前路分娩与后路肩路分娩对会阴创伤的影响：一项随机对照试验

背景 大约 85% 的阴道分娩伴有生殖道创伤，与随后的阴道分娩相比，首次分娩的风险更高 [1,2]。 在阴道分娩的初产妇中，86% 会出现阴道或会阴撕裂，77% 需要缝合伤口 [1,3]。

产伤与短期和长期发病率相关，包括疼痛、不适、性交困难和大便失禁，会阴创伤可能导致社会问题并影响母亲的心理健康[1,4]。 产后发病率水平与创伤程度有关 [5,6]，因此对预防措施的研究很有意义。

生殖道外伤根据病变的位置和严重程度分为亚型。 大多数研究评估了 3 度和 4 度会阴撕裂的危险因素，包括肛门括约肌复合体，即所谓的产科肛门括约肌损伤 (OASIS)。 诱发因素包括产妇年龄增加、出生体重增加、第二产程持续时间延长、催产素增加、枕后位和器械助产 [7-9]。 风险随着不同风险因素的数量而增加 [9]。 保护因素是既往阴道分娩史、硬膜外镇痛和多次生育 [7-9]。 已对分娩期间使用的几种会阴管理技术进行了研究，最近的 Cochrane 综述得出结论认为，热敷和会阴按摩似乎可以降低 OASIS 的风险 [4]。 引入介入性会阴保护计划似乎也可以降低 OASIS 的发生率 [10-12]。

如果肩部不能自行分娩，主要教科书建议通过轻柔牵引对前肩进行初次分娩 [13,14]。 然而，如果发生肩难产，推荐的方法是先分娩后臂或后肩分娩，产妇手膝着地（Gaskin 法）[15,16]。 对肩难产期间使用的动作进行的计算机模拟试验发现，后臂的初次分娩导致分娩力减少 80%，臂丛神经拉伸减少 70% [17]。 因此，在简单的分娩过程中，肩后部的初次分娩可能是有利的，但是，据作者所知，以前从未研究过各种肩分娩方法。

本试验的目的是在一项随机对照试验中评估阴道分娩期间前肩初次分娩与后肩初次分娩后会阴损伤的发生率和程度。 假设是后肩的初次分娩降低了会阴损伤的发生率和程度。

干预措施 试验干预措施发生在分娩头部后的阴道分娩过程中。 头部在分娩后发生的自发旋转中得到支撑，肩部随机分娩。 干预是前肩或后肩的主要分娩，如附加电影文件中所示（参见附加文件 1 和 2）。 它由助产士将双手放在婴儿的头部周围，并在适当的方向上轻轻牵引。

主要研究者 (HW) 对所有助产士进行了两种干预措施的培训，以确保统一使用这些技术。 培训课程包括两种方法的介绍视频和分娩模型的实践培训（MODEL-med Sophie 和她的妈妈分娩培训师，卡内基，澳大利亚）。 所有助产士还使用电子学习计划（GynZone ApS，丹麦奥胡斯）接受会阴撕裂评估和分类培训。 主要培训课程 (n = 14) 在 2013 年 2 月至 2013 年 11 月举行，在试验过程中每两个月举行一次额外课程，以培训新的助产士并更新以前受过培训的助产士。 参加培训课程可使助产士获得接生患者的资格。

参与者可以在他们喜欢的位置分娩，如果肩膀自发分娩，无论随机化如何，都应尊重这一点。 如果在分娩过程中助产士认为考虑到分娩母亲的安全，另一种分娩方式更可取，则随机分组无效。 助产士认为必要时，可根据当地指南使用会阴切开术。 在真空辅助分娩的情况下，根据指南由医生进行，助产士分娩肩膀。 任何与协议的偏差都记录在临床登记表上。

评估 胎盘分娩后，盲法助产士或未参与分娩的医生评估会阴并对会阴撕裂进行分级。 眼泪由负责分娩的助产士或医生根据医院指南独立于试验进行缝合和正式分类和编码。 次要结果由负责分娩的助产士登记。

主要结果的评估员和主要研究者对随机分组不知情。

注册的 3 度和 4 度撕裂通过对患者记录的手动评估进行验证。 我们假设在修复过程中经过试验评估后可以诊断出特别严重的撕裂。 为了不低估更高程度的撕裂水平，我们将在试验结束后检索在试验期间在医院登记册中登记的研究人群中所有 3 度和 4 度撕裂的数据。 这些数据将根据患者记录进行验证，我们研究人群中任何其他确诊的 3 度和 4 度撕裂病例都将纳入最终数据集。

讨论 本随机对照试验的目的是比较阴道分娩期间肩部分娩的两种方法，主要结局是会阴损伤。

关于递送技术的文献有限，以前的研究主要集中在它们对 OASIS 的影响上。 大多数研究都是非随机的，之前没有评估过不同的肩部分娩技术。 因此，这项研究的优势在于随机设计、研究的干预措施，即阴道分娩时肩部的分娩，以及任何会阴创伤的结果。

该试验的有效性可能会受到多名助产士执行干预这一事实的影响。 但大多数中心都有大量助产士，因此增加了试验的外部有效性和普遍性。 此外，尽管它增加了试验的内部有效性，但它可能被解释为单中心试验的局限性。 t 会阴撕裂由多个客观评估者（助产士或医生）评估，这可能会影响结果评估的有效性。 我们将尝试通过检查患者记录来验证注册的更高程度的撕裂（3 度和 4 度）来解决这个问题。 此外，我们计划在研究期间从医院登记处检索我们研究人群中所有 3 度和 4 度撕裂的数据，并根据患者记录验证这些数据。 我们假设在试验评估后可以诊断出特别严重的撕裂。 这些眼泪将集中登记，因为登记通常发生在损伤修复之后。 因此，我们最终分析中包含的所有更高程度的撕裂都将得到验证。

今天使用的大多数助产技术都是基于传统和传统，而不是基于证据。 该试验提供了一个示例，说明如何在随机对照试验中评估阴道分娩技术。

该试验的结果将阐明肩部分娩对会阴创伤的作用，从而增加有关推荐分娩技术的知识。

有关详细信息，请参阅已发布的协议：

Willer H, Aabakke AJ, Krebs L. 与后肩相比，初次分娩对会阴创伤的影响：一项随机对照试验的研究方案。 试验 2014；15：291。