Vizionář: Prospektivní studie
2. července 2018 aktualizováno: The Hawkins Foundation
Vizionář versus konvenční artroplastika kolena: Prospektivní studie
Účelem této studie je ověřit technologii vyrovnání založené na MRI pro totální náhrady kolenního kloubu a shromáždit údaje o potenciálních výhodách počítačově podporovaného systému.
- Předpokládá se, že nebudou existovat žádné významné rozdíly v poloze, uvolnění nebo funkci totálního kolena Visionaire ve srovnání s konvenčním totálním kolenem.
- Předpokládá se, že totální koleno Visionaire bude výrazně lepší s ohledem na operační čas, dobu turniketu, krevní ztrátu a nastavení procedury, dobu obratu a celkové náklady.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s dostatečnými příznaky z patologie kloubního kolena, aby byli vhodným kandidátem na TKA
Kritéria vyloučení:
- předchozí TKA
- ipsilaterální osteotomie horní tibie nebo distální femuru
- ipsilaterální totální endoprotéza kyčelního kloubu
- pacient s významnou >15o varózní nebo valgózní
- morbidní obezita nebo pacienti, kteří nemohou mít MRI na základě obvodu stehna (22 cm nebo méně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Počítačem podporovaná TKA
Systém Visionaire je počítačově podporovaný systém využívající MRI kolena před operacemi TKA.
Tato technologie dosahuje přesné rotace a A-P polohy.
Všechny běžně zmiňované anatomické orientační body (osa AP, osa epikondylární) jsou analyzovány před operací, což umožňuje správné umístění implantátu pro každého pacienta.
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Konvenční TKA
Konvenční TKA využívá systém přípravku založený buď na intramedulárních nebo extramedulárních vedeních.
Pro konvenční TKA se nepoužívá MRI kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre společnosti kolena
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupně mimo normální AP a laterální zarovnání
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: dva dny
|
dva dny
|
|
Provozní doba
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Operativní nastavení místnosti a doby obratu
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Procesní náklady
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013735
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .