Visionaire : une étude prospective
2 juillet 2018 mis à jour par: The Hawkins Foundation
Visionaire versus arthroplastie conventionnelle du genou : une étude prospective
Le but de l'étude actuelle est de valider la technologie d'alignement basée sur l'IRM pour les arthroplasties totales du genou et de collecter des données sur les avantages potentiels du système assisté par ordinateur.
- Il est supposé qu'il n'y aura pas de différences significatives dans la position, le relâchement ou la fonction du genou total Visionaire par rapport au genou total conventionnel.
- On suppose que le genou total Visionaire sera nettement meilleur en ce qui concerne le temps opératoire, le temps de garrot, la perte de sang et la configuration de la procédure, le temps de rotation et les coûts globaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant suffisamment de symptômes de pathologie articulaire du genou pour être un candidat approprié pour une PTG
Critère d'exclusion:
- PTG antérieure
- ostéotomie tibiale supérieure homolatérale ou fémorale distale
- prothèse totale de hanche ipsilatérale
- patient avec un varus ou un valgus important > 15o
- l'obésité morbide ou les patients incapables d'avoir une IRM basée sur la circonférence de la cuisse (22 cm ou moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: PTG assistée par ordinateur
Le système Visionaire est un système assisté par ordinateur utilisant l'IRM du genou avant les chirurgies PTG.
Cette technologie permet d'obtenir une position de rotation et A-P précise.
Tous les repères anatomiques communément cités (axe AP, axe épicondylien) sont analysés en préopératoire, permettant le bon positionnement de l'implant pour chaque patient.
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Autres noms:
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AUTRE: PTG conventionnelle
Une PTG conventionnelle utilise un système de gabarit basé sur des guides intra-médullaires ou extra-médullaires.
Aucune IRM du genou n'est utilisée pour une PTG conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la société du genou
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degrés hors AP normal et alignement latéral
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de sang totale
Délai: deux jours
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deux jours
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Temps opératoire
Délai: un jour
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un jour
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Aménagement de la salle opératoire et temps de rotation
Délai: un jour
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un jour
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Frais de procédure
Délai: un jour
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un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Hospital System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013735
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