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Visionaire: uno studio prospettico

2 luglio 2018 aggiornato da: The Hawkins Foundation

Visionaire contro l'artroplastica convenzionale del ginocchio: uno studio prospettico

Lo scopo del presente studio è convalidare la tecnologia dell'allineamento basato sulla risonanza magnetica per le protesi totali del ginocchio e raccogliere dati sui potenziali vantaggi del sistema computerizzato.

  1. Si ipotizza che non vi saranno differenze significative nella posizione, nell'allentamento o nella funzione del ginocchio totale Visionaire rispetto al ginocchio totale convenzionale.
  2. Si ipotizza che il ginocchio totale Visionaire sarà significativamente migliore per quanto riguarda il tempo operatorio, il tempo del laccio emostatico, la perdita di sangue e l'impostazione della procedura, il tempo di turnover e i costi complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con sintomi sufficienti di patologia articolare del ginocchio per essere un candidato appropriato per PTG

Criteri di esclusione:

  • precedente TKA
  • osteotomia omolaterale della tibia superiore o del femore distale
  • artroplastica totale dell'anca omolaterale
  • paziente con varo o valgismo significativo >15o
  • obesità patologica o quei pazienti che non possono avere una risonanza magnetica basata sulla circonferenza della coscia (22 cm o meno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TKA assistita da computer
Il sistema Visionaire è un sistema assistito da computer che utilizza la risonanza magnetica del ginocchio prima degli interventi chirurgici di TKA. Questa tecnologia raggiunge un'accurata posizione rotazionale e A-P. Tutti i punti di repere anatomici comunemente indicati (asse AP, asse epicondilare) vengono analizzati preoperatoriamente, consentendo il corretto posizionamento dell'impianto per ogni paziente.
Altro: Sistema Visionaire (risonanza magnetica al ginocchio)
Altri nomi:
  • Visionario
ALTRO: TKA convenzionale
Un TKA convenzionale utilizza un sistema di maschere basato su guide intramidollari o extramidollari. Nessuna risonanza magnetica del ginocchio viene utilizzata per una TKA convenzionale.
Altro: Nessuna risonanza magnetica al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gradi fuori dal normale allineamento AP e laterale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: due giorni
due giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Allestimento della sala operativa e tempi di turnover
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Costo procedurale
Lasso di tempo: un giorno
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013735

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Visionaire (risonanza magnetica al ginocchio)

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