Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävä parenteraalinen ravitsemus lasten hengitysvajauksessa (SuPPeR)

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Katri Typpo, University of Arizona

Optimaalinen ravitsemustuen antaminen kriittisen sairauden aikana on keskeistä asianmukaisessa tehohoitoyksikön hallinnassa, ja silti tiedossa on perustavanlaatuisia aukkoja kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten ravitsemustuen ajoituksesta, reitistä, annoksesta ja tyypistä. On tärkeää ymmärtää kuinka optimoida ravitsemustukea lasten kriittisten sairauksien aikana, koska pienetkin aliravitsemusjaksot vauvaiässä aiheuttavat pysyviä negatiivisia vaikutuksia pitkän aikavälin neurokognitiiviseen kehitykseen. Optimoitu ravitsemustuki on tapa parantaa lasten vakavasta sairaudesta selviytyneiden sairastuvuutta. Parenteraalinen ravitsemus (PN) voisi parantaa lasten kriittisten sairauksien pitkäaikaista neurokognitiivista lopputulosta estämällä akuuttia aliravitsemusta, mutta sillä ei tunneta vaikutuksia suoliston estetoimintoihin. ehdotettu mekanismi myöhäiselle sepsikselle ja infektiokomplikaatioille kriittisen sairauden aikana.

Vaikka satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tukevat varhaista PN:tä keskosilla ja myöhäistä PN:tä kriittisesti sairailla aikuisilla, optimaalista ajankohtaa PN:n aloittamiselle ei tiedetä kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten kohdalla. Kriittisesti sairailla imeväisillä ja lapsilla voi kehittyä akuutti aliravitsemus 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, ja täytetyt energiavarastot ennustavat selviytymistä. Ja silti, PN:hen liittyvän infektiosairauden vuoksi, nykyinen PICU-hoidon standardi on täydentää PN-hoitoa vain lapsille, jotka eivät saa enteraalisesti ruokintaa niinkin myöhään kuin 7 päivää vastaanoton jälkeen. Ravinnon viivästymisellä voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia vanhempien imeväisten ja lasten kognitiivisiin tuloksiin. Keskosilla muutaman tunnin sisällä syntymästä alkanut PN parantaa 18 kuukauden neurokognitiivista lopputulosta ilman tarttuvien komplikaatioiden lisääntymistä. RCT tarvitaan sen määrittämiseksi, estääkö kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten varhainen PN akuuttia aliravitsemusta ja parantaako PICU-sairaalahoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että optimoitu varhainen proteiini- ja kaloritoimitus parantaa kriittisesti sairaiden imeväisten ja lasten ravitsemustuloksia ja suoliston estetoimintoa. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida varhaisen PN:n tehokkuutta ja turvallisuutta enteraalisen ravinnon lisänä ravitsemuksellisen toimituksen, ravitsemustulosten ja suoliston estetoiminnan parantamiseksi imeväisille ja lapsille, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka ovat mekaanisesti ventiloituja lasten intensiivihoidossa. hoitoyksikkö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5073
        • University of Arizona Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päästiin opiskelemaan sairaalan lasten tehohoitoyksikköä (PICU),
  2. yhdestä kuukaudesta 16 vuoden ikään,
  3. Akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka määritellään seuraavasti: PaO2/FiO2 ≤ 300 tai SpO2/FiO2 ≤ 260, ei näyttöä sydämen toimintahäiriöstä, mekaanisesti tuuletettu,
  4. Vaatii keinotekoista ravintoa,
  5. Odota keskuslaskimolinjan asettumista 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskoset ja vastasyntyneet alle 37 viikkoa korjattu raskausikä,
  2. Siirrä potilas vakiintuneeseen enteraaliseen tai parenteraaliseen ravitsemusohjelmaan,
  3. Tunnettu allergia laktuloosille tai mannitolille,
  4. Raskaana,
  5. Hyväksy BMI >30,
  6. Rintakehä, vatsan trauma ja/tai aktiivinen kallonsisäinen verenvuoto,
  7. Anuria munuaisten vajaatoiminta, edellinen suolen leikkaus ja/tai lyhytsuolen oireyhtymä,
  8. Ei voida syöttää enteraalisesti 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä vastaanottolääkärin mukaan,
  9. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) osalta
  10. Odotettu elossaoloaika < 24 tuntia tai aggressiivisen tehohoitohoidon (DNR) rajoitukset,
  11. Aktiivinen elvytys vastaanotettaessa PICU:hun
  12. Aiemmin olemassa oleva bronkopleuraalinen fisteli,
  13. Aiemmin rekisteröitynyt ja satunnaistettu tähän protokollaan,
  14. Osallistunut aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka PI:n harkinnan mukaan olisi ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen parenteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat parenteraalista lisäravintoa 12 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Titrattu enteraalisella ravinnolla tavoitekalorien ja proteiinien saavuttamiseksi.
Active Comparator: Myöhäinen parenteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat parenteraalista lisäravintoa 96 tuntia ilmoittautumisen jälkeen. Titrattu enteraalisella ravinnolla tavoitekalorien ja proteiinien saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu ennakoiva tulehdus- ja ravitsemusindeksi (PINI)
Aikaikkuna: Muutos PINI:ssä päivästä 0 päivään 5
Modifioidun Prognostic Inflammatory and Nutritional Indexin (PINI) muutos päivästä 0 päivään 5 on kvantitatiivinen menetelmä ravitsemusmarkkerien ja akuutin vaiheen proteiinien välisen suhteen seuraamiseksi. Se mahdollistaa ravitsemusmarkkerien arvioinnin akuutin tulehduksen yhteydessä ja vastauksena varhaiseen enteraaliseen ravitsemukseen. Korkeampi lähtötason PINI-pistemäärä osoittaa korkeampaa tulehduksen astetta. Modifioitu PINI lasketaan suhteesta (C-reaktiivinen proteiini (mg/dl) x fibrinogeeni (mg/dl))/ (transferriini (mg/dl) x transtyretiini (mg/dl)). Keskimääräinen muutos modifioidussa PINI:ssä päivästä 0 päivään 5 kriittisesti sairaiden lasten, jotka saavat varhaista enteraalista ravintoa, on lasku 5,3 +/- 3,2 (keskiarvo +/- keskiarvon standardivirhe) (Briassoulis et.al. Ravinto 2001). Suurempi negatiivinen luku muutokselle päivästä 0 päivään 5 osoittaa suurempaa tulehduksen erotteluastetta.
Muutos PINI:ssä päivästä 0 päivään 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen prosentti saavutetuista päivittäisistä tavoitekaloreista
Aikaikkuna: perustaso ja päivittäin 7. päivään
Arvioi kumulatiivisten tavoitekalorien prosenttiosuus parenteraalisilla ja enteraalisilla reiteillä molemmissa tutkimusryhmissä, kunnes potilas poistuu tutkimuksesta. Mittaus lasketaan (tutkimukseen osallistumispäivien aikana toimitettujen kcal/tutkimuspäivien lukumäärä).
perustaso ja päivittäin 7. päivään
Plasman suoliston rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP)
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 5
Prosenttimuutos plasman suoliston rasvahappoja sitovassa proteiinissa lähtötasosta tutkimuspäivään 5, ennen myöhäistä PN-aloitusta
perusviiva ja päivä 5
Plasman sitrulliini
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 5
Arvioi absoluuttisen plasman sitrulliinipitoisuuden funktionaalisen enterosyyttimassan mittana. Korkeampi sitrulliinipitoisuus osoittaa suurempaa toiminnallista enterosyyttimassaa. Terveillä lapsilla on keskimääräinen sitrulliinipitoisuus 25 +/- 9 uMol/L. Arvioitu päivinä 0 ja 5, tulokset raportoitu päiviltä 0 ja 5. Tulosanalyysi hoitoryhmien välisistä eroista päivänä 5.
perusviiva ja päivä 5
Plasma Claudin 3
Aikaikkuna: lähtötilanne tuntiin 96
Enterosyyttien tiiviiden liitoskohtien mittaamiseksi laske plasman klaudiini 3 -pitoisuuksien prosentuaalinen muutos lähtötasosta (päivä 0) ja tutkimuspäivä 5 ennen myöhäistä PN-antoa.
lähtötilanne tuntiin 96
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys
Aikaikkuna: päivä 5
Ruoansulatuskanavan läpäisevyys mitattuna laktuloosin ja mannitolin virtsaan erittymisen suhteella tutkimukseen osallistumisen 5. päivänä. Arvojen vaihteluväliksi ilmoitetaan yleensä 0,02 - 2,2, ja korkeampi arvo osoittaa parempaa maha-suolikanavan läpäisevyyttä. Päivänä 0 ja päivänä 5 saadut arvot, päivä 5 raportoitu.
päivä 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalatartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöön saakka tai päivään 28, jos edelleen sairaalassa
Kirjaa ylös kaikki sairaalan määrittelemät sairaalainfektiot 28. päivään mennessä kaikista tutkimukseen osallistuneista.
sairaalasta lähtöön saakka tai päivään 28, jos edelleen sairaalassa
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimuspotilaan kuolema mistä tahansa syystä mitattuna 28 päivään tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0374
  • 5K12HD047349-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa