Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visionaire: een prospectieve studie

2 juli 2018 bijgewerkt door: The Hawkins Foundation

Visionaire versus conventionele knieartroplastiek: een prospectieve studie

Het doel van de huidige studie is om de technologie van MRI-gebaseerde uitlijning voor totale knievervangingen te valideren en om gegevens te verzamelen over mogelijke voordelen van het computerondersteunde systeem.

  1. Er wordt verondersteld dat er geen significante verschillen zullen zijn in positie, loslating of functie van de Visionaire totale knie in vergelijking met de conventionele totale knie.
  2. Er wordt verondersteld dat de Visionaire totale knie significant beter zal zijn met betrekking tot operatietijd, tourniquettijd, bloedverlies en procedurele set-up, doorlooptijd en totale kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met voldoende symptomen van articulaire kniepathologie om een ​​geschikte kandidaat voor TKP te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere TKA
  • ipsilaterale bovenste tibiale of distale femorale osteotomie
  • ipsilaterale totale heupartroplastiek
  • patiënt met significante >15o varus of valgus
  • morbide obesitas of patiënten die geen MRI kunnen ondergaan op basis van de dijomtrek (22 cm of minder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Computerondersteunde TKA
Het Visionaire-systeem is een computerondersteund systeem dat gebruikmaakt van MRI van de knie voorafgaand aan TKP-operaties. Deze technologie zorgt voor een nauwkeurige rotatie en A-P-positie. Alle vaak genoemde anatomische oriëntatiepunten (AP-as, epicondylaire as) worden preoperatief geanalyseerd, waardoor de juiste positionering van het implantaat voor elke patiënt mogelijk is.
Ander: Visionaire systeem (Knie MRI)
Andere namen:
  • Visionair
ANDER: Conventionele TKA
Een conventionele TKP maakt gebruik van een malsysteem dat is gebaseerd op intramedullaire of extramedullaire geleiders. Er wordt geen knie-MRI gebruikt voor een conventionele TKP.
Ander: Geen knie-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graden van normale AP en laterale uitlijning
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: twee dagen
twee dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Opstelling van de operatiekamer en doorlooptijden
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
Procedurele kosten
Tijdsspanne: op een dag
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00013735

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren