l'analgésie péridurale et la multiparité [7-9]. Plusieurs techniques de prise en charge périnéale utilisées lors de l'accouchement ont été étudiées et une récente revue Cochrane a conclu que les compresses chaudes et le massage périnéal semblent réduire le risque d'OASIS [4]. La mise en place d'un programme interventionnel de protection périnéale semble également réduire l'incidence des LOSA [10-12].
Les principaux manuels recommandent la délivrance primaire de l'épaule antérieure par traction douce si les épaules ne sont pas délivrées spontanément [13,14]. Cependant, en cas de dystocie de l'épaule, les manœuvres recommandées sont la délivrance primaire du bras postérieur ou la délivrance primaire de l'épaule postérieure, la femme étant positionnée sur les mains et les genoux (manœuvre de Gaskin) [15,16]. Un essai simulé par ordinateur des manœuvres utilisées lors de la dystocie de l'épaule a révélé que la délivrance primaire du bras postérieur entraînait une réduction de 80 % de la force de délivrance et une réduction de 70 % de l'étirement du plexus brachial [17]. La délivrance primaire de l'épaule postérieure pourrait donc être avantageuse lors d'accouchements simples, mais, à la connaissance des auteurs, différentes méthodes de délivrance de l'épaule n'ont jamais été étudiées auparavant.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'incidence et le degré de traumatisme périnéal après l'accouchement primaire de l'épaule antérieure par rapport à l'accouchement primaire de l'épaule postérieure lors d'un accouchement vaginal chez les femmes primipares dans un essai contrôlé randomisé. L'hypothèse est que la délivrance primaire de l'épaule postérieure réduit le taux et le degré de traumatisme périnéal.
Interventions Les interventions de l'essai ont lieu pendant l'accouchement vaginal après l'accouchement de la tête. La tête est soutenue dans la rotation spontanée qui se produit après sa délivrance, et les épaules sont délivrées selon la randomisation. L'intervention est soit la délivrance primaire de l'épaule antérieure ou postérieure comme illustré dans les fichiers vidéo supplémentaires (voir fichiers supplémentaires 1 et 2). Elle est réalisée par la sage-femme en plaçant ses mains autour de la tête du bébé et en appliquant une légère traction dans la direction appropriée.
Toutes les sages-femmes sont formées aux deux interventions par l'investigateur principal (HW) pour garantir une utilisation uniforme des techniques. Les sessions de formation comprennent une vidéo d'introduction aux deux méthodes et une formation pratique sur un fantôme d'accouchement (MODEL-med Sophie and her Mum Full Birth Obstetric Trainer, Carnegie, Australie). Toutes les sages-femmes sont également formées à l'évaluation et à la classification des déchirures périnéales à l'aide d'un programme d'apprentissage en ligne (GynZone ApS, Aarhus, Danemark). Des sessions de formation primaires (n = 14) ont eu lieu de février à novembre 2013, et des sessions supplémentaires ont lieu tous les deux mois au cours de l'essai pour former de nouvelles sages-femmes et mettre à jour les sages-femmes précédemment formées. La participation à une session de formation accrédite les sages-femmes pour accoucher les patientes incluses.
Les participants peuvent accoucher dans la position qu'ils préfèrent, et si un accouchement spontané des épaules se produit, cela doit être respecté quelle que soit la randomisation. Si lors de l'accouchement la sage-femme juge qu'un mode d'accouchement alternatif est préférable au regard de la sécurité de la mère qui accouche, cela annule la randomisation. L'épisiotomie peut être utilisée conformément aux directives locales jugées nécessaires par la sage-femme. En cas d'accouchement assisté par le vide, qui selon les directives est effectué par des médecins, la sage-femme libère les épaules. Tout écart par rapport au protocole est inscrit sur le formulaire d'inscription clinique.
Évaluation Après l'expulsion du placenta, une sage-femme ou un médecin en aveugle qui n'est pas autrement impliqué dans l'accouchement évalue le périnée et note les déchirures périnéales. Les déchirures sont suturées et officiellement classées et codées indépendamment de l'essai par la sage-femme responsable de l'accouchement ou un médecin selon les directives hospitalières. Les résultats secondaires sont enregistrés par la sage-femme responsable de l'accouchement.
Les évaluateurs du résultat principal et l'investigateur principal ne sont pas informés de la randomisation.
Les déchirures enregistrées aux 3e et 4e degrés sont validées par une évaluation manuelle des dossiers des patients. Nous supposons que des déchirures de degré particulièrement élevé peuvent être diagnostiquées après une évaluation d'essai pendant la réparation. Afin de ne pas sous-estimer le niveau de déchirures de degré supérieur, les données sur toutes les déchirures de 3e et 4e degré de notre population d'étude enregistrées dans le registre hospitalier pendant la période d'essai seront récupérées après la fin de l'essai. Ces données seront validées par rapport aux dossiers des patients et tous les cas confirmés supplémentaires de déchirures des 3e et 4e degrés dans notre population d'étude seront intégrés à l'ensemble de données final.
Discussion Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer deux méthodes de libération des épaules lors d'un accouchement vaginal, avec un traumatisme périnéal comme résultat principal.
La littérature sur les techniques d'accouchement est limitée et les études précédentes se sont principalement concentrées sur leur effet sur l'OASIS. La plupart des études n'ont pas été randomisées et les différentes techniques d'accouchement à l'épaule n'ont pas été évaluées auparavant. Ainsi, les points forts de cette étude sont la conception randomisée, l'intervention étudiée, c'est-à-dire la délivrance des épaules lors de l'accouchement vaginal, et le devenir de tout traumatisme périnéal.
La validité de cet essai pourrait être affectée par le fait que plusieurs sages-femmes réalisent les interventions. Mais de nombreuses accoucheuses sont la réalité dans la plupart des centres, augmentant ainsi la validité externe et la généralisabilité de l'essai. De plus, le fait qu'il s'agisse d'un essai monocentrique pourrait être interprété comme une limitation, même si cela augmente la validité interne de l'essai. tLes déchirures périnéales sont évaluées par plusieurs évaluateurs objectifs (sages-femmes ou médecins), ce qui peut affecter la validité de l'évaluation des résultats. Nous tenterons de pallier ce problème en validant les déchirures de degré supérieur enregistrées (3e et 4e degré) en examinant les dossiers des patients. De plus, nous prévoyons de récupérer des données sur toutes les déchirures des 3e et 4e degrés dans notre population d'étude au cours de la période d'étude à partir des registres hospitaliers et de valider ces données par rapport aux dossiers des patients. Nous supposons que des déchirures de degré particulièrement élevé peuvent être diagnostiquées après l'évaluation de l'essai. Ces déchirures seront enregistrées de manière centralisée car l'enregistrement a généralement lieu après la réparation de la lésion. Ainsi, toutes les déchirures de degré supérieur incluses dans notre analyse finale seront validées.
La plupart des techniques d'aide à la livraison utilisées aujourd'hui sont basées sur la tradition et le patrimoine et ne sont pas fondées sur des preuves. Cet essai fournit un exemple de la façon dont les techniques d'accouchement vaginal peuvent être évaluées dans un essai contrôlé randomisé.
Les résultats de cet essai clarifieront le rôle de l'accouchement des épaules sur les traumatismes périnéaux et enrichiront ainsi les connaissances sur les techniques d'accouchement recommandées.
Pour plus de détails, veuillez consulter le protocole publié :
Willer H, Aabakke AJ, Krebs L. L'effet de l'accouchement primaire de l'épaule antérieure par rapport à l'épaule postérieure sur le traumatisme périnéal : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé. Procès 2014;15:291.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Holbaek, Danemark, 4300
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, University of Copenhagen Holbaek Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nullipare
- primipare avec césarienne précédente
Critère d'exclusion:
- Multipare
- Grossesses gémellaires
- Nullipare avec césarienne élective
- Accouchement prématuré avant 35 semaines de gestation
- Livraison par le siège
- Césarienne aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Épaule antérieure
Délivrance primaire de l'épaule antérieure du fœtus
|
|
|
Expérimental: Épaule postérieure
Délivrance primaire de l'épaule postérieure du fœtus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des déchirures périnéales
Délai: les déchirures périnéales sont évaluées dans l'heure qui suit l'accouchement
|
Toute déchirure périnéale nécessitant une suture
|
les déchirures périnéales sont évaluées dans l'heure qui suit l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pH dans l'artère ombilicale
Délai: Évalué dans les 5 minutes suivant la livraison
|
PH artériel dans l'artère ombilicale
|
Évalué dans les 5 minutes suivant la livraison
|
|
score d'Apgar
Délai: 5 minutes
|
Score d'Apgar 5 minutes après l'accouchement
|
5 minutes
|
|
traumatisme néonatal à la naissance
Délai: 2 heures
|
Traumatisme néonatal à la naissance, y compris les fractures de la clavicule et de l'humérus et les lésions du plexus brachial.
|
2 heures
|
|
Saignement post-partum
Délai: 2 heures après l'accouchement
|
saignement post-partum en millilitres évalué 2 heures après la naissance
|
2 heures après l'accouchement
|
|
les sous-types de lésions périnéales
Délai: Dans l'heure qui suit la livraison
|
Lacération des lèvres, déchirure périnéale grade I-IV ou épisiotomie.
|
Dans l'heure qui suit la livraison
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanne Willer, Dept. Obstetrics and Gynaecology, University of Copenhagen Holbaek Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .