Visionaire：一项前瞻性研究
2018年7月2日 更新者：The Hawkins Foundation
Visionaire 与传统膝关节置换术：一项前瞻性研究
当前研究的目的是验证基于 MRI 的全膝关节置换对齐技术，并收集有关计算机辅助系统潜在优势的数据。
- 据推测，与传统全膝相比，Visionaire 全膝在位置、松动度或功能方面没有显着差异。
- 据推测，Visionaire 全膝关节在手术时间、止血带时间、失血量、程序设置、周转时间和总体成本方面将明显更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有足够的膝关节病理学症状的成年患者是 TKA 的合适人选
排除标准：
- 事先TKA
- 同侧胫骨上端或股骨远端截骨术
- 同侧全髋关节置换术
- 显着 >15o 内翻或外翻的患者
- 病态肥胖或无法根据大腿围（22 厘米或更小）进行 MRI 检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计算机辅助全膝关节置换术
Visionaire 系统是一种计算机辅助系统，在 TKA 手术前利用膝关节 MRI。
该技术实现了精确的旋转和 A-P 位置。
术前分析了所有常用的解剖学标志（AP 轴、上髁轴），以便为每位患者正确定位植入物。
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其他名称：
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其他：传统全膝关节置换术
传统的 TKA 使用基于髓内或髓外导向装置的夹具系统。
传统的 TKA 不使用膝关节 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝关节协会评分
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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偏离正常 AP 和横向对齐的度数
大体时间：一年
|
一年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总失血量
大体时间：两天
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两天
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手术时间
大体时间：一天
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一天
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手术室设置和周转时间
大体时间：一天
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一天
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手续费
大体时间：一天
|
一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Burnikel, MD、Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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