- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01937546
O efeito da distribuição primária do ombro anterior em comparação com o posterior no trauma perineal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Aproximadamente 85% dos partos vaginais são acompanhados de trauma no trato genital, com maior risco no primeiro em comparação com partos vaginais subsequentes [1,2]. Entre as primíparas com partos vaginais, 86% sofrem laceração vaginal ou perineal e 77% requerem sutura de uma lesão [1,3].
O trauma de nascimento está associado à morbidade de curto e longo prazo, incluindo dor, desconforto, dispareunia e incontinência fecal, e o trauma perineal pode causar problemas sociais e afetar o bem-estar psicológico da mãe [1,4]. O nível de morbidade pós-parto está relacionado ao grau de trauma [5,6], e estudos de medidas preventivas são, portanto, de interesse.
Os traumas do trato genital são classificados em subtipos de acordo com a localização e gravidade da lesão. A maioria dos estudos avaliou os fatores de risco para rupturas perineais de 3º e 4º graus que incluem o complexo do esfíncter anal, as chamadas lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS). Os fatores predisponentes são o aumento da idade materna, maior peso ao nascer, maior duração do segundo estágio do trabalho de parto, aumento da ocitocina, posição occipital posterior e parto instrumental [7-9]. O risco aumenta com o número de diferentes fatores de risco [9]. Os fatores de proteção são parto vaginal anterior, analgesia peridural e multiparidade [7-9]. Várias técnicas de manejo perineal usadas durante o parto foram estudadas, e uma revisão recente da Cochrane concluiu que compressas quentes e massagem perineal parecem reduzir o risco de OASIS [4]. A introdução de um programa intervencionista de proteção perineal também parece reduzir a incidência de OASIS [10-12].
Os principais livros recomendam a liberação primária do ombro anterior por tração suave se os ombros não forem liberados espontaneamente [13,14]. No entanto, se ocorrer distocia de ombro, as manobras recomendadas são entrega primária do braço posterior ou entrega primária do ombro posterior, com a mulher posicionada sobre as mãos e os joelhos (manobra de Gaskin) [15,16]. Um teste simulado por computador das manobras usadas durante a distocia do ombro descobriu que a entrega primária do braço posterior causou uma redução de 80% na força de entrega e uma redução de 70% no alongamento do plexo braquial [17]. A entrega primária do ombro posterior pode, portanto, ser uma vantagem durante partos sem complicações, mas, até onde os autores sabem, vários métodos de entrega do ombro nunca foram estudados anteriormente.
O objetivo deste estudo é avaliar a incidência e o grau de trauma perineal após o parto primário do ombro anterior em comparação com o parto primário do ombro posterior durante o parto vaginal em mulheres primíparas em um estudo controlado randomizado. A hipótese é que a entrega primária do ombro posterior reduz a taxa e o grau de trauma perineal.
Intervenções As intervenções experimentais ocorrem durante o parto vaginal após o nascimento da cabeça. A cabeça é apoiada na rotação espontânea que ocorre após sua entrega, e os ombros são entregues de acordo com a randomização. A intervenção é a entrega primária do ombro anterior ou posterior, conforme ilustrado nos arquivos de vídeo adicionais (consulte os arquivos adicionais 1 e 2). É realizado pela parteira colocando as mãos em volta da cabeça do bebê e aplicando uma tração suave na direção apropriada.
Todas as parteiras são treinadas nas duas intervenções pelo investigador principal (HW) para garantir o uso uniforme das técnicas. As sessões de treinamento incluem um vídeo introdutório dos dois métodos e treinamento prático em um simulador de parto (MODEL-med Sophie and her Mum Full Birth Obstetric Trainer, Carnegie, Austrália). Todas as parteiras também são treinadas em avaliação e classificação de lacerações perineais usando um programa de e-learning (GynZone ApS, Aarhus, Dinamarca). Sessões de treinamento primário (n = 14) ocorreram de fevereiro a novembro de 2013, e sessões adicionais são realizadas a cada dois meses durante o período do estudo para treinar novas parteiras e atualizar parteiras treinadas anteriormente. A participação em uma sessão de treinamento credencia as parteiras para realizar partos de pacientes incluídos.
Os participantes podem realizar o parto na posição que preferirem e, caso ocorra o parto espontâneo dos ombros, isso deve ser respeitado independentemente da randomização. Se durante o parto a parteira julgar que um método alternativo de parto é preferível em relação à segurança da parturiente, isso anula a randomização. A episiotomia pode ser usada de acordo com as diretrizes locais, conforme julgado necessário pela parteira. No caso de parto assistido a vácuo, que segundo orientações é realizado por médicos, a parteira faz a retirada dos ombros. Quaisquer desvios do protocolo são registrados no formulário de registro clínico.
Avaliação Após a expulsão da placenta, uma parteira cega ou um médico não envolvido no parto avalia o períneo e classifica as lacerações perineais. As lágrimas são suturadas e oficialmente classificadas e codificadas independentemente do julgamento pela parteira responsável pelo parto ou por um médico de acordo com as diretrizes do hospital. Os desfechos secundários são registrados pela parteira responsável pelo parto.
Os avaliadores do desfecho primário e o investigador primário são cegos para a randomização.
As rupturas de 3º e 4º graus registradas são validadas por meio da avaliação manual dos registros do paciente. Assumimos que rupturas de grau especialmente alto podem ser diagnosticadas após a avaliação experimental durante o reparo. Para não subestimar o nível de roturas de grau superior, os dados de todas as roturas de 3º e 4º graus na nossa população de estudo registadas no registo hospitalar durante o período experimental serão recuperados após o final do ensaio. Esses dados serão validados em relação aos registros dos pacientes e quaisquer casos adicionais confirmados de lacerações de 3º e 4º graus em nossa população de estudo serão incorporados ao conjunto de dados final.
Discussão O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar dois métodos de retirada dos ombros durante o parto vaginal, com trauma perineal como desfecho primário.
A literatura sobre técnicas de entrega é limitada e estudos anteriores focaram principalmente em seu efeito no OASIS. A maioria dos estudos não foi randomizada e diferentes técnicas de entrega do ombro não foram avaliadas anteriormente. Assim, os pontos fortes deste estudo são o desenho randomizado, a intervenção estudada, ou seja, a entrega dos ombros no parto vaginal e o resultado de qualquer trauma perineal.
A validade deste estudo pode ser afetada pelo fato de várias parteiras realizarem as intervenções. Mas numerosos assistentes de parto são a realidade na maioria dos centros, aumentando assim a validade externa e generalização do julgamento. Além disso, pode ser interpretado como uma limitação que este seja um estudo de centro único, embora aumente a validade interna do estudo. tAs lacerações perineais são avaliadas por vários avaliadores objetivos (parteiras ou médicos), o que possivelmente pode afetar a validade da avaliação do resultado. Tentaremos superar esse problema validando as rupturas de grau superior registradas (3º e 4º grau) examinando os registros dos pacientes. Além disso, estamos planejando recuperar dados de todas as lacerações de 3º e 4º graus em nossa população de estudo durante o período do estudo a partir dos registros hospitalares e validar esses dados em relação aos registros dos pacientes. Assumimos que rupturas de grau especialmente alto podem ser diagnosticadas após a avaliação do teste. Essas rupturas serão registradas centralmente porque o registro geralmente ocorre após o reparo da lesão. Assim, todas as roturas de maior grau incluídas em nossa análise final serão validadas.
A maioria das técnicas de assistência ao parto usadas hoje são baseadas em tradição e herança e não são baseadas em evidências. Este estudo fornece um exemplo de como as técnicas de parto vaginal podem ser avaliadas em um estudo controlado randomizado.
Os resultados deste ensaio esclarecerão o papel que o parto dos ombros tem no trauma perineal e, assim, agregarão conhecimento sobre as técnicas de parto recomendadas.
Para mais detalhes, consulte o protocolo publicado:
Willer H, Aabakke AJ, Krebs L. O efeito da entrega primária do ombro anterior em comparação com o posterior no trauma perineal: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado. Julgamentos 2014;15:291.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holbaek, Dinamarca, 4300
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, University of Copenhagen Holbaek Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nulípara
- primípara com cesariana anterior
Critério de exclusão:
- multípara
- Gravidez gemelar
- Nulípara com cesariana eletiva
- Parto prematuro antes de 35 semanas de gestação
- Entrega pélvica
- cesariana aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ombro anterior
Parto primário do ombro anterior do feto
|
|
|
Experimental: Ombro posterior
Parto primário do ombro posterior do feto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com lacerações perineais
Prazo: lágrimas perineais são avaliadas dentro de 1 hora após o parto
|
Qualquer laceração perineal que exija sutura
|
lágrimas perineais são avaliadas dentro de 1 hora após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pH na artéria umbilical
Prazo: Avaliado dentro de 5 minutos após a entrega
|
PH arterial na artéria umbilical
|
Avaliado dentro de 5 minutos após a entrega
|
|
apgar
Prazo: 5 minutos
|
Índice de Apgar 5 minutos após o parto
|
5 minutos
|
|
trauma de nascimento neonatal
Prazo: 2 horas
|
Trauma de nascimento neonatal, incluindo fraturas da clavícula e úmero e lesão do plexo braquial.
|
2 horas
|
|
Sangramento pós parto
Prazo: 2 horas pós parto
|
sangramento pós-parto em mililitros avaliado 2 horas após o nascimento
|
2 horas pós parto
|
|
os subtipos de lesão perineal
Prazo: Dentro de 1 hora após a entrega
|
Laceração labial, laceração perineal grau I-IV ou episiotomia.
|
Dentro de 1 hora após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanne Willer, Dept. Obstetrics and Gynaecology, University of Copenhagen Holbaek Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-310
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .