Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Visionaire: проспективное исследование

2 июля 2018 г. обновлено: The Hawkins Foundation

Visionaire по сравнению с традиционным эндопротезированием коленного сустава: проспективное исследование

Целью настоящего исследования является проверка технологии выравнивания на основе МРТ для полной замены коленного сустава и сбор данных о потенциальных преимуществах автоматизированной системы.

  1. Предполагается, что не будет существенных различий в положении, ослаблении или функции тотального колена Visionaire по сравнению с обычным тотальным коленом.
  2. Предполагается, что полное колено Visionaire будет значительно лучше в отношении времени операции, времени наложения жгута, кровопотери и процедурной подготовки, времени оборота и общих затрат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с достаточным количеством симптомов суставной патологии коленного сустава, чтобы быть подходящим кандидатом на ТКА.

Критерий исключения:

  • предыдущий ТКА
  • ипсилатеральная верхняя большеберцовая или дистальная бедренная остеотомия
  • ипсилатеральное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • пациент со значительной >15° варусной или вальгусной деформацией
  • патологическое ожирение или те пациенты, которым невозможно сделать МРТ на основании окружности бедра (22 см или меньше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компьютеризированный ТКА
Система Visionaire представляет собой компьютеризированную систему, использующую МРТ коленного сустава перед операцией ТКА. Эта технология обеспечивает точное вращение и положение AP. Все часто упоминаемые анатомические ориентиры (переднезадняя ось, надмыщелковая ось) анализируются до операции, что позволяет правильно расположить имплантат для каждого пациента.
Другой: Система Visionaire (МРТ коленного сустава)
Другие имена:
  • Визионер
ДРУГОЙ: Обычный ТКА
В традиционной ТКА используется джиг-система, основанная либо на интрамедуллярных, либо на экстрамедуллярных направителях. МРТ колена не используется для традиционной ТКА.
Другой: Без МРТ колена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Градусы от нормального AP и бокового выравнивания
Временное ограничение: один год
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая кровопотеря
Временное ограничение: два дня
два дня
Оперативное время
Временное ограничение: один день
один день
Подготовка операционной и время оборота
Временное ограничение: один день
один день
Процедурные расходы
Временное ограничение: один день
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hawkins Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00013735

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Visionaire (МРТ коленного сустава)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться