Visionario: un estudio prospectivo
2 de julio de 2018 actualizado por: The Hawkins Foundation
Visionaire versus artroplastia de rodilla convencional: un estudio prospectivo
El propósito del estudio actual es validar la tecnología de alineación basada en resonancia magnética para los reemplazos totales de rodilla y recopilar datos sobre las ventajas potenciales del sistema asistido por computadora.
- Se supone que no habrá diferencias significativas en la posición, el aflojamiento o la función de la rodilla total Visionaire en comparación con la rodilla total convencional.
- Se supone que la rodilla total Visionaire será significativamente mejor con respecto al tiempo operatorio, el tiempo de torniquete, la pérdida de sangre y la configuración del procedimiento, el tiempo de rotación y los costos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con suficientes síntomas de patología articular de rodilla para ser un candidato apropiado para ATR
Criterio de exclusión:
- ATR anterior
- Osteotomía tibial superior ipsolateral o femoral distal
- artroplastia total de cadera ipsilateral
- paciente con >15o varo o valgo significativo
- obesidad mórbida o aquellos pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética basada en la circunferencia del muslo (22 cm o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TKA asistida por computadora
El sistema Visionaire es un sistema asistido por computadora que utiliza MRI de la rodilla antes de las cirugías TKA.
Esta tecnología logra una posición rotacional y A-P precisa.
Todos los puntos de referencia anatómicos comúnmente referidos (eje AP, eje epicondilar) se analizan antes de la operación, lo que permite el posicionamiento adecuado del implante para cada paciente.
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Otros nombres:
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OTRO: ATR convencional
Una TKA convencional utiliza un sistema de plantilla basado en guías intramedulares o extramedulares.
No se utiliza resonancia magnética de rodilla para una ATR convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grados fuera de la alineación normal AP y lateral
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: dos días
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dos días
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Configuración de la sala de operaciones y tiempos de rotación
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Costa procesal
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013735
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