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Visionaire: Eine prospektive Studie

2. Juli 2018 aktualisiert von: The Hawkins Foundation

Visionaire versus konventionelle Knieendoprothetik: Eine prospektive Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Technologie der MRT-basierten Ausrichtung für Knie-Totalendoprothesen zu validieren und Daten über potenzielle Vorteile des computergestützten Systems zu sammeln.

  1. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass es keine signifikanten Unterschiede in Position, Lockerung oder Funktion des Visionaire-Kniegelenks im Vergleich zum herkömmlichen Kniegelenk geben wird.
  2. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das totale Kniegelenk von Visionaire in Bezug auf Operationszeit, Tourniquet-Zeit, Blutverlust und Verfahrensaufbau, Durchlaufzeit und Gesamtkosten deutlich besser sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ausreichenden Symptomen aus der Gelenkkniepathologie, um ein geeigneter Kandidat für eine TKA zu sein

Ausschlusskriterien:

  • vor TKA
  • ipsilaterale obere tibiale oder distale femorale Osteotomie
  • ipsilaterale Hüfttotalendoprothetik
  • Patient mit signifikantem >15o Varus oder Valgus
  • krankhafte Adipositas oder solche Patienten, die aufgrund des Oberschenkelumfangs (22 cm oder weniger) kein MRT haben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Computergestützte TKA
Das Visionaire-System ist ein computergestütztes System, das MRT des Knies vor TKA-Operationen verwendet. Diese Technologie erzielt eine genaue Rotations- und A-P-Position. Alle häufig genannten anatomischen Orientierungspunkte (AP-Achse, Epikondylenachse) werden präoperativ analysiert, um die richtige Positionierung des Implantats für jeden Patienten zu ermöglichen.
Sonstiges: Visionaire-System (Knie-MRT)
Andere Namen:
  • Visionär
ANDERE: Konventionelle TKA
Eine herkömmliche TKA verwendet ein Vorrichtungssystem, das entweder auf intramedullären oder extramedullären Führungen basiert. Für eine konventionelle TKA wird kein Knie-MRT verwendet.
Sonstiges: Kein Knie-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad von der normalen AP- und lateralen Ausrichtung entfernt
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: zwei Tage
zwei Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: einmal
einmal
Operative Raumeinrichtung und Umschlagszeiten
Zeitfenster: einmal
einmal
Verfahrenskosten
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013735

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