Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwcukrzycowe skutki dodania inhibitora DPP-4 do wcześniej stosowanego leczenia mimetykiem inkretyny u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Michael A. Nauck

Przeciwcukrzycowe skutki dodania inhibitora DPP-4 (sitagliptyny) do wcześniej stosowanego leczenia mimetykiem inkretyny (liraglutydem) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą

Cele: ilościowe określenie różnic w kontroli glikemii (cel główny) i wydzielaniu endogennych hormonów inkretynowych (cel drugorzędny) porównując sitagliptynę lub placebo dodane do wcześniejszej terapii liraglutydem i metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane, krzyżowe porównanie dodania sitagliptyny (lub placebo) do wcześniejszej terapii metforminą + liraglutydem. Badaniem zostaną objęci pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczeni wcześniej metforminą (≥ 1500 mg/d) w monoterapii lub metforminą z liraglutydem (1,2 mg/d). Pacjenci leczeni metforminą w monoterapii, po przeprowadzeniu badań przesiewowych i randomizacji, zostaną włączeni do 2-tygodniowego okresu wstępnego z dodatkowym leczeniem liraglutydem (0,6 mg/d przez 1 tydzień, a następnie 1,2 mg/d przez kolejny tydzień). Pod koniec tej 2-tygodniowej terapii odbędzie się prowokacja z mieszanym posiłkiem, z oceną odpowiedzi glukozy i hormonów (insulina, peptyd C, glukagon, GLP-1 [glukagonopodobny peptyd-1], GIP (hamujący peptyd) i opróżnianie żołądka, jak zmierzono za pomocą testów oddechowych 13C (węgla 13)-oktanianu. Przed testami posiłkowymi zostanie podany liraglutyd w dawce 1,2 mg na wstrzyknięcie, co jest dawką zalecaną do leczenia. Sitagliptyna będzie stosowana w dawce 100 mg, która jest zalecana do użytku klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami ADA co najmniej 4 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad lekarski bez poważnych patologii (z wyjątkiem cukrzycy typu 2) według oceny badacza
  • W stałym schemacie metforminy przez co najmniej 1 miesiąc i 1,2 mg liraglutydu przez co najmniej 1 tydzień w punkcie czasowym randomizacji.
  • Wiek: 25 - 75 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 22 - 40kg/m^2 włącznie
  • HbA1c ≥ 6,5 i ≤ 8,5% (≥ 7,0 i ≤ 8,5% u pacjentów nieleczonych wcześniej liraglutydem)
  • Kobieta musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wieku dojrzewania u młodych (MODY) lub wtórnymi postaciami cukrzycy, takimi jak zapalenie trzustki
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie insulinoterapią (z wyjątkiem leczenia w momencie rozpoznania cukrzycy, w ramach badania klinicznego, zabiegów chirurgicznych lub podczas ostrej choroby oraz braku podawania insuliny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem hipoglikemizującym innym niż metformina i liraglutyd w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Znany z gastroparezy cukrzycowej i/lub terapii prokinetycznej
  • Osoby po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Jakakolwiek ciężka choroba medyczna lub chirurgiczna w wywiadzie, która może zakłócić ocenę badania lub punkty końcowe badania, na przykład między innymi hemoglobinopatie, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza, chirurgia bariatryczna i/lub jakakolwiek operacja skracająca jelito, historia nietolerancji laktozy, lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Podejrzenie raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiego nowotworu wewnątrzwydzielniczego
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej
  • Ciężka i (lub) niestabilna choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca klasy III lub gorszej wg NYHA (New York Heart Association) (poważne ograniczenie aktywności fizycznej; aktywność fizyczna o małej intensywności powodująca uczucie zmęczenia, kołatanie serca) lub duszność), blok serca drugiego/trzeciego stopnia, zespół żyły głównej górnej, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wrodzony zespół QT w rodzinie, udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w wywiadzie lub poważna choroba naczyń obwodowych
  • Arytmia w wywiadzie (wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe, bigeminia, trigeminia, częstoskurcz komorowy lub niekontrolowane migotanie przedsionków) objawowa lub wymagająca leczenia (stopień 3), blok lewej odnogi pęczka Hisa lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy są niedozwolone
  • Znaczne powikłania cukrzycowe: ciężka neuropatia autonomiczna lub czuciowa, w tym wcześniej rozpoznana gastropareza; retinopatia proliferacyjna
  • Każda choroba układu oddechowego prowadząca do niewydolności oddechowej i/lub depresji, w tym między innymi klinicznie istotna: astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, która według oceny badacza może mieć wpływ na wynik testu oddechowego
  • Klinicznie istotne parametry życiowe, w tym znana bradykardia z częstością tętna < 50/min lub zapis EKG z 12 odprowadzeń, w tym odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) > 450 ms u mężczyzn lub QTc > 470 ms u kobiet
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych, biochemicznych, lipidowych, analizy moczu lub badań przesiewowych układu krzepnięcia, w ocenie badacza
  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny (równanie MDRD) GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) <50 ml/min.
  • Kliniczne lub laboratoryjne dowody dysfunkcji lub choroby wątroby; dowody laboratoryjne zdefiniowane jako którykolwiek z następujących parametrów: fosfataza zasadowa, ALT, AST lub bilirubina > 3x ULN (górna granica normy). Dopuszczalny jest izolowany łagodny wzrost bilirubiny, uważany za spowodowany stanem Gilberta
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) > 95 mmHg i/lub SBP (skurczowe ciśnienie krwi) > 160 mmHg), chyba że wyraźnie udokumentowano, że jest to nadciśnienie białego fartucha
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody
  • Historia alergii na odpowiednie leki i / lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej
  • Obecnie czynne lub w przeszłości nadużywanie alkoholu (określane jako spożywanie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo; jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki) lub uzależnienie od narkotyków (w tym miękkich narkotyków) jak produkty z konopi indyjskich)
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z metforminą, sitagliptyną lub liraglutydem (zgodnie z ulotką dla pacjenta). Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem skutecznie leczonych miejscowych raków podstawnokomórkowych
  • Wiadomo, że jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (lub zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby zgodnie z lokalną praktyką)
  • Osoba, która oddała lub straciła > 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ma Hb < 14 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej
  • Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna, a następnie Placebo
Lek: Placebo
Pacjentom podawano pojedynczą dawkę placebo podczas prowokacji z mieszanym posiłkiem.
Inny: Próba posiłku mieszanego
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyły test z mieszanym posiłkiem w ciągu 20 minut. Dokładny czas rozpoczęcia i zakończenia testowego spożycia zmieszanego posiłku zostanie odnotowany w CRF. Procedury testu z mieszanym posiłkiem będą identyczne dla wszystkich osób zrandomizowanych w badaniu. Aby wykryć wahania poziomu glukozy w osoczu po teście z mieszanym posiłkiem, poziom glukozy w osoczu będzie ściśle monitorowany
Lek: Liraglutyd
Pacjenci leczeni metforminą w monoterapii, po badaniach przesiewowych i randomizacji, zostaną włączeni do 2-tygodniowego okresu wstępnego z dodatkowym leczeniem liraglutydem (0,6 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 1,2 mg/dobę przez kolejny tydzień), które będzie kontynuowane przez cały czas trwania studiów.
Inne nazwy:
  • Victoza
Lek: Sitagliptyna
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę sitagliptyny podczas prowokacji z mieszanym posiłkiem.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie sitagliptyna
Lek: Placebo
Pacjentom podawano pojedynczą dawkę placebo podczas prowokacji z mieszanym posiłkiem.
Inny: Próba posiłku mieszanego
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożyły test z mieszanym posiłkiem w ciągu 20 minut. Dokładny czas rozpoczęcia i zakończenia testowego spożycia zmieszanego posiłku zostanie odnotowany w CRF. Procedury testu z mieszanym posiłkiem będą identyczne dla wszystkich osób zrandomizowanych w badaniu. Aby wykryć wahania poziomu glukozy w osoczu po teście z mieszanym posiłkiem, poziom glukozy w osoczu będzie ściśle monitorowany
Lek: Liraglutyd
Pacjenci leczeni metforminą w monoterapii, po badaniach przesiewowych i randomizacji, zostaną włączeni do 2-tygodniowego okresu wstępnego z dodatkowym leczeniem liraglutydem (0,6 mg/dobę przez 1 tydzień, a następnie 1,2 mg/dobę przez kolejny tydzień), które będzie kontynuowane przez cały czas trwania studiów.
Inne nazwy:
  • Victoza
Lek: Sitagliptyna
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę sitagliptyny podczas prowokacji z mieszanym posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy obszar pod stężeniem glukozy w osoczu (BG) Profil stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Test 0 do 300 min po posiłku mieszanym
Przyrostowe pole pod profilem stężenia glukozy w osoczu (BG) w czasie (AUC) bezpośrednio przed do 300 min po teście z mieszanym posiłkiem. Ponadto przebieg czasowy wartości glikemii zostanie przeanalizowany za pomocą modelu ANCOVA dla powtarzanych pomiarów z wartościami wyjściowymi placebo jako współzmienną. Punkty czasowe do wytworzenia curce wynosiły 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po teście mieszanego posiłku.
Test 0 do 300 min po posiłku mieszanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Przyrostowe AUC od 0 do 300 min
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC insuliny
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC-peptyd C
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC glukagonu
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC Całkowite GLP-1
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC Całkowity GIP
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC Aktywny GLP-1
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
AUC aktywny GIP
Ramy czasowe: Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)
Około 6 tygodni (zakres 9 - 60 dni / 8,5 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael A. Nauck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120-0569-DZBL-2012
  • 2013-001764-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj