Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visionaire: En fremtidig undersøgelse

2. juli 2018 opdateret af: The Hawkins Foundation

Visionaire versus konventionel knæarthroplasty: En prospektiv undersøgelse

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at validere teknologien til MR-baseret justering for totale knæudskiftninger og at indsamle data om potentielle fordele ved det computerstøttede system.

  1. Det er en hypotese, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle i position, løsning eller funktion af Visionaire totalknæ sammenlignet med det konventionelle totalknæ.
  2. Det er en hypotese, at Visionaires totale knæ vil være væsentligt bedre med hensyn til operationstid, tourniquet-tid, blodtab og proceduremæssig opsætning, omsætningstid og samlede omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med tilstrækkelige symptomer fra artikulær knæpatologi til at være en passende kandidat til TKA

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TKA
  • ipsilateral øvre tibial eller distal femoral osteotomi
  • ipsilateral total hofteprotese
  • patient med signifikant >15o varus eller valgus
  • sygelig fedme eller de patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MR baseret på låromkreds (22 cm eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Computerstøttet TKA
Visionaire-systemet er et computerstøttet system, der anvender MR af knæet før TKA-operationer. Denne teknologi opnår nøjagtig rotations- og A-P-position. Alle de almindeligt omtalte anatomiske pejlemærker (AP-akse, epikondylær akse) analyseres præoperativt, hvilket muliggør den korrekte placering af implantatet for hver patient.
Andet: Visionaire system (Knæ MR)
Andre navne:
  • Visionær
ANDET: Konventionel TKA
En konventionel TKA anvender et jigsystem baseret på enten intra-medullære eller ekstra-medullære guider. Ingen knæ-MR bruges til en konventionel TKA.
Andet: Ingen knæ MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grader fra normal AP og lateral justering
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: to dage
to dage
Driftstid
Tidsramme: en dag
en dag
Opsætning af operationsstue og omsætningstider
Tidsramme: en dag
en dag
Procedureomkostninger
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2013

Først opslået (SKØN)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013735

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Visionaire system (Knæ MR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner