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Visionaire: um estudo prospectivo

2 de julho de 2018 atualizado por: The Hawkins Foundation

Artroplastia de Joelho Visionaire Versus Convencional: Um Estudo Prospectivo

O objetivo do estudo atual é validar a tecnologia de alinhamento baseado em ressonância magnética para substituições totais do joelho e coletar dados sobre as vantagens potenciais do sistema auxiliado por computador.

  1. Supõe-se que não haverá diferenças significativas na posição, soltura ou função do joelho total Visionaire em comparação com o joelho total convencional.
  2. Supõe-se que o joelho total Visionaire será significativamente melhor em relação ao tempo operatório, tempo de torniquete, perda de sangue e configuração do procedimento, tempo de rotação e custos gerais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com sintomas suficientes de patologia articular do joelho para serem candidatos apropriados para ATJ

Critério de exclusão:

  • ATJ prévia
  • osteotomia tibial superior ipsilateral ou femoral distal
  • artroplastia total do quadril ipsilateral
  • paciente com >15o varo ou valgo significativo
  • obesidade mórbida ou aqueles pacientes incapazes de fazer uma ressonância magnética com base na circunferência da coxa (22 cm ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATJ assistida por computador
O sistema Visionaire é um sistema auxiliado por computador que utiliza ressonância magnética do joelho antes das cirurgias de ATJ. Essa tecnologia alcança uma posição rotacional e A-P precisa. Todos os marcos anatômicos comumente referidos (eixo AP, eixo epicondilar) são analisados ​​no pré-operatório, permitindo o posicionamento adequado do implante para cada paciente.
Outro: Sistema Visionaire (RM de joelho)
Outros nomes:
  • Visionário
OUTRO: ATJ convencional
Uma ATJ convencional utiliza um sistema de jig baseado em guias intramedulares ou extramedulares. Nenhuma ressonância magnética do joelho é utilizada para uma ATJ convencional.
Outro: Sem ressonância magnética do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Graus fora do AP normal e alinhamento lateral
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Perda total de sangue
Prazo: dois dias
dois dias
Tempo operativo
Prazo: um dia
um dia
Tempos de configuração e rotatividade da sala cirúrgica
Prazo: um dia
um dia
Custo processual
Prazo: um dia
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hawkins Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00013735

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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