Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное парентеральное питание при детской дыхательной недостаточности (SuPPeR)

11 февраля 2021 г. обновлено: Katri Typpo, University of Arizona

Оптимальное обеспечение нутритивной поддержки во время критического состояния имеет центральное значение для надлежащего управления отделением интенсивной терапии, и все же существуют фундаментальные пробелы в знаниях относительно времени, пути, дозы и типа нутритивной поддержки для критически больных младенцев и детей. Понимание того, как оптимизировать пищевую поддержку во время критических заболеваний у детей, важно, потому что даже короткие периоды недоедания в младенчестве приводят к необратимым негативным последствиям для долгосрочного нейрокогнитивного развития. Оптимизированная пищевая поддержка — это способ улучшить заболеваемость выживших после критического заболевания у детей. Добавление парентерального питания (ПП) может улучшить долгосрочный нейрокогнитивный исход при критических заболеваниях у детей, предотвращая острую недостаточность питания, но оказывает неизвестное влияние на функцию кишечного барьера; предполагаемый механизм позднего сепсиса и инфекционных осложнений во время критического состояния.

В то время как рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) поддерживают раннее ПП у недоношенных детей и позднее ПП у взрослых в критическом состоянии, оптимальное время для начала ПП для критически больных младенцев и детей неизвестно. Острая недостаточность питания может развиться в течение 48 часов после госпитализации у младенцев и детей в критическом состоянии, а восполнение запасов энергии является прогностическим фактором выживания. И все же, из-за опасений по поводу инфекционной заболеваемости, связанной с ПП, текущий стандарт лечения в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии заключается в добавлении ПП только детям, которые не могут питаться энтерально, уже через 7 дней после поступления. Задержки в питании могут иметь долгосрочные последствия для когнитивных функций у младенцев и детей старшего возраста. У недоношенных детей ПП, начатое в течение нескольких часов после рождения, приводит к улучшению нейрокогнитивных показателей в течение 18 месяцев без увеличения числа инфекционных осложнений. Необходимо провести РКИ, чтобы определить, предотвращает ли раннее ПП у тяжелобольных младенцев и детей острую недостаточность питания и улучшает ли краткосрочные и долгосрочные результаты госпитализации в ОИТН.

Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что оптимизированное раннее введение белка и калорий улучшит исходы питания и функцию кишечного барьера у младенцев и детей в критическом состоянии. Общая цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность раннего ПП в качестве дополнения к энтеральному питанию для улучшения доставки питания, нутритивных исходов и барьерной функции кишечника у младенцев и детей с острой дыхательной недостаточностью, находящихся на ИВЛ в педиатрическом отделении интенсивной терапии. узел ухода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил на учебу в отделение педиатрической реанимации больницы (PICU),
  2. От одного месяца до 16 лет,
  3. Проявляет острую гипоксическую дыхательную недостаточность, определяемую как: PaO2/FiO2 ≤ 300 или SpO2/FiO2 ≤ 260, отсутствие признаков сердечной дисфункции, искусственная вентиляция легких,
  4. Требуют искусственного питания,
  5. Предусмотреть размещение центрального венозного катетера в течение 24 часов после госпитализации.

Критерий исключения:

  1. Недоношенные дети и новорожденные < 37 недель скорректированный гестационный возраст,
  2. перевести больного на установленный режим энтерального или парентерального питания,
  3. известная аллергия на лактулозу или маннит,
  4. Беременная,
  5. Признать ИМТ >30,
  6. Травма грудной клетки, травма живота и/или активное внутричерепное кровотечение,
  7. Анурическая почечная недостаточность, предшествующие операции на кишечнике и/или синдром короткой кишки,
  8. По словам лечащего врача, энтеральное питание невозможно в течение 24 часов после госпитализации.
  9. При экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  10. Ожидаемая выживаемость менее 24 часов или ограничения на агрессивное лечение в отделении интенсивной терапии (DNR),
  11. Получение активной СЛР при поступлении в PICU,
  12. ранее существовавший бронхоплевральный свищ,
  13. Ранее зарегистрированные и рандомизированные в этом протоколе,
  14. Активно участвует в другом клиническом исследовании, которое, по усмотрению PI, может противоречить этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее парентеральное питание
Пациенты получают дополнительное парентеральное питание в течение 12 часов после включения в исследование. Титруется энтеральным питанием для достижения целевых калорий и белка.
Лекарство: Парентеральное питание
Активный компаратор: Позднее парентеральное питание
Пациенты получают дополнительное парентеральное питание через 96 часов после включения в исследование. Титруется энтеральным питанием для достижения целевых калорий и белка.
Лекарство: Парентеральное питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный прогностический индекс воспаления и питания (PINI)
Временное ограничение: Изменение PINI с 0 по 5 день
Изменение модифицированного прогностического индекса воспаления и питания (PINI) с 0-го по 5-й день представляет собой количественный метод мониторинга взаимосвязи между маркерами питания и белками острой фазы. Это позволяет оценить маркеры питания в контексте острого воспаления и в ответ на раннее энтеральное питание. Более высокий исходный показатель PINI указывает на более высокую степень воспаления. Модифицированный PINI рассчитывается как соотношение (С-реактивный белок (мг/дл) х фибриноген (мг/дл))/(трансферрин (мг/дл) х транстиретин (мг/дл)). Среднее изменение модифицированного PINI с 0-го по 5-й день у детей в критическом состоянии, получающих раннее энтеральное питание, представляет собой снижение на 5,3 ± 3,2 (среднее +/- стандартная ошибка среднего) (Briassoulis et.al. Питание 2001). Большее отрицательное число для изменения от дня 0 до дня 5 указывает на большую степень разрешения воспаления.
Изменение PINI с 0 по 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный процент ежедневных целевых калорий, достигнутых
Временное ограничение: исходный уровень и ежедневно в течение 7 дней
Оцените процент совокупных целевых калорий, достигнутых парентеральным и энтеральным путями в обеих группах исследования, пока пациент не прекратит участие в исследовании. Мера рассчитывается как (сумма калорий, доставленных за дни участия в исследовании/количество дней в исследовании).
исходный уровень и ежедневно в течение 7 дней
Плазменный кишечный белок, связывающий жирные кислоты (I-FABP)
Временное ограничение: исходный уровень и день 5
Процентное изменение кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в плазме от исходного уровня до 5-го дня исследования, до позднего начала ПП.
исходный уровень и день 5
Плазменный цитруллин
Временное ограничение: исходный уровень и день 5
Оценивает абсолютную концентрацию цитруллина в плазме как меру функциональной массы энтероцитов. Более высокая концентрация цитруллина указывает на более высокую функциональную массу энтероцитов. У здоровых детей средняя концентрация цитруллина составляет 25 +/- 9 мкмоль/л. Оценивали на 0-й и 5-й день, результаты сообщали на 0-й и 5-й дни. Анализ результатов по различиям между группами лечения на 5-й день.
исходный уровень и день 5
Плазменный Клаудин 3
Временное ограничение: исходный уровень через час 96
В качестве меры плотных контактов энтероцитов рассчитайте процентное изменение концентрации клаудина 3 в плазме от исходного уровня (0-й день) и 5-го дня исследования до позднего введения PN.
исходный уровень через час 96
Желудочно-кишечная проницаемость
Временное ограничение: день 5
Проницаемость желудочно-кишечного тракта, измеренная по соотношению выведения лактулозы и маннитола с мочой на 5-й день участия в исследовании. Диапазон значений обычно составляет от 0,02 до 2,2, причем более высокое значение указывает на большую проницаемость желудочно-кишечного тракта. Значения, полученные на 0-й и 5-й день, сообщают о 5-м дне.
день 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с внутрибольничными инфекциями
Временное ограничение: до выписки из больницы или до 28-го дня, если все еще находится в больнице
Запишите любые выявленные в больнице внутрибольничные инфекции до 28-го дня у всех участников исследования.
до выписки из больницы или до 28-го дня, если все еще находится в больнице
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Смерть исследуемого пациента по любой причине в течение 28 дней после включения в исследование.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0374
  • 5K12HD047349-09 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парентеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться