- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01937884
Supplerende parenteral ernæring ved pediatrisk respirasjonssvikt (SuPPeR)
Optimal levering av ernæringsstøtte under kritisk sykdom er sentralt for hensiktsmessig intensivavdelingsledelse, og likevel eksisterer det grunnleggende kunnskapshull angående timing, rute, dose og type ernæringsstøtte for kritisk syke spedbarn og barn. Å forstå hvordan man kan optimalisere ernæringsstøtten under pediatrisk kritisk sykdom er viktig fordi selv korte perioder med underernæring i spedbarnsalderen resulterer i permanente negative effekter på langsiktig nevrokognitiv utvikling. Optimalisert ernæringsstøtte er en måte å forbedre sykelighet for overlevende etter pediatrisk kritisk sykdom. Parenteral ernæring (PN) tilskudd kan forbedre langsiktig nevrokognitivt resultat for pediatrisk kritisk sykdom ved å forhindre akutt underernæring, men har ukjente effekter på tarmbarrierefunksjonen; en foreslått mekanisme for sen sepsis og smittsomme komplikasjoner under kritisk sykdom.
Mens randomiserte kontrollerte studier (RCT) støtter tidlig PN hos premature spedbarn og sen PN hos kritisk syke voksne, er det optimale tidspunktet for å begynne PN ukjent for kritisk syke spedbarn og barn. Akutt underernæring kan utvikles innen 48 timer etter innleggelse hos kritisk syke spedbarn og barn, og overfylte energilagre er prediktive for overlevelse. Og likevel, på grunn av bekymringer for PN-assosiert infeksjonssykdom, er dagens PICU-standard for omsorg å supplere med PN kun hos barn som ikke får enteralt mat, så sent som 7 dager etter innleggelsen. Forsinkelser i ernæring kan ha langsiktige effekter på kognitivt utfall hos eldre spedbarn og barn. Hos premature spedbarn resulterer PN påbegynt innen timer etter fødselen i forbedret 18-måneders nevrokognitivt resultat uten en økning i smittsomme komplikasjoner. En RCT er nødvendig for å avgjøre om tidlig PN hos kritisk syke spedbarn og barn forhindrer akutt underernæring og forbedrer kort- og langsiktige utfall av PICU-innleggelse.
Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at optimalisert tidlig protein- og kaloritilførsel vil forbedre ernæringsmessige resultater og tarmbarrierefunksjon for kritisk syke spedbarn og barn. Det overordnede formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tidlig PN som et supplement til enteral ernæring for å forbedre ernæringsmessig levering, ernæringsmessige resultater og tarmbarrierefunksjon for spedbarn og barn med akutt respirasjonssvikt som er mekanisk ventilert i pediatrisk intensiv. omsorgsenhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for å studere pediatrisk intensivavdeling på sykehus (PICU),
- En måned til 16 år,
- Utviser akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som definert som: PaO2/FiO2 ≤ 300 eller SpO2/FiO2 ≤ 260, Ingen tegn på hjertedysfunksjon, Mekanisk ventilert,
- Trenger kunstig ernæring,
- Forvent plassering av sentral venelinje innen 24 timer etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn og nyfødte < 37 uker korrigert svangerskapsalder,
- Overfør pasienten til et etablert enteralt eller parenteralt ernæringsregime,
- Kjent allergi mot laktulose eller mannitol,
- Gravid,
- Innrømme BMI >30,
- Thorax traumer, abdominal traume og/eller aktiv intrakraniell blødning,
- Anurisk nyresvikt, tidligere tarmkirurgi og/eller kort tarmsyndrom,
- Kan ikke gis enteralt innen 24 timer etter innleggelse ifølge innleggende lege,
- På ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO),
- Forventet overlevelse <24 timer eller begrensninger for aggressiv intensivbehandling (DNR),
- mottar aktiv HLR ved innleggelse på PICU,
- En allerede eksisterende bronkopleural fistel,
- Tidligere registrert og randomisert i denne protokollen,
- Aktivt registrert i en annen klinisk studie som etter PIs skjønn ville være i konflikt med denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig parenteral ernæring
Pasienter får supplerende parenteral ernæring innen 12 timer etter registrering.
Titrert med enteral ernæring for å oppnå målkalorier og proteiner.
|
|
Aktiv komparator: Sen parenteral ernæring
Pasienter får supplerende parenteral ernæring 96 timer etter innmelding.
Titrert med enteral ernæring for å oppnå målkalorier og proteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert prognostisk inflammatorisk og ernæringsindeks (PINI)
Tidsramme: Endring i PINI fra dag 0 til dag 5
|
Endringsdag 0 til dag 5 av den modifiserte prognostiske inflammatoriske og ernæringsindeksen (PINI) er en kvantitativ metode for å overvåke forholdet mellom ernæringsmarkører og akuttfaseproteiner.
Den tillater vurdering av ernæringsmarkører i sammenheng med akutt betennelse og som respons på tidlig enteral ernæring.
En høyere baseline PINI-score indikerer høyere grad av betennelse.
Den modifiserte PINI beregnes ved forholdet mellom (C-reaktivt protein (mg/dL) x Fibrinogen (mg/dL))/ (Transferrin (mg/dL) x Transthyretin (mg/dL)).
Gjennomsnittlig endring i modifisert PINI fra dag 0 til dag 5 kritisk syke barn som får tidlig enteral ernæring er en reduksjon på 5,3 +/- 3,2 (gjennomsnittlig +/- standard feil av gjennomsnittet) (Briassoulis et.al.
Ernæring 2001).
Et større negativt tall for endringen fra dag 0 til dag 5 indikerer en større grad av betennelsesoppløsning.
|
Endring i PINI fra dag 0 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akkumulert prosent av daglige målkalorier oppnådd
Tidsramme: baseline og daglig til og med dag 7
|
Evaluer prosentandelen av kumulative målkalorier oppnådd gjennom parenterale og enterale ruter i begge studiearmene inntil pasienten forlater studiedeltakelsen.
Tiltak beregnes av (sum av kcal levert over dager med studiedeltakelse/antall dager i studie).
|
baseline og daglig til og med dag 7
|
Plasma intestinal fettsyrebindende protein (I-FABP)
Tidsramme: baseline og dag 5
|
Den prosentvise endringen i plasma intestinalt fettsyrebindende protein fra baseline til studiedag 5, før sen PN-start
|
baseline og dag 5
|
Plasma Citrulline
Tidsramme: baseline og dag 5
|
Evaluerer absolutt plasma citrullinkonsentrasjon som et mål på funksjonell enterocyttmasse.
En høyere citrullinkonsentrasjon indikerer en høyere funksjonell enterocyttmasse.
Friske barn har en gjennomsnittlig citrullinkonsentrasjon på 25 +/- 9 uMol/L.
Vurdert på dag 0 og dag 5, resultater rapportert for dag 0 og 5. Utfallsanalyse på forskjell mellom behandlingsgrupper på dag 5.
|
baseline og dag 5
|
Plasma Claudin 3
Tidsramme: grunnlinje til og med time 96
|
Som et mål på enterocytt-tight junctions, beregne prosentvis endring i plasma claudin 3-konsentrasjoner fra baseline (dag 0) og studiedag 5, før sen PN-administrasjon.
|
grunnlinje til og med time 96
|
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsramme: dag 5
|
Gastrointestinal permeabilitet målt med forholdet mellom uringjenvinning av laktulose og mannitol på dag 5 av studiedeltakelsen.
Verdiområdet er generelt rapportert som 0,02 til 2,2 med en høyere verdi som indikerer større gastrointestinal permeabilitet.
Verdier innhentet på dag 0 og dag 5, dag 5 rapportert.
|
dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus eller dag 28 hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
Registrer alle sykehusdefinerte sykehuservervede infeksjoner gjennom dag 28 hos alle studiedeltakerne.
|
frem til utskrivning fra sykehus eller dag 28 hvis fortsatt sykehusinnleggelse
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
En studiepasients død av en hvilken som helst årsak målt opp til 28 dager etter studieregistrering.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parenteral ernæring
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Avsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalFullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødtMexico
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført