Visionaire: tulevaisuudentutkimus
maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The Hawkins Foundation
Visionaire vs. perinteinen polven artroplastia: tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida magneettikuvaukseen perustuva linjaustekniikka polven kokonaisproteesissa ja kerätä tietoa tietokoneavusteisen järjestelmän mahdollisista eduista.
- Oletuksena on, että Visionaire-kokopolven asennossa, löystymisessä tai toiminnassa ei ole merkittäviä eroja tavanomaiseen kokopolviin verrattuna.
- Oletuksena on, että Visionairen kokonaispolvi on huomattavasti parempi leikkausajan, kiristysajan, verenhukan ja toimenpiteiden asennuksen, kiertoajan ja kokonaiskustannusten suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on riittävästi polven nivelpatologian oireita ollakseen sopiva ehdokas TKA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- ennen TKA:ta
- ipsilateraalinen sääriluun ylempi tai distaalinen reisiluun osteotomia
- ipsilateral lonkkanivelleikkaus
- potilas, jolla on merkittävä >15o varus tai valgus
- sairaalloinen liikalihavuus tai potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta reisien ympärysmitan perusteella (22 cm tai vähemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tietokoneavusteinen TKA
Visionaire-järjestelmä on tietokoneavusteinen järjestelmä, joka hyödyntää polven MRI:tä ennen TKA-leikkauksia.
Tällä tekniikalla saavutetaan tarkat pyörimis- ja A-P-asennot.
Kaikki yleisesti käytetyt anatomiset maamerkit (AP-akseli, epicondylar-akseli) analysoidaan ennen leikkausta, mikä mahdollistaa implantin oikean asennon kullekin potilaalle.
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Perinteinen TKA
Perinteisessä TKA:ssa käytetään jigijärjestelmää, joka perustuu joko intramedullaarisiin tai ekstraytimen ohjaimiin.
Polven MRI:tä ei käytetä perinteisessä TKA:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeaa normaalista AP:sta ja sivuttaissuuntauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
kaksi päivä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Leikkaushuoneen kokoonpano ja kiertoajat
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Menettelykustannukset
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013735
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .