Uzupełniające żywienie pozajelitowe w niewydolności oddechowej u dzieci (SuPPeR)
Optymalne dostarczanie wsparcia żywieniowego podczas choroby krytycznej ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego zarządzania oddziałem intensywnej terapii, a jednak istnieją fundamentalne luki w wiedzy dotyczące czasu, drogi, dawki i rodzaju wsparcia żywieniowego dla krytycznie chorych niemowląt i dzieci. Zrozumienie, jak optymalizować wsparcie żywieniowe podczas krytycznych chorób u dzieci, jest ważne, ponieważ nawet krótkie okresy niedożywienia w okresie niemowlęcym powodują trwałe negatywne skutki dla długoterminowego rozwoju neurokognitywnego. Zoptymalizowane wsparcie żywieniowe to sposób na poprawę zachorowalności u dzieci, które przeżyły krytyczną chorobę pediatryczną. Suplementacja żywienia pozajelitowego (PN) może poprawić długoterminowe wyniki neurokognitywne w krytycznej chorobie pediatrycznej poprzez zapobieganie ostremu niedożywieniu, ale ma nieznany wpływ na funkcję bariery jelitowej; proponowany mechanizm późnej sepsy i powikłań zakaźnych podczas choroby krytycznej.
Podczas gdy badania z randomizacją (RCT) potwierdzają wczesną PN u wcześniaków i późną PN u krytycznie chorych dorosłych, optymalny czas rozpoczęcia PN dla krytycznie chorych niemowląt i dzieci jest nieznany. Ostre niedożywienie może rozwinąć się w ciągu 48 godzin od przyjęcia u krytycznie chorych niemowląt i dzieci, a uzupełnione zapasy energii pozwalają przewidzieć przeżycie. A jednak, ze względu na obawy dotyczące zachorowalności zakaźnej związanej z PN, aktualnym standardem opieki na OIOM-ie jest uzupełnianie PN tylko u dzieci, które nie są żywione dojelitowo, najpóźniej do 7. dnia przyjęcia. Opóźnienia w odżywianiu mogą mieć długoterminowy wpływ na wyniki poznawcze starszych niemowląt i dzieci. U wcześniaków PN rozpoczęte w ciągu kilku godzin po urodzeniu skutkuje poprawą 18-miesięcznego wyniku neurokognitywnego bez wzrostu powikłań infekcyjnych. Konieczne jest RCT w celu ustalenia, czy wczesna PN u krytycznie chorych niemowląt i dzieci zapobiega ostremu niedożywieniu i poprawia krótko- i długoterminowe wyniki hospitalizacji na OIOM-ie.
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że zoptymalizowane wczesne dostarczanie białka i kalorii poprawi wyniki żywieniowe i funkcję bariery jelitowej u krytycznie chorych niemowląt i dzieci. Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej PN jako uzupełnienia żywienia dojelitowego w celu poprawy dostarczania składników odżywczych, wyników żywieniowych i funkcji bariery jelitowej u niemowląt i dzieci z ostrą niewydolnością oddechową, wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej jednostka opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitalnego Oddziału Intensywnej Terapii Dziecięcej (PICU),
- Od miesiąca do 16 roku życia,
- Wykazuje ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową zdefiniowaną jako: PaO2/FiO2 ≤ 300 lub SpO2/FiO2 ≤ 260, Brak objawów dysfunkcji serca, Wentylacja mechaniczna,
- Wymagają sztucznego odżywiania,
- Przewiduj umieszczenie centralnej linii żylnej w ciągu 24 godzin od przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki i noworodki < 37 tygodni skorygowany wiek ciążowy,
- przenieść pacjenta na ustalony schemat żywienia dojelitowego lub pozajelitowego,
- Znana alergia na laktulozę lub mannitol,
- W ciąży,
- przyznać BMI >30,
- Uraz klatki piersiowej, uraz brzucha i/lub czynne krwawienie śródczaszkowe,
- Bezmoczowa niewydolność nerek, przebyta operacja jelita grubego i/lub zespół krótkiego jelita,
- Według lekarza przyjmującego nie może być żywiony dojelitowo w ciągu 24 godzin od przyjęcia,
- O pozaustrojowym utlenowaniu membranowym (ECMO),
- Oczekiwany czas przeżycia <24 godziny lub ograniczenia agresywnej opieki na OIT (DNR),
- Otrzymywanie aktywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej po przyjęciu na OIOM,
- Istniejąca wcześniej przetoka oskrzelowo-opłucnowa,
- Wcześniej zapisani i randomizowani do tego protokołu,
- Aktywnie uczestniczył w innym badaniu klinicznym, które według uznania PI kolidowałoby z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne żywienie pozajelitowe
Pacjenci otrzymują dodatkowe żywienie pozajelitowe w ciągu 12 godzin od włączenia.
Miareczkowane z żywieniem dojelitowym w celu osiągnięcia docelowych kalorii i białka.
|
|
|
Aktywny komparator: Późne żywienie pozajelitowe
Pacjenci otrzymują dodatkowe żywienie pozajelitowe 96 godzin po włączeniu.
Miareczkowane z żywieniem dojelitowym w celu osiągnięcia docelowych kalorii i białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany prognostyczny wskaźnik zapalny i żywieniowy (PINI)
Ramy czasowe: Zmiana PINI od dnia 0 do dnia 5
|
Zmiana dnia 0 na dzień 5 zmodyfikowanego prognostycznego wskaźnika zapalnego i żywieniowego (PINI) jest ilościową metodą monitorowania zależności między markerami odżywiania a białkami ostrej fazy.
Pozwala na ocenę markerów odżywiania w kontekście ostrego stanu zapalnego oraz w odpowiedzi na wczesne żywienie dojelitowe.
Wyższy wyjściowy wynik PINI wskazuje na wyższy stopień stanu zapalnego.
Zmodyfikowany PINI jest obliczany na podstawie stosunku (białko C-reaktywne (mg/dl) x fibrynogen (mg/dl))/ (transferyna (mg/dl) x transtyretyna (mg/dl)).
Średnia zmiana zmodyfikowanego PINI od dnia 0 do dnia 5 dzieci w stanie krytycznym otrzymujących wczesne żywienie dojelitowe to spadek o 5,3 +/- 3,2 (średnia +/- błąd standardowy średniej) (Briassoulis i in.
Odżywianie 2001).
Większa liczba ujemna dla zmiany od dnia 0 do dnia 5 wskazuje na większy stopień ustąpienia stanu zapalnego.
|
Zmiana PINI od dnia 0 do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany procent osiągniętych dziennego celu kalorii
Ramy czasowe: linii bazowej i codziennie do dnia 7
|
Oceń odsetek skumulowanych docelowych kalorii osiągniętych drogą pozajelitową i dojelitową w obu ramionach badania, aż pacjent zakończy udział w badaniu.
Miara jest obliczana na podstawie (suma kcal dostarczonych w ciągu dni udziału w badaniu/liczba dni w badaniu).
|
linii bazowej i codziennie do dnia 7
|
|
Białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach (I-FABP)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 5
|
Procentowa zmiana stężenia białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach w osoczu od wartości początkowej do dnia 5 badania, przed późnym rozpoczęciem PN
|
linia bazowa i dzień 5
|
|
Cytrulina w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 5
|
Ocenia bezwzględne stężenie cytruliny w osoczu jako miarę funkcjonalnej masy enterocytów.
Wyższe stężenie cytruliny wskazuje na wyższą funkcjonalną masę enterocytów.
U zdrowych dzieci średnie stężenie cytruliny wynosi 25 +/- 9 uMol/L.
Oceniono w dniu 0 i dniu 5, wyniki podano w dniu 0 i 5. Analiza wyników dotycząca różnic między grupami leczenia w dniu 5.
|
linia bazowa i dzień 5
|
|
Plazma Claudin 3
Ramy czasowe: linia bazowa do godziny 96
|
Jako miarę połączeń ścisłych enterocytów należy obliczyć procentową zmianę stężenia claudin 3 w osoczu od wartości wyjściowej (dzień 0) i dnia 5 badania, przed późnym podaniem PN.
|
linia bazowa do godziny 96
|
|
Przepuszczalność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: dzień 5
|
Przepuszczalność przewodu pokarmowego mierzona stosunkiem odzysku laktulozy i mannitolu z moczem w 5. dniu udziału w badaniu.
Zakres wartości jest ogólnie podawany jako 0,02 do 2,2, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą przepuszczalność żołądkowo-jelitową.
Wartości uzyskane w dniu 0 i dniu 5, podano w dniu 5.
|
dzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniami szpitalnymi
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala lub 28. dnia, jeśli pacjent nadal jest hospitalizowany
|
Należy odnotować wszelkie definiowane przez szpital zakażenia szpitalne do 28. dnia u wszystkich uczestników badania.
|
do wypisu ze szpitala lub 28. dnia, jeśli pacjent nadal jest hospitalizowany
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmierć pacjenta uczestniczącego w badaniu z dowolnej przyczyny mierzona do 28 dni po włączeniu do badania.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .