Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visionaire: A Prospective Study

2 juli 2018 uppdaterad av: The Hawkins Foundation

Visionaire kontra konventionell knäprotesplastik: en prospektiv studie

Syftet med den aktuella studien är att validera teknologin för MRT-baserad anpassning för totala knäproteser och att samla in data om potentiella fördelar med det datorstödda systemet.

  1. Det antas att det inte kommer att finnas några signifikanta skillnader i position, lossning eller funktion av Visionaire totalknä jämfört med konventionella totalknä.
  2. Det antas att Visionaires totalknä kommer att bli betydligt bättre med avseende på operationstid, turneringstid, blodförlust och procedurupplägg, omsättningstid och totala kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med tillräckliga symtom från artikulär knäpatologi för att vara en lämplig kandidat för TKA

Exklusions kriterier:

  • tidigare TKA
  • ipsilateral övre tibial eller distal femoral osteotomi
  • ipsilateral total höftprotesplastik
  • patient med signifikant >15o varus eller valgus
  • sjuklig fetma eller de patienter som inte kan göra en MRT baserad på låromkrets (22 cm eller mindre)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Datorstödd TKA
Visionaire-systemet är ett datorstödt system som använder MRT av knäet före TKA-operationer. Denna teknik uppnår exakt rotations- och A-P-position. Alla de anatomiska landmärkena som ofta hänvisas till (AP-axeln, epikondyläraxeln) analyseras preoperativt, vilket möjliggör en korrekt positionering av implantatet för varje patient.
Övrig: Visionaire system (knä-MR)
Andra namn:
  • Visionär
ÖVRIG: Konventionell TKA
En konventionell TKA använder ett jiggsystem baserat på antingen intra-medullära eller extra-medullära guider. Ingen knä-MR används för en konventionell TKA.
Övrig: Ingen knä-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grader av normal AP och lateral inriktning
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: två dagar
två dagar
Drifttid
Tidsram: en dag
en dag
Operationsrumsuppsättning och omsättningstider
Tidsram: en dag
en dag
Procedurkostnad
Tidsram: en dag
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00013735

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera