Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPP-4-inhibiittorin lisäämisen diabeteksen vastaiset vaikutukset jo olemassa olevaan hoitoon inkretiinimimeetillä potilailla, joilla on T2D

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Michael A. Nauck

DPP-4-inhibiittorin (sitagliptiini) lisäämisen diabeteksen vastaiset vaikutukset jo olemassa olevaan hoitoon inkretiinimimeetillä (liraglutidilla) metformiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

Tavoitteet: Kvantifioida erot glykemian hallinnassa (ensisijainen tavoite) ja endogeenisten inkretiinihormonien erittymisessä (toissijainen tavoite) vertaamalla sitagliptiiniä tai lumelääkettä, joka on lisätty olemassa olevaan liraglutidi- ja metformiinihoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ristikkäinen vertailu sitagliptiinin (tai lumelääkkeen) lisäämisestä olemassa olevaan metformiini+liraglutidihoitoon. Potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja jotka ovat aiemmin saaneet metformiinin (≥ 1500 mg/d) monoterapiaa tai metformiinin ja liraglutidin (1,2 mg/d) kanssa, tutkitaan. Metformiinimonoterapiaa saavat potilaat siirtyvät seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon liraglutidilisähoidolla (0,6 mg/d 1 viikon ajan ja 1,2 mg/d toisen viikon ajan). Tämän 2 viikon hoidon lopussa suoritetaan seka-ateriahaaste, jossa arvioidaan glukoosi- ja hormonivasteet (insuliini, C-peptidi, glukagoni, GLP-1 [glukagonin kaltainen peptidi-1], GIP (mahaa estävä). peptidi) ja mahalaukun tyhjeneminen mitattuna 13C (hiili 13)-oktanoaattihengitystesteillä. Ennen ateriatestejä liraglutidia annetaan 1,2 mg:n annoksena injektiota kohden, mikä on hoidon suositeltu annos. Sitagliptiinia käytetään 100 mg:n annoksena, jota suositellaan kliiniseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Lauterberg, Saksa, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ADA-kriteerien mukaan vähintään 4 kuukautta ennen seulontaa
  • Sairaushistoria ilman merkittävää patologiaa (lukuun ottamatta tyypin 2 diabetesta) tutkijan arvioiden mukaan
  • Vakaalla hoito-ohjelmalla metformiinia vähintään 1 kuukauden ajan ja liraglutidia 1,2 mg vähintään 1 viikon ajan satunnaistamisen ajankohtana.
  • Ikä: 25-75 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI): 22-40 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  • HbA1c ≥ 6,5 ja ≤ 8,5 % (≥ 7,0 ja ≤ 8,5 % potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa liraglutidihoitoa)
  • Naisen on oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai harjoitettava tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, nuorten aikuisten diabetes (MODY) tai toissijaisia ​​diabeteksen muotoja, kuten haimatulehdus
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito insuliinihoidolla (paitsi diabeteksen diagnoosin yhteydessä, kliinisessä tutkimuksessa, kirurgisissa toimenpiteissä tai akuutin sairauden aikana, eikä insuliinia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa)
  • Hoito millä tahansa muulla hypoglykeemisellä lääkkeellä kuin metformiinilla ja liraglutidilla kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tiedetään diabeettisesta gastropareesista ja/tai prokineettisesta hoidosta
  • Koehenkilöt, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Kaikki vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka saattavat sekoittaa tutkimusarvioita tai tutkimuksen päätepisteitä, esimerkiksi hemoglobinopatiat, tulehduksellinen suolistosairaus, kystinen fibroosi, bariatrinen leikkaus ja/tai mikä tahansa suoliston lyhentämisleikkaus, laktoosi-intoleranssi, laktoosi- tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Epäily medullaarisesta kilpirauhassyövästä tai moninkertaisesta endokriinisestä neoplasiasta
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai moninkertainen endokriininen neoplasia
  • Vakava ja/tai epästabiili sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana), sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkaan III tai pahempi (fyysisen aktiivisuuden vakava rajoitus; vähäinen fyysinen aktiivisuus, joka johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistus), toisen/kolmannen asteen sydänkatkos, yläonttolaskimo -oireyhtymä, hallitsematon verenpainetauti, synnynnäinen QT-oireyhtymä perheessä, aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai vakava perifeerinen verisuonisairaus
  • Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, kolmoishermosto, kammiotakykardia tai hallitsematon eteisvärinä), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (aste 3), vasemman nipun haarakatkos tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia ei ole sallittua
  • Merkittävät diabeettiset komplikaatiot: vaikea autonominen tai sensorinen neuropatia, mukaan lukien aiemmin diagnosoitu gastropareesi; proliferatiivinen retinopatia
  • Kaikki hengityselinten sairaudet, jotka johtavat hengityksen vajaatoimintaan ja/tai masennukseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävään: keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka saattaa vaikuttaa hengitystestiin tutkijan arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävät elintärkeät oireet, mukaan lukien tunnettu bradykardia pulssin nopeudella < 50/min tai 12-kytkentäiset EKG-löydökset, mukaan lukien QTc (korjattu QT-aika) > 450 ms miehillä tai QTc > 470 ms naisilla
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, biokemian, lipidien tai virtsa- tai koagulaatioseulontatestit tutkijan arvioiden mukaan
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu kreatiniinipuhdistuma (MDRD-yhtälö) GFR (glomerulussuodatusnopeus) <50 ml/min.
  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet maksan toimintahäiriöstä tai sairaudesta; laboratoriotodistus, joka määritellään joksikin seuraavista parametreista: alkalinen fosfataasi, ALAT, ASAT tai bilirubiini > 3x ULN (normaalin yläraja). Yksittäinen lievä bilirubiinin nousu, jonka katsotaan johtuvan Gilbertin tilasta, on sallittu
  • Hallitsematon korkea verenpaine (DBP (diastolinen verenpaine) > 95 mmHg ja/tai SBP (systolinen verenpaine) > 160 mmHg), ellei selvästi ole dokumentoitu valkotakkin hypertensiota
  • Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia tai vakava anafylaktinen reaktio
  • Tällä hetkellä aktiivinen tai aiempi alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 24 alkoholiyksikön nauttimiseksi viikossa; yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia) tai huumeriippuvuus (myös miedot huumeet) kuten kannabistuotteet)
  • Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, joilla on todennäköisesti yhteisvaikutuksia metformiinin, sitagliptiinin tai liraglutidin kanssa (aiheisen pakkausselosteen mukaan). Osallistuminen toiseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tutkitun lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Maligniteetti 5 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta, paitsi onnistuneesti hoidetut paikalliset tyvisolukarsinoomat
  • Tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille (tai diagnosoitu aktiivinen hepatiitti paikallisen käytännön mukaan)
  • Tutkittava, joka on luovuttanut tai menettänyt > 500 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jonka Hb on < 14 g/dl seulonnassa
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini, sitten lumelääke
Lääke: Plasebo
Potilaat saivat yhden annoksen lumelääkettä seka-ateriaaltistuksen aikana.
Muut: Sekaruokatesti
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan seka-ateriatesti 20 minuutin kuluessa. Seka-ateriatestin kulutuksen tarkka alkamis- ja lopetusaika kirjataan CRF:ään. Seka-ateriatestimenettelyt ovat identtisiä kaikille tutkimukseen satunnaistetuille koehenkilöille. Plasman glukoosin poikkeaman havaitsemiseksi seka-ateriatestin jälkeen plasman glukoosia seurataan tarkasti
Lääke: Liraglutidi
Metformiinimonoterapiaa saavat potilaat siirtyvät seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon liraglutidi-lisähoidolla (0,6 mg/d 1 viikon ajan ja sitten 1,2 mg/d toisen viikon ajan), jota jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Victoza
Lääke: Sitagliptiini
Potilaat saivat kerta-annoksen sitagliptiinia seka-aterian aikana.
Kokeellinen: Plasebo, sitten sitagliptiini
Lääke: Plasebo
Potilaat saivat yhden annoksen lumelääkettä seka-ateriaaltistuksen aikana.
Muut: Sekaruokatesti
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan seka-ateriatesti 20 minuutin kuluessa. Seka-ateriatestin kulutuksen tarkka alkamis- ja lopetusaika kirjataan CRF:ään. Seka-ateriatestimenettelyt ovat identtisiä kaikille tutkimukseen satunnaistetuille koehenkilöille. Plasman glukoosin poikkeaman havaitsemiseksi seka-ateriatestin jälkeen plasman glukoosia seurataan tarkasti
Lääke: Liraglutidi
Metformiinimonoterapiaa saavat potilaat siirtyvät seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen 2 viikon sisäänkäynnistysjaksoon liraglutidi-lisähoidolla (0,6 mg/d 1 viikon ajan ja sitten 1,2 mg/d toisen viikon ajan), jota jatketaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Victoza
Lääke: Sitagliptiini
Potilaat saivat kerta-annoksen sitagliptiinia seka-aterian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntyvä pinta-ala plasman glukoosin (BG) pitoisuus-aikaprofiilin (AUC) alla
Aikaikkuna: 0-300 min seka-ateriatestin jälkeen
Plasman glukoosin (BG) pitoisuus-aikaprofiilin (AUC) alapuolella oleva lisäala juuri ennen seka-ateriatestiä 300 minuuttiin sen jälkeen. Lisäksi VS-arvojen ajallinen kulku analysoidaan ANCOVA-mallilla toistuvia mittauksia varten lumelääke-perusarvojen kovariaatteina. Kurssin luomisen aikapisteet olivat 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia seka-ateriatestin jälkeen.
0-300 min seka-ateriatestin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-plasman glukoosi
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Inkrementaalinen AUC 0 - 300 min
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC-insuliini
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC C-peptidi
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC Glukagoni
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC Total GLP-1
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC Yhteensä GIP
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC Active GLP-1
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
AUC Active GIP
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)
Noin 6 viikkoa (vaihteluväli 9 - 60 päivää / 8,5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael A. Nauck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120-0569-DZBL-2012
  • 2013-001764-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa