Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visionaire: En prospektiv studie

2. juli 2018 oppdatert av: The Hawkins Foundation

Visionaire versus konvensjonell knearthroplasty: En prospektiv studie

Formålet med den nåværende studien er å validere teknologien for MR-basert justering for totale kneproteser og å samle inn data om potensielle fordeler med det datastøttede systemet.

  1. Det er en hypotese om at det ikke vil være noen signifikante forskjeller i posisjon, løsning eller funksjon av Visionaire totalkneet sammenlignet med det konvensjonelle totalkneet.
  2. Det antas at Visionaire totalkneet vil bli betydelig bedre med hensyn til operasjonstid, turneringstid, blodtap og prosedyreoppsett, omsetningstid og totale kostnader.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med tilstrekkelige symptomer fra artikulær knepatologi til å være en passende kandidat for TKA

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TKA
  • ipsilateral øvre tibial eller distal femoral osteotomi
  • ipsilateral total hofteprotese
  • pasient med signifikant >15o varus eller valgus
  • sykelig overvekt eller de pasientene som ikke kan ta en MR basert på låromkrets (22 cm eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Datastøttet TKA
Visionaire-systemet er et datastøttet system som bruker MR av kneet før TKA-operasjoner. Denne teknologien oppnår nøyaktig rotasjons- og A-P-posisjon. Alle de ofte refererte anatomiske landemerkene (AP-akse, epikondylær akse) analyseres preoperativt, noe som muliggjør riktig plassering av implantatet for hver pasient.
Annen: Visionaire system (Knee MR)
Andre navn:
  • Visjonær
ANNEN: Konvensjonell TKA
En konvensjonell TKA bruker et jiggsystem basert på enten intramedullære eller ekstramedullære guider. Ingen kne-MR brukes for en konvensjonell TKA.
Annen: Ingen kne MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grader av normal AP og lateral justering
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt blodtap
Tidsramme: to dager
to dager
Driftstid
Tidsramme: en dag
en dag
Oppsett av operasjonsrom og omsetningstider
Tidsramme: en dag
en dag
Prosedyrekostnad
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visionaire system (Knee MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere