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T2D患者におけるインクレチン模倣薬による既存の治療にDPP-4阻害剤を追加した場合の抗糖尿病効果

2016年12月7日 更新者：Michael A. Nauck

メトホルミンで治療されている2型糖尿病患者におけるインクレチン模倣薬（リラグルチド）による既存の治療にDPP-4阻害剤（シタグリプチン）を追加した場合の抗糖尿病効果

目的: リラグルチドとメトホルミンによる既存の治療法にシタグリプチンまたはプラセボを追加した場合と比較して、血糖の制御 (第一の目的) と内因性インクレチン ホルモンの分泌 (第二の目的) の違いを定量化すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、既存のメトホルミン + リラグルチド療法にシタグリプチン (またはプラセボ) を追加した場合の二重盲検対照クロスオーバー比較です。 メトホルミン（1500 mg/日以上）単独療法またはメトホルミンとリラグルチド（1.2 mg/日）による既存の治療を受けている2型糖尿病（T2DM）患者が研究されます。 メトホルミン単独療法を受けている患者は、スクリーニングとランダム化の後、リラグルチドの追加治療（1週間0.6 mg/日、その後さらに1週間1.2 mg/日）による2週間の導入期間に入ります。 この 2 週間の治療の最後に、混合食チャレンジが行われ、グルコースおよびホルモン反応 (インスリン、C ペプチド、グルカゴン、GLP-1 [グルカゴン様ペプチド-1]、GIP (胃抑制性)) の評価が行われます。ペプチド）および13C（炭素13）-オクタン酸呼気検査によって測定される胃内容排出。 食事検査の前に、リラグルチドは、治療に推奨される用量である 1 回の注射につき 1.2 mg の用量で投与されます。 シタグリプチンは、臨床使用に推奨されている 100 mg の用量で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Lauterberg、ドイツ、37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • スクリーニングの少なくとも4か月前にADA基準に従って2型糖尿病と診断された男性および女性の対象
  • 研究者によって判断された重大な病状のない病歴（2型糖尿病を除く）
  • ランダム化の時点で、メトホルミンを少なくとも 1 か月間、リラグルチド 1.2 mg を少なくとも 1 週間安定したレジメン。
  • 年齢: 25 ～ 75 歳 (両方を含む)
  • 体格指数 (BMI): 22 ～ 40kg/m^2 (両方を含む)
  • HbA1c ≧ 6.5 かつ ≤ 8.5% (以前にリラグルチドによる治療を受けていない患者の場合は ≧ 7.0 かつ ≤ 8.5%)
  • 女性は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、効果的な避妊を実施している必要があります

除外基準

  • 1型糖尿病、若年性成熟型糖尿病（MODY）、または膵炎などによる二次型糖尿病を患っている被験者
  • 現在または過去にインスリン療法を受けている（糖尿病の診断時、臨床試験中、外科手術または急性疾患中の治療、およびスクリーニング前6か月以内にインスリン投与がない場合を除く）
  • スクリーニング前の1か月以内にメトホルミンとリラグルチド以外の血糖降下薬による治療を受けている
  • 糖尿病性胃不全麻痺および/または運動促進療法の既知である
  • 上部消化管の手術を受けた者
  • 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、現在授乳中の女性、または効果の高い医学的に承認された避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
  • -研究の評価または研究のエンドポイントを混乱させる可能性のある症状の重度の病歴または外科的病歴、たとえば、ヘモグロビン症、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、肥満手術および/または腸を短縮する手術、乳糖不耐症の病歴、乳糖-またはグルコース-ガラクトース-吸収不良
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の疑い
  • 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍の個人歴または家族歴
  • 重度および/または不安定な冠状動脈性心疾患（過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞）、ニューヨーク心臓協会クラスIII以上のうっ血性心不全（身体活動の重度の制限、疲労、動悸を引き起こす低強度の身体活動） 、または呼吸困難）、2度/3度の心ブロック、上大静脈症候群、コントロール不良の高血圧症、家族内の先天性QT症候群の病歴、脳卒中（過去6か月以内）の病歴、または重篤な末梢血管疾患
  • 症候性または治療が必要な不整脈（多巣性心室性期外収縮、二叉神経、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）の病歴（グレード3）、左脚ブロック、または無症候性の持続性心室頻拍は認められません。
  • 顕著な糖尿病合併症：以前に診断された胃不全麻痺を含む重度の自律神経障害または感覚神経障害。増殖網膜症
  • 臨床的に重大な気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患を含むがこれらに限定されない、呼吸不全および/またはうつ病を引き起こす呼吸器疾患。研究者が判断した、呼気検査に影響を与える可能性がある
  • 脈拍数が50/分未満の既知の徐脈、または男性の場合はQTc（補正QT間隔）> 450ミリ秒、または女性の場合はQTc > 470ミリ秒を含む12誘導ECG所見を含む、臨床的に重要なバイタルサイン
  • 治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な異常な血液学、生化学、脂質、または尿検査または凝固スクリーニング検査
  • 中等度または重度の腎機能障害は、推定クレアチニンクリアランス（MDRD式）GFR（糸球体濾過速度）<50ml/分として定義されます。
  • 肝機能障害または肝疾患の臨床的または実験的証拠;臨床検査の証拠は、次のパラメーターのいずれかとして定義されます: アルカリホスファターゼ、ALT、AST、またはビリルビン > 3x ULN (正常の上限)。 ギルバートの状態によると考えられる、単独のビリルビンの軽度の上昇は許可されます
  • 白衣高血圧であることが明確に証明されていない限り、コントロールされていない高血圧（DBP（拡張期血圧）> 95 mmHgおよび/またはSBP（収縮期血圧）> 160 mmHg）
  • -研究の要件を理解し、遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴
  • 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴
  • 現在進行中のアルコール乱用、またはアルコール乱用歴（1週間あたり24単位を超えるアルコール摂取と定義されます。アルコール1単位はビール約250mL、ワイン100mL、スピリッツ35mLに相当します）または薬物中毒（ソフトドラッグを含む）大麻製品など）
  • メトホルミン、シタグリプチン、またはリラグルチドと相互作用する可能性のある併用薬の使用（主題情報リーフレットによる）。 -治験薬投与前のスクリーニング前の3か月以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の別の治験への参加
  • -研究開始から5年以内の悪性腫瘍（治療が成功した局所基底細胞癌を除く）
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性であることが知られている（または地域の診療に従って活動性肝炎と診断されている）
  • -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液を献血または喪失し、スクリーニング時のHbが14 g/dl未満の対象
  • -治験薬または賦形剤のいずれか、または同様の化学構造を有する医薬品に対する過敏症の病歴
  • 繰り返しの静脈穿刺には適さない静脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シタグリプチン、その後プラセボ
薬：プラセボ
患者は、混合食チャレンジ中に単回用量のプラセボを投与されました。
他の：混合食テスト
被験者は混合食事テストを 20 分以内に摂取するように指示されます。 混合食事テストの摂取の正確な開始時間と終了時間は CRF に記録されます。 混合食事試験の手順は、研究で無作為化されたすべての被験者に対して同一です。 混合食試験後の血漿グルコースの変動を検出するために、血漿グルコースを注意深く監視します
薬：リラグルチド
メトホルミン単剤療法を受けている患者は、スクリーニングとランダム化の後、リラグルチドによる追加治療（1週間0.6 mg/日、その後さらに1週間1.2 mg/日）による2週間の導入期間に入り、それが2週間継続されます。研究期間全体。
他の名前：
  • ビクトザ
薬：シタグリプチン
患者は、混合食チャレンジ中にシタグリプチンを単回投与されました。
実験的：プラセボ、次にシタグリプチン
薬：プラセボ
患者は、混合食チャレンジ中に単回用量のプラセボを投与されました。
他の：混合食テスト
被験者は混合食事テストを 20 分以内に摂取するように指示されます。 混合食事テストの摂取の正確な開始時間と終了時間は CRF に記録されます。 混合食事試験の手順は、研究で無作為化されたすべての被験者に対して同一です。 混合食試験後の血漿グルコースの変動を検出するために、血漿グルコースを注意深く監視します
薬：リラグルチド
メトホルミン単剤療法を受けている患者は、スクリーニングとランダム化の後、リラグルチドによる追加治療（1週間0.6 mg/日、その後さらに1週間1.2 mg/日）による2週間の導入期間に入り、それが2週間継続されます。研究期間全体。
他の名前：
  • ビクトザ
薬：シタグリプチン
患者は、混合食チャレンジ中にシタグリプチンを単回投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿グルコース (BG) 濃度時間プロファイル (AUC) 下の増分面積
時間枠：混合食テスト後 0 ～ 300 分
混合食事試験の直前から 300 分後までの血漿グルコース (BG) 濃度時間プロファイル (AUC) の増分面積。 さらに、BG 値の時間経過は、共変量としてプラセボのベースライン値を使用した繰り返し測定の ANCOVA モデルで分析されます。 曲線を作成する時点は、混合食事試験後 0、15、30、45、60、90、120、150、180、240、および 300 分でした。
混合食テスト後 0 ～ 300 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC 血漿グルコース
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
0 ～ 300 分の増分 AUC
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUC インスリン
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUC C-ペプチド
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUC グルカゴン
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUC 合計 GLP-1
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUC 合計 GIP
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUCアクティブGLP-1
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
AUC アクティブ GIP
時間枠：約6週間（範囲9～60日/8.5週間）
約6週間（範囲9～60日/8.5週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michael A. Nauck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月7日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120-0569-DZBL-2012
  • 2013-001764-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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