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小児呼吸不全における非経口栄養補給 (SuPPeR)

2021年2月11日 更新者:Katri Typpo、University of Arizona

重症時の栄養補給の最適な提供は、集中治療室の適切な管理の中心ですが、重症の乳児や小児に対する栄養補給のタイミング、経路、用量、種類に関しては根本的な知識のギャップが存在します。 乳児期の短期間の栄養失調でさえ、長期的な神経認知発達に永続的な悪影響をもたらすため、小児の重篤な病気の際に栄養サポートを最適化する方法を理解することが重要です。 最適化された栄養サポートは、小児重篤な病気の生存者の罹患率を改善する方法です。 非経口栄養(PN)補給は、急性栄養失調を予防することで小児の重篤な疾患の長期的な神経認知転帰を改善する可能性がありますが、腸のバリア機能に対する影響は不明です。重症時の敗血症および感染性合併症に対する提案されたメカニズム。

ランダム化比較試験(RCT)では、未熟児の早期 PN と重篤な成人の後期 PN が支持されていますが、重症の乳児や小児にとって PN を開始する最適な時期は不明です。 重篤な病気の乳児や小児では、入院後 48 時間以内に急性栄養失調が発症する可能性があり、エネルギー貯蔵量が満タンであれば生存が予測されます。 しかし、PN 関連の感染症罹患率への懸念から、現在の PICU の標準治療では、経腸栄養を摂取できなかった小児に限り、入院後 7 日以内に PN を補充することになっています。 栄養の遅れは、年長の乳児や小児の認知能力に長期的な影響を与える可能性があります。 未熟児の場合、出生後数時間以内に PN を開始すると、感染性合併症を増加させることなく 18 か月の神経認知転帰が改善されます。 重症の乳児および小児の早期 PN が急性栄養失調を予防し、PICU 入院の短期および長期転帰を改善するかどうかを判断するには、RCT が必要です。

この提案の中心となる仮説は、早期のタンパク質とカロリーの供給を最適化することで、重篤な病気の乳児や小児の栄養上の成果と腸のバリア機能が改善されるというものです。 この研究の全体的な目的は、小児集中治療室で人工呼吸器を使用されている急性呼吸不全の乳児および小児に対する栄養送達、栄養上の成果、および腸のバリア機能を改善するための経腸栄養の補足としての早期 PN の有効性と安全性を評価することです。ケアユニット。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5073
        • University of Arizona Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病院の小児集中治療室(PICU)への入学を許可され、
  2. 生後1か月から16歳まで、
  3. 次のように定義される急性低酸素性呼吸不全を示す: PaO2/FiO2 ≤ 300 または SpO2/FiO2 ≤ 260、心機能不全の証拠がない、機械換気されている、
  4. 人工栄養を必要とする、
  5. 入院後 24 時間以内に中心静脈ラインの留置を予定する

除外基準:

  1. 補正在胎週数 37 週未満の未熟児および新生児、
  2. 確立された経腸または非経口栄養療法に患者を移送する。
  3. ラクツロースまたはマンニトールに対する既知のアレルギー、
  4. 妊娠中、
  5. BMI >30を認め、
  6. 胸部外傷、腹部外傷、および/または活動性頭蓋内出血、
  7. 無尿性腎不全、以前の腸手術および/または短腸症候群、
  8. 入院医師によると、入院後 24 時間以内は経腸栄養を摂取できません。
  9. 体外膜型人工肺(ECMO)については、
  10. 予想生存期間が 24 時間未満、または積極的な ICU ケア (DNR) に限界がある、
  11. PICUへの入院時に積極的なCPRを受けること、
  12. 既存の気管支胸膜瘻、
  13. 以前に登録され、このプロトコルにランダム化された、
  14. PIの裁量によりこの研究と矛盾する別の臨床試験に積極的に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期非経口栄養学
患者は登録後 12 時間以内に補助的な非経口栄養を受けます。 目標のカロリーとタンパク質を達成するために、経腸栄養で調整されています。
アクティブコンパレータ:後期非経口栄養学
患者は登録後 96 時間後に補助的な非経口栄養を受けます。 目標のカロリーとタンパク質を達成するために、経腸栄養で調整されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された予後炎症および栄養指数 (PINI)
時間枠:0日目から5日目までのPINIの変化
修正予後炎症栄養指数 (PINI) の 0 日目から 5 日目の変化は、栄養マーカーと急性期タンパク質の関係をモニタリングする定量的方法です。 これにより、急性炎症の状況および初期の経腸栄養への反応における栄養マーカーの評価が可能になります。 ベースライン PINI スコアが高いほど、炎症の程度が高いことを示します。 修飾された PINI は、(C 反応性タンパク質 (mg/dL) x フィブリノーゲン (mg/dL))/(トランスフェリン (mg/dL) x トランスサイレチン (mg/dL)) の比によって計算されます。 早期経腸栄養を受けている重症児の 0 日目から 5 日目までの修正 PINI の平均変化は、5.3 +/- 3.2 (平均 +/- 平均の標準誤差) の減少です (Briassoulis et. al. 栄養学 2001)。 0 日目から 5 日目までの変化の負の数が大きいほど、炎症の解消度が高いことを示します。
0日目から5日目までのPINIの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の目標カロリーの累積達成率
時間枠:ベースラインと 7 日目までの毎日
患者が研究参加を終了するまで、両方の研究群で非経口および経腸経路を通じて達成された累積目標カロリーの割合を評価します。 測定値は、(研究参加日数にわたって提供されたkcalの合計/研究日数)によって計算されます。
ベースラインと 7 日目までの毎日
血漿腸脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP)
時間枠:ベースラインと5日目
後期PN開始前のベースラインから研究5日目までの血漿腸脂肪酸結合タンパク質の変化率
ベースラインと5日目
血漿シトルリン
時間枠:ベースラインと5日目
機能的な腸細胞量の尺度として絶対血漿シトルリン濃度を評価します。 シトルリン濃度が高いほど、機能的な腸細胞塊が高いことを示します。 健康な子供の平均シトルリン濃度は 25 +/- 9 uMol/L です。 0 日目と 5 日目に評価され、結果は 0 日目と 5 日目に報告されました。5 日目の治療群間の差異に関する結果分析。
ベースラインと5日目
プラズマクローディン3
時間枠:ベースラインから96時まで
腸細胞の密着結合の尺度として、ベースライン (0 日目) および後期 PN 投与前の研究 5 日目からの血漿クローディン 3 濃度の変化率を計算します。
ベースラインから96時まで
胃腸透過性
時間枠:5日目
研究参加5日目のラクツロースとマンニトールの尿中回収率を用いて測定した胃腸透過性。 値の範囲は一般に 0.02 ~ 2.2 と報告されており、値が大きいほど胃腸透過性が高いことを示します。 0 日目と 5 日目に得られた値を 5 日目に報告します。
5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内感染を起こした参加者の数
時間枠:退院まで、またはまだ入院している場合は28日目まで
すべての研究参加者について、28 日目までに病院が定義した院内感染を記録します。
退院まで、またはまだ入院している場合は28日目まで
28日死亡率
時間枠:28日
研究登録後 28 日以内に測定された研究患者の死亡は、いかなる原因によるものでもありません。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katri V Typpo, MD, MPH、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-0374
  • 5K12HD047349-09 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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