제2형 당뇨병 환자에서 인크레틴 유사체를 사용한 기존 치료에 DPP-4 억제제를 추가했을 때의 항당뇨 효과

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
• 스크리닝 최소 4개월 전에 ADA 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 남녀 피험자
• 조사관이 판단한 주요 병리가 없는 병력(제2형 당뇨병 제외)
• 무작위 배정 시점에서 최소 1개월 동안 메트포르민 및 최소 1주 동안 리라글루타이드 1.2mg의 안정적인 요법에 대해.
• 연령: 25 - 75세, 둘 다 포함
• 체질량 지수(BMI): 22 - 40kg/m^2, 둘 다 포함
• HbA1c ≥ 6.5 및 ≤ 8.5%(이전 리라글루타이드 치료를 받지 않은 환자의 경우 ≥ 7.0 및 ≤ 8.5%)
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.

제외 기준

• 1형 당뇨병, 젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY) 또는 췌장염으로 인한 것과 같은 이차 형태의 당뇨병이 있는 피험자
• 인슐린 요법으로 현재 또는 이전 치료(당뇨병 진단 시, 임상 시험 중, 수술 절차 또는 급성 질환 중 치료 및 스크리닝 전 6개월 이내에 인슐린 투여가 없는 경우 제외)
• 스크리닝 전 1개월 이내에 메트포르민 및 리라글루타이드 이외의 모든 저혈당 약물 치료
• 당뇨성 위마비 및/또는 운동 촉진 요법으로 알려져 있음
• 상부 위장관 수술을 받은 피험자
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 현재 수유 중인 여성 또는 매우 효과적이고 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
• 예를 들어, 혈색소병증, 염증성 장 질환, 낭포성 섬유증, 비만 수술 및/또는 장을 단축시키는 수술, 유당 불내성, 유당 불내증, 또는 포도당-갈락토오스-흡수장애
• 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 종양의 의심
• 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비선 종양의 개인 또는 가족력
• 중증 및/또는 불안정 관상동맥 심장질환(불안정 협심증, 최근 6개월 이내의 심근경색증), New York Heart Association Class III 이상의 울혈성 심부전(심각한 ​​신체 활동 제한, 피로를 유발하는 저강도 신체 활동, 심계항진) , 또는 호흡곤란), 2도/3도 심장 차단, 상대정맥 증후군, 조절되지 않는 고혈압, 가족 내 선천성 QT 증후군 병력, 뇌졸중 병력(6개월 이내) 또는 심각한 말초혈관 질환 병력
• 증상이 있거나 치료(3등급)가 필요한 부정맥(다발성 조기심실수축, 편두정맥, 삼차신경, 심실빈맥 또는 조절되지 않는 심방세동)의 병력, 좌각차단, 무증상 지속성 심실빈맥은 인정하지 않는다.
• 현저한 당뇨병 합병증: 이전에 진단된 위마비를 포함한 중증 자율 신경 또는 감각 신경병증; 증식성 망막병증
• 호흡 부전 및/또는 임상적으로 중요한 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 우울증으로 이어지는 모든 호흡기 질환: 기관지 천식, 조사관이 판단한 호흡 검사에 영향을 미칠 수 있는 만성 폐쇄성 폐질환
• 맥박수가 50/분 미만인 알려진 서맥 또는 남성의 경우 QTc(보정된 QT 간격) > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec를 포함하는 12리드 ECG 소견을 포함하는 임상적으로 중요한 바이탈 사인
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 지질, 소변 검사 또는 응고 스크리닝 테스트
• 추정 크레아티닌 청소율(MDRD 방정식) GFR(사구체 여과율) <50 ml/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 신기능 장애.
• 간 기능 장애 또는 질병의 임상 또는 실험실 증거; 다음 매개변수 중 하나로 정의된 실험실 증거: 알칼리성 포스파타제, ALT, AST 또는 빌리루빈 > 3x ULN(정상의 상한). Gilbert의 상태로 인한 것으로 간주되는 빌리루빈의 고립된 경미한 상승은 허용됩니다.
• 백의고혈압으로 명확하게 기록되지 않는 한 조절되지 않는 고혈압(DBP(이완기 혈압) > 95mmHg 및/또는 SBP(수축기 혈압) > 160mmHg)
• 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 정신과적 상태의 병력
• 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력
• 현재 활동 중이거나 알코올 남용(주당 24단위 이상의 알코올 섭취로 정의됨; 알코올 1단위는 대략 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같음) 또는 약물 중독(무약물 포함) 대마초 제품과 같은)
• 메트포르민, 시타글립틴 또는 리라글루타이드와 상호작용할 가능성이 있는 병용 약물의 사용(피험자 정보 전단지에 따름). 연구 약물 투여 전 스크리닝 전 3개월 또는 연구 약물의 5-반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에 참여
• 성공적으로 치료된 국소 기저 세포 암종을 제외한 연구 시작 5년 이내의 악성 종양
• B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 것으로 알려짐(또는 현지 관행에 따라 활동성 간염으로 진단됨)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했으며 스크리닝 시 Hb < 14g/dl인 피험자
• 연구 약물 또는 부형제 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민증의 병력
• 반복 정맥 천자에 부적합한 정맥