- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937546
El efecto del parto primario del hombro anterior en comparación con el posterior en el trauma perineal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Aproximadamente el 85% de los partos vaginales se acompañan de traumatismos en el tracto genital, con un mayor riesgo en el primero en comparación con los partos vaginales posteriores [1,2]. Entre las primíparas con partos vaginales, el 86 % sufre un desgarro vaginal o perineal, y el 77 % requiere la sutura de una lesión [1,3].
El trauma del nacimiento se asocia con morbilidad tanto a corto como a largo plazo, que incluye dolor, malestar, dispareunia e incontinencia fecal, y el trauma perineal puede causar problemas sociales y afectar el bienestar psicológico de la madre [1,4]. El nivel de morbilidad posparto está relacionado con el grado de trauma [5,6], por lo que los estudios de medidas preventivas son de interés.
Los traumatismos del tracto genital se clasifican en subtipos según la localización y la gravedad de la lesión. La mayoría de los estudios han evaluado los factores de riesgo de desgarros perineales de tercer y cuarto grado que incluyen el complejo del esfínter anal, las denominadas lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS). Los factores predisponentes son el aumento de la edad materna, el mayor peso al nacer, la mayor duración de la segunda etapa del trabajo de parto, el aumento de oxitocina, la posición posterior del occipucio y el parto instrumentado [7-9]. El riesgo aumenta con el número de diferentes factores de riesgo [9]. Los factores protectores son el parto vaginal previo, la analgesia epidural y la multiparidad [7-9]. Se han estudiado varias técnicas de manejo perineal utilizadas durante el parto, y una revisión Cochrane reciente concluyó que las compresas calientes y el masaje perineal parecen reducir el riesgo de OASIS [4]. La introducción de un programa de protección perineal intervencionista también parece reducir la incidencia de OASIS [10-12].
Los principales libros de texto recomiendan la extracción primaria del hombro anterior mediante una tracción suave si los hombros no se expulsan espontáneamente [13,14]. Sin embargo, si se produce distocia de hombros, las maniobras recomendadas son el parto primario del brazo posterior o el parto primario del hombro posterior, con la mujer colocada sobre sus manos y rodillas (maniobra de Gaskin) [15,16]. Una prueba simulada por computadora de las maniobras utilizadas durante la distocia de hombro encontró que la entrega primaria del brazo posterior provocó una reducción del 80% en la fuerza de entrega y una reducción del 70% en el estiramiento del plexo braquial [17]. Por lo tanto, el parto primario del hombro posterior podría ser ventajoso durante los partos sin complicaciones, pero, según el conocimiento de los autores, varios métodos de parto del hombro nunca se han estudiado previamente.
El objetivo de este ensayo es evaluar la incidencia y el grado de traumatismo perineal después del parto primario del hombro anterior en comparación con el parto primario del hombro posterior durante el parto vaginal en mujeres primíparas en un ensayo controlado aleatorizado. La hipótesis es que el parto primario del hombro posterior reduce la tasa y el grado de traumatismo perineal.
Intervenciones Las intervenciones del ensayo se llevan a cabo durante el parto vaginal después de la extracción de la cabeza. La cabeza se apoya en la rotación espontánea que se produce después de su parto, y los hombros se entregan de acuerdo con la aleatorización. La intervención es la entrega primaria del hombro anterior o posterior, como se ilustra en los archivos de video adicionales (ver archivos adicionales 1 y 2). Lo realiza la matrona colocando sus manos alrededor de la cabeza del bebé y aplicando una suave tracción en la dirección adecuada.
Todas las parteras están capacitadas en las dos intervenciones por el investigador principal (HW) para asegurar el uso uniforme de las técnicas. Las sesiones de capacitación incluyen un video introductorio de los dos métodos y capacitación práctica en un fantasma de parto (MODEL-med Sophie and her Mum Full Birth Obstetric Trainer, Carnegie, Australia). Todas las parteras también están capacitadas en evaluación y clasificación de desgarros perineales mediante un programa de aprendizaje electrónico (GynZone ApS, Aarhus, Dinamarca). Las sesiones de capacitación primaria (n = 14) se llevaron a cabo de febrero a noviembre de 2013, y se realizan sesiones adicionales cada dos meses durante el transcurso del ensayo para capacitar a las parteras nuevas y actualizar a las parteras previamente capacitadas. La asistencia a una sesión de formación acredita a las matronas para dar a luz a pacientes incluidas.
Los participantes pueden dar a luz en la posición que prefieran y, si se produce un parto espontáneo de los hombros, esto debe respetarse independientemente de la aleatorización. Si durante el parto la matrona juzga que se prefiere un método alternativo de parto con respecto a la seguridad de la madre que da a luz, esto invalida la aleatorización. La episiotomía se puede usar de acuerdo con las pautas locales según lo considere necesario la partera. En caso de parto asistido por vacío, que de acuerdo con las pautas es realizado por médicos, la partera entrega los hombros. Cualquier desviación del protocolo se registra en el formulario de registro clínico.
Evaluación Después del parto de la placenta, una partera ciega o un médico que no participa en el parto evalúa el perineo y clasifica los desgarros perineales. Los desgarros son suturados y clasificados y codificados oficialmente independientemente del juicio por la matrona responsable del parto o un médico según las directrices del hospital. Los resultados secundarios son registrados por la matrona responsable del parto.
Los evaluadores del resultado primario y el investigador principal están cegados a la aleatorización.
Los desgarros de tercer y cuarto grado registrados se validan mediante la evaluación manual de los registros de los pacientes. Suponemos que los desgarros de grado especialmente alto pueden diagnosticarse después de una evaluación de prueba durante la reparación. Para no subestimar el nivel de desgarros de mayor grado, los datos de todos los desgarros de 3.er y 4.º grado en nuestra población de estudio registrados en el registro del hospital durante el período de prueba se recuperarán después del final de la prueba. Estos datos se validarán con los registros de los pacientes y cualquier caso adicional confirmado de desgarros de tercer y cuarto grado en nuestra población de estudio se incorporará al conjunto de datos final.
Discusión El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comparar dos métodos de parto de los hombros durante el parto vaginal, con traumatismo perineal como resultado primario.
La literatura sobre técnicas de administración es limitada y los estudios anteriores se han centrado principalmente en su efecto sobre OASIS. La mayoría de los estudios no han sido aleatorizados y no se han evaluado previamente diferentes técnicas de parto en el hombro. Por lo tanto, las fortalezas de este estudio son el diseño aleatorio, la intervención estudiada, es decir, el parto de los hombros en el parto vaginal y el resultado de cualquier traumatismo perineal.
La validez de este ensayo podría verse afectada por el hecho de que varias matronas realizan las intervenciones. Pero numerosas asistentes de parto son la realidad en la mayoría de los centros, lo que aumenta la validez externa y la generalización del ensayo. Además, podría interpretarse como una limitación que se trata de un ensayo de centro único, aunque aumenta la validez interna del ensayo. tLos desgarros perineales son evaluados por varios evaluadores objetivos (parteras o médicos), lo que posiblemente podría afectar la validez de la evaluación del resultado. Intentaremos superar este problema validando los desgarros de mayor grado registrados (3.° y 4.° grado) examinando los registros de los pacientes. Además, estamos planeando recuperar datos sobre todos los desgarros de tercer y cuarto grado en nuestra población de estudio durante el período de estudio de los registros del hospital y validar estos datos con los registros de los pacientes. Suponemos que los desgarros de grado especialmente alto pueden diagnosticarse después de la evaluación del ensayo. Estos desgarros se registrarán centralmente porque el registro normalmente se realiza después de la reparación de la lesión. Por lo tanto, se validarán todos los desgarros de mayor grado incluidos en nuestro análisis final.
La mayoría de las técnicas de asistencia en el parto que se utilizan en la actualidad se basan en la tradición y el legado y no en la evidencia. Este ensayo proporciona un ejemplo de cómo se pueden evaluar las técnicas de parto vaginal en un ensayo controlado aleatorio.
Los resultados de este ensayo aclararán el papel que tiene el parto de los hombros en el trauma perineal y, por lo tanto, agregarán conocimiento sobre las técnicas de parto recomendadas.
Para más detalles, consulte el protocolo publicado:
Willer H, Aabakke AJ, Krebs L. El efecto del parto primario del hombro anterior en comparación con el posterior en el trauma perineal: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio. Ensayos 2014;15:291.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, University of Copenhagen Holbaek Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nulípara
- primípara con cesárea previa
Criterio de exclusión:
- multípara
- Embarazos de gemelos
- Nulípara con cesárea electiva
- Parto prematuro antes de las 35 semanas de gestación
- parto de nalgas
- cesárea aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hombro anterior
Parto primario del hombro anterior del feto
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Experimental: Hombro posterior
Parto primario del hombro posterior del feto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con desgarros perineales
Periodo de tiempo: los desgarros perineales se evalúan dentro de la primera hora del parto
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Cualquier desgarro perineal que requiera sutura.
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los desgarros perineales se evalúan dentro de la primera hora del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH en arteria umbilical
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 5 minutos de la entrega
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PH arterial en la arteria umbilical
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Evaluado dentro de los 5 minutos de la entrega
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puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Puntuación de Apgar 5 minutos después del parto
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5 minutos
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trauma del nacimiento neonatal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Trauma de nacimiento neonatal incluyendo fracturas de clavícula y húmero, y lesión del plexo braquial.
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2 horas
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Sangrado posparto
Periodo de tiempo: 2 horas post parto
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sangrado posparto en mililitros evaluado 2 horas después del nacimiento
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2 horas post parto
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los subtipos de lesiones perineales
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la entrega
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Laceración de labios, Desgarro perineal grado I-IV o episiotomía.
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Dentro de 1 hora después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Willer, Dept. Obstetrics and Gynaecology, University of Copenhagen Holbaek Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-310
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