- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01937884
Täydentävä parenteraalinen ravitsemus lasten hengitysvajauksessa (SuPPeR)
Optimaalinen ravitsemustuen antaminen kriittisen sairauden aikana on keskeistä asianmukaisessa tehohoitoyksikön hallinnassa, ja silti tiedossa on perustavanlaatuisia aukkoja kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten ravitsemustuen ajoituksesta, reitistä, annoksesta ja tyypistä. On tärkeää ymmärtää kuinka optimoida ravitsemustukea lasten kriittisten sairauksien aikana, koska pienetkin aliravitsemusjaksot vauvaiässä aiheuttavat pysyviä negatiivisia vaikutuksia pitkän aikavälin neurokognitiiviseen kehitykseen. Optimoitu ravitsemustuki on tapa parantaa lasten vakavasta sairaudesta selviytyneiden sairastuvuutta. Parenteraalinen ravitsemus (PN) voisi parantaa lasten kriittisten sairauksien pitkäaikaista neurokognitiivista lopputulosta estämällä akuuttia aliravitsemusta, mutta sillä ei tunneta vaikutuksia suoliston estetoimintoihin. ehdotettu mekanismi myöhäiselle sepsikselle ja infektiokomplikaatioille kriittisen sairauden aikana.
Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tukevat varhaista PN:tä keskosilla ja myöhäistä PN:tä kriittisesti sairailla aikuisilla, optimaalista ajankohtaa PN:n aloittamiselle ei tiedetä kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten kohdalla. Kriittisesti sairailla imeväisillä ja lapsilla voi kehittyä akuutti aliravitsemus 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, ja täytetyt energiavarastot ennustavat selviytymistä. Ja silti, PN:hen liittyvän infektiosairauden vuoksi, nykyinen PICU-hoidon standardi on täydentää PN-hoitoa vain lapsille, jotka eivät saa enteraalisesti ruokintaa niinkin myöhään kuin 7 päivää vastaanoton jälkeen. Ravinnon viivästymisellä voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia vanhempien imeväisten ja lasten kognitiivisiin tuloksiin. Keskosilla muutaman tunnin sisällä syntymästä alkanut PN parantaa 18 kuukauden neurokognitiivista lopputulosta ilman tarttuvien komplikaatioiden lisääntymistä. RCT tarvitaan sen määrittämiseksi, estääkö kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten varhainen PN akuuttia aliravitsemusta ja parantaako PICU-sairaalahoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että optimoitu varhainen proteiini- ja kaloritoimitus parantaa kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten ravitsemustuloksia ja suoliston estetoimintoa. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida varhaisen PN:n tehokkuutta ja turvallisuutta enteraalisen ravinnon lisänä ravitsemuksellisen toimituksen, ravitsemustulosten ja suoliston estetoiminnan parantamiseksi imeväisille ja lapsille, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka ovat mekaanisesti ventiloituja lasten intensiivihoidossa. hoitoyksikkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästiin opiskelemaan sairaalan lasten tehohoitoyksikköä (PICU),
- yhdestä kuukaudesta 16 vuoden ikään,
- Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään seuraavasti: PaO2/FiO2 ≤ 300 tai SpO2/FiO2 ≤ 260, ei näyttöä sydämen toimintahäiriöstä, mekaanisesti tuuletettu,
- Vaatii keinotekoista ravintoa,
- Odota keskuslaskimolinjan asettumista 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset ja vastasyntyneet alle 37 viikkoa korjattu raskausikä,
- Siirrä potilas vakiintuneeseen enteraaliseen tai parenteraaliseen ravitsemusohjelmaan,
- Tunnettu allergia laktuloosille tai mannitolille,
- Raskaana,
- Hyväksy BMI >30,
- Rintakehä, vatsan trauma ja/tai aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto,
- Anuria munuaisten vajaatoiminta, edellinen suolen leikkaus ja/tai lyhytsuolen oireyhtymä,
- Ei voida syöttää enteraalisesti 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä vastaanottolääkärin mukaan,
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) osalta
- Odotettu elossaoloaika < 24 tuntia tai aggressiivisen tehohoitohoidon (DNR) rajoitukset,
- Aktiivinen elvytys vastaanotettaessa PICU:hun
- Aiemmin olemassa oleva bronkopleuraalinen fisteli,
- Aiemmin rekisteröitynyt ja satunnaistettu tähän protokollaan,
- Osallistunut aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka PI:n harkinnan mukaan olisi ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen parenteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat parenteraalista lisäravintoa 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
Titrattu enteraalisella ravinnolla tavoitekalorien ja proteiinien saavuttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen parenteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat parenteraalista lisäravintoa 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen.
Titrattu enteraalisella ravinnolla tavoitekalorien ja proteiinien saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu ennakoiva tulehdus- ja ravitsemusindeksi (PINI)
Aikaikkuna: Muutos PINI:ssä päivästä 0 päivään 5
|
Modifioidun Prognostic Inflammatory and Nutritional Indexin (PINI) muutos päivästä 0 päivään 5 on kvantitatiivinen menetelmä ravitsemusmarkkerien ja akuutin vaiheen proteiinien välisen suhteen seuraamiseksi.
Se mahdollistaa ravitsemusmarkkerien arvioinnin akuutin tulehduksen yhteydessä ja vastauksena varhaiseen enteraaliseen ravitsemukseen.
Korkeampi lähtötason PINI-pistemäärä osoittaa korkeampaa tulehduksen astetta.
Modifioitu PINI lasketaan suhteesta (C-reaktiivinen proteiini (mg/dl) x fibrinogeeni (mg/dl))/ (transferriini (mg/dl) x transtyretiini (mg/dl)).
Keskimääräinen muutos modifioidussa PINI:ssä päivästä 0 päivään 5 kriittisesti sairaiden lasten, jotka saavat varhaista enteraalista ravintoa, on lasku 5,3 +/- 3,2 (keskiarvo +/- keskiarvon standardivirhe) (Briassoulis et.al.
Ravinto 2001).
Suurempi negatiivinen luku muutokselle päivästä 0 päivään 5 osoittaa suurempaa tulehduksen erotteluastetta.
|
Muutos PINI:ssä päivästä 0 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kumulatiivinen prosentti saavutetuista päivittäisistä tavoitekaloreista
Aikaikkuna: perustaso ja päivittäin 7. päivään
|
Arvioi kumulatiivisten tavoitekalorien prosenttiosuus parenteraalisilla ja enteraalisilla reiteillä molemmissa tutkimusryhmissä, kunnes potilas poistuu tutkimuksesta.
Mittaus lasketaan (tutkimukseen osallistumispäivien aikana toimitettujen kcal/tutkimuspäivien lukumäärä).
|
perustaso ja päivittäin 7. päivään
|
Plasman suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 5
|
Prosenttimuutos plasman suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa lähtötasosta tutkimuspäivään 5, ennen myöhäistä PN-aloitusta
|
perusviiva ja päivä 5
|
Plasman sitrulliini
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 5
|
Arvioi absoluuttisen plasman sitrulliinipitoisuuden funktionaalisen enterosyyttimassan mittana.
Korkeampi sitrulliinipitoisuus osoittaa suurempaa toiminnallista enterosyyttimassaa.
Terveillä lapsilla on keskimääräinen sitrulliinipitoisuus 25 +/- 9 uMol/L.
Arvioitu päivinä 0 ja 5, tulokset raportoitu päiviltä 0 ja 5. Tulosanalyysi hoitoryhmien välisistä eroista päivänä 5.
|
perusviiva ja päivä 5
|
Plasma Claudin 3
Aikaikkuna: lähtötilanne tuntiin 96
|
Enterosyyttien tiiviiden liitoskohtien mittaamiseksi laske plasman klaudiini 3 -pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta (päivä 0) ja tutkimuspäivä 5 ennen myöhäistä PN-antoa.
|
lähtötilanne tuntiin 96
|
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: päivä 5
|
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys mitattuna laktuloosin ja mannitolin virtsaan erittymisen suhteella tutkimukseen osallistumisen 5. päivänä.
Arvojen vaihteluväliksi ilmoitetaan yleensä 0,02 - 2,2, ja korkeampi arvo osoittaa parempaa maha-suolikanavan läpäisevyyttä.
Päivänä 0 ja päivänä 5 saadut arvot, päivä 5 raportoitu.
|
päivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalatartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön saakka tai päivään 28, jos edelleen sairaalassa
|
Kirjaa ylös kaikki sairaalan määrittelemät sairaalainfektiot 28. päivään mennessä kaikista tutkimukseen osallistuneista.
|
sairaalasta lähtöön saakka tai päivään 28, jos edelleen sairaalassa
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuspotilaan kuolema mistä tahansa syystä mitattuna 28 päivään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .