Visionaire: 前向き研究
2018年7月2日 更新者：The Hawkins Foundation
Visionaire 対従来の膝関節形成術: 前向き研究
現在の研究の目的は、膝関節全置換術のための MRI ベースのアライメント技術を検証し、コンピューター支援システムの潜在的な利点に関するデータを収集することです。
- 従来のトータルニーと比較して、Visionaire トータルニーの位置、緩み、または機能に大きな違いはないという仮説が立てられています。
- 手術時間、ターニケット時間、失血、手順のセットアップ、ターンオーバー時間、および全体的なコストに関して、Visionaire のトータル ニーが大幅に改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -関節膝の病理から十分な症状がある成人患者は、TKAの適切な候補です
除外基準:
- 以前のTKA
- 同側の脛骨上部または大腿骨遠位骨切り術
- 同側人工股関節全置換術
- 有意な>15oの内反または外反を持つ患者
- 病的肥満または太ももの周囲（22cm以下）に基づいてMRIを受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コンピュータ支援TKA
Visionaire システムは、TKA 手術前の膝の MRI を利用したコンピューター支援システムです。
この技術により、正確な回転位置と A-P 位置が実現されます。
一般的に参照される解剖学的ランドマーク (AP 軸、上顆軸) はすべて術前に分析されるため、各患者のインプラントを適切に配置できます。
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他の名前：
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他の：従来のTKA
従来のTKAは、髄内ガイドまたは髄外ガイドに基づくジグシステムを利用しています。
従来のTKAでは膝のMRIは利用されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニーソサエティスコア
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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通常の AP と横方向の位置合わせからの角度
時間枠：一年
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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総失血
時間枠：二日
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二日
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手術時間
時間枠：ある日
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ある日
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手術室のセットアップと回転時間
時間枠：ある日
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ある日
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手続き費用
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Burnikel, MD、Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00013735
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。