Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizjoner: badanie prospektywne

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: The Hawkins Foundation

Visionaire kontra konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego: badanie prospektywne

Celem niniejszego badania jest walidacja technologii opartej na rezonansie magnetycznym osiowania dla alloplastyki stawu kolanowego oraz zebranie danych o potencjalnych zaletach systemu wspomaganego komputerowo.

  1. Przypuszcza się, że nie będzie znaczących różnic w pozycji, rozluźnieniu lub funkcji kolana całkowitego Visionaire w porównaniu z konwencjonalnym kolanem całkowitym.
  2. Wysunięto hipotezę, że całkowite kolano Visionaire będzie znacznie lepsze pod względem czasu operacji, czasu zakładania opaski uciskowej, utraty krwi i przygotowania do zabiegu, czasu zmiany i ogólnych kosztów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z wystarczającymi objawami patologii stawu kolanowego, aby być odpowiednimi kandydatami do TKA

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni TKA
  • ipsilateralna górna osteotomia kości piszczelowej lub dystalnej kości udowej
  • alloplastyka stawu biodrowego ipsilateralna
  • pacjent ze znacznym >15o szpotawością lub koślawością
  • chorobliwa otyłość lub pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego na podstawie obwodu uda (22 cm lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TKA wspomagana komputerowo
System Visionaire to wspomagany komputerowo system wykorzystujący MRI kolana przed operacjami TKA. Technologia ta pozwala na osiągnięcie dokładnej pozycji obrotowej i A-P. Wszystkie powszechnie określane anatomiczne punkty orientacyjne (oś AP, oś nadkłykciowa) są analizowane przed operacją, co pozwala na właściwe ustawienie implantu dla każdego pacjenta.
Inny: System Visionaire (rezonans magnetyczny kolana)
Inne nazwy:
  • Wizjoner
INNY: Konwencjonalne TKA
Konwencjonalne TKA wykorzystuje system przyrządów oparty na prowadnicach wewnątrzszpikowych lub pozaszpikowych. W przypadku konwencjonalnej TKA nie stosuje się MRI kolana.
Inny: Brak MRI kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopnie od normalnego AP i wyrównania bocznego
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: dwa dni
dwa dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Konfiguracja sali operacyjnej i czasy rotacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Koszt proceduralny
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013735

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Visionaire (rezonans magnetyczny kolana)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj