Látnok: Egy jövőbeli tanulmány
2018. július 2. frissítette: The Hawkins Foundation
Visionaire versus hagyományos térdízületi műtét: jövőbeli tanulmány
A jelen tanulmány célja a teljes térdprotézisek MRI-alapú illesztési technológiájának validálása, valamint adatok gyűjtése a számítógéppel segített rendszer lehetséges előnyeiről.
- Feltételezhető, hogy nem lesz jelentős különbség a Visionaire teljes térd helyzetében, meglazulásában vagy funkciójában a hagyományos teljes térdhez képest.
- Feltételezhető, hogy a Visionaire teljes térdje lényegesen jobb lesz a műtéti idő, az érszorító idő, a vérveszteség és az eljárási beállítás, az átfutási idő és az általános költségek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknek elegendő tünetei vannak a térdízületi patológiából ahhoz, hogy megfelelő jelöltek legyenek a TKA-ra
Kizárási kritériumok:
- korábbi TKA
- ipszilaterális felső tibialis vagy disztális femorális osteotómia
- azonos oldali teljes csípőízületi műtét
- szignifikáns >15o varus vagy valgus esetén
- kóros elhízás, vagy azok a betegek, akik nem végezhetnek MRI-t a comb kerülete alapján (22 cm vagy kisebb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Számítógépes TKA
A Visionaire rendszer egy számítógéppel támogatott rendszer, amely a térd MRI-jét használja a TKA műtétek előtt.
Ez a technológia pontos forgást és A-P pozíciót ér el.
Az összes gyakran hivatkozott anatómiai tereptárgyat (AP tengely, epicondylar tengely) a műtét előtt elemzik, lehetővé téve az implantátum megfelelő elhelyezését minden egyes páciens számára.
|
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Hagyományos TKA
A hagyományos TKA intramedulláris vagy extramedulláris vezetőkön alapuló jig rendszert használ.
A hagyományos TKA-nál nem alkalmaznak térd MRI-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eltér a normál AP és oldalirányú beállítástól
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes vérveszteség
Időkeret: két nap
|
két nap
|
|
Működési idő
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Műtét kialakítása és átfutási ideje
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Eljárási költség
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013735
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .