Nutrition parentérale supplémentaire dans l'insuffisance respiratoire pédiatrique (SuPPeR)
La fourniture optimale d'un soutien nutritionnel pendant une maladie grave est essentielle à une gestion appropriée des unités de soins intensifs, et pourtant des lacunes fondamentales dans les connaissances existent concernant le moment, l'itinéraire, la dose et le type de soutien nutritionnel pour les nourrissons et les enfants gravement malades. Il est important de comprendre comment optimiser le soutien nutritionnel pendant une maladie grave pédiatrique, car même de brèves périodes de malnutrition pendant la petite enfance entraînent des effets négatifs permanents sur le développement neurocognitif à long terme. Un soutien nutritionnel optimisé est un moyen d'améliorer la morbidité des survivants d'une maladie pédiatrique grave. La supplémentation en nutrition parentérale (NP) pourrait améliorer les résultats neurocognitifs à long terme pour les maladies graves pédiatriques en prévenant la malnutrition aiguë, mais a des effets inconnus sur la fonction de barrière intestinale ; un mécanisme proposé pour la septicémie tardive et les complications infectieuses au cours d'une maladie grave.
Alors que les essais contrôlés randomisés (ECR) soutiennent la NP précoce chez les prématurés et la NP tardive chez les adultes gravement malades, le moment optimal pour commencer la NP est inconnu pour les nourrissons et les enfants gravement malades. La malnutrition aiguë peut se développer dans les 48 heures suivant l'admission chez les nourrissons et les enfants gravement malades, et des réserves d'énergie reconstituées sont prédictives de la survie. Et pourtant, en raison des préoccupations concernant la morbidité infectieuse associée à la NP, la norme de soins actuelle de l'USIP est de compléter avec la NP uniquement chez les enfants qui ne parviennent pas à s'alimenter par voie entérale, jusqu'à 7 jours après leur admission. Les retards de nutrition peuvent avoir des effets à long terme sur les résultats cognitifs chez les nourrissons plus âgés et les enfants. Chez les prématurés, la NP commencée dans les heures suivant la naissance entraîne une amélioration des résultats neurocognitifs à 18 mois sans augmentation des complications infectieuses. Un ECR est nécessaire pour déterminer si la NP précoce chez les nourrissons et les enfants gravement malades prévient la malnutrition aiguë et améliore les résultats à court et à long terme de l'hospitalisation en USIP.
L'hypothèse centrale de cette proposition est que l'apport précoce optimisé de protéines et de calories améliorera les résultats nutritionnels et la fonction de barrière intestinale pour les nourrissons et les enfants gravement malades. L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la NP précoce en tant que complément à la nutrition entérale pour améliorer l'apport nutritionnel, les résultats nutritionnels et la fonction de barrière intestinale chez les nourrissons et les enfants souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë qui sont ventilés mécaniquement dans l'unité pédiatrique intensive. unité de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis pour étudier l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital (USIP),
- Un mois à 16 ans,
- Présente une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë telle que définie comme : PaO2/FiO2 ≤ 300 ou SpO2/FiO2 ≤ 260, aucun signe de dysfonctionnement cardiaque, ventilé mécaniquement,
- Nécessite une nutrition artificielle,
- Anticiper le placement de la ligne veineuse centrale dans les 24 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Prématurés et nouveau-nés < 37 semaines d'âge gestationnel corrigé,
- Transférer le patient sous régime nutritionnel entéral ou parentéral établi,
- Allergie connue au lactulose ou au mannitol,
- Enceinte,
- Admettre IMC >30,
- Traumatisme thoracique, traumatique abdominal et/ou saignement intracrânien actif,
- Insuffisance rénale anurique, antécédents de chirurgie intestinale et/ou syndrome de l'intestin court,
- Ne peut pas être alimenté par voie entérale dans les 24 heures suivant l'admission selon le médecin traitant,
- Sur l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO),
- Survie attendue <24 heures ou limitations aux soins intensifs agressifs (DNR),
- Recevoir une RCR active lors de son admission à l'USIP,
- Une fistule broncho-pleurale préexistante,
- Auparavant inscrits et randomisés dans ce protocole,
- Activement inscrit à un autre essai clinique qui, à la discrétion du PI, entrerait en conflit avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition parentérale précoce
Les patients reçoivent une nutrition parentérale supplémentaire dans les 12 heures suivant l'inscription.
Titré avec la nutrition entérale pour atteindre l'objectif cible de calories et de protéines.
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Comparateur actif: Nutrition parentérale tardive
Les patients reçoivent une nutrition parentérale supplémentaire 96 heures après l'inscription.
Titré avec la nutrition entérale pour atteindre l'objectif cible de calories et de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index Pronostique Inflammatoire et Nutritionnel Modifié (PINI)
Délai: Changement de PINI du jour 0 au jour 5
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Le passage du jour 0 au jour 5 de l'indice pronostique inflammatoire et nutritionnel modifié (PINI) est une méthode quantitative pour surveiller la relation entre les marqueurs de la nutrition et les protéines de la phase aiguë.
Elle permet d'évaluer les marqueurs nutritionnels dans le cadre d'une inflammation aiguë et en réponse à une nutrition entérale précoce.
Un score PINI de base plus élevé indique un degré d'inflammation plus élevé.
Le PINI modifié est calculé par le rapport (Protéine C-réactive (mg/dL) x Fibrinogène (mg/dL))/ (Transferrine (mg/dL) x Transthyrétine (mg/dL)).
La variation moyenne du PINI modifié du jour 0 au jour 5 chez les enfants gravement malades recevant une nutrition entérale précoce est une diminution de 5,3 +/- 3,2 (moyenne +/- erreur standard de la moyenne) (Briassoulis et.al.
nutrition 2001).
Un nombre négatif plus grand pour le passage du jour 0 au jour 5 indique un plus grand degré de résolution de l'inflammation.
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Changement de PINI du jour 0 au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage cumulé des calories de l'objectif quotidien atteint
Délai: ligne de base et tous les jours jusqu'au jour 7
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Évaluer le pourcentage d'objectifs caloriques cumulés atteints par les voies parentérale et entérale dans les deux bras de l'étude jusqu'à ce que le patient quitte la participation à l'étude.
La mesure est calculée par (somme des kcal délivrées au cours des jours de participation à l'étude/nombre de jours d'étude).
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ligne de base et tous les jours jusqu'au jour 7
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Protéine de liaison aux acides gras intestinaux plasmatiques (I-FABP)
Délai: ligne de base et jour 5
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Le pourcentage de variation de la protéine de liaison des acides gras intestinaux plasmatiques entre le départ et le jour 5 de l'étude, avant le début tardif de la PN
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ligne de base et jour 5
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Plasma Citrulline
Délai: ligne de base et jour 5
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Évalue la concentration plasmatique absolue de citrulline comme mesure de la masse fonctionnelle des entérocytes.
Une concentration de citrulline plus élevée indique une masse d'entérocytes fonctionnels plus élevée.
Les enfants en bonne santé ont une concentration moyenne de citrulline de 25 +/- 9 uMol/L.
Évalué au jour 0 et au jour 5, résultats rapportés pour les jours 0 et 5. Analyse des résultats sur la différence entre les groupes de traitement au jour 5.
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ligne de base et jour 5
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Plasma Claudin 3
Délai: ligne de base jusqu'à l'heure 96
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En tant que mesure des jonctions serrées des entérocytes, calculez le pourcentage de variation des concentrations plasmatiques de claudine 3 par rapport au départ (jour 0) et au jour d'étude 5, avant l'administration tardive de PN.
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ligne de base jusqu'à l'heure 96
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Perméabilité gastro-intestinale
Délai: jour 5
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Perméabilité gastro-intestinale mesurée avec le rapport de récupération urinaire du lactulose et du mannitol au jour 5 de la participation à l'étude.
La plage de valeurs est généralement rapportée entre 0,02 et 2,2, une valeur plus élevée indiquant une plus grande perméabilité gastro-intestinale.
Valeurs obtenues au jour 0 et au jour 5, jour 5 rapporté.
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jour 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'infections nosocomiales
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 28 si toujours hospitalisé
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Enregistrez toutes les infections nosocomiales définies par l'hôpital jusqu'au jour 28 chez tous les participants à l'étude.
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jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 28 si toujours hospitalisé
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Décès d'un patient de l'étude, quelle qu'en soit la cause, mesuré jusqu'à 28 jours après l'inscription à l'étude.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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