소아 호흡 부전의 보충 비경구 영양 (SuPPeR)
중환자실에서 최적의 영양 지원을 제공하는 것이 적절한 중환자실 관리의 핵심이지만, 중환자실의 시기, 경로, 용량, 중환자를 위한 영양 지원 유형에 대한 근본적인 지식 격차가 존재합니다. 유아기의 짧은 기간의 영양실조라도 장기적인 신경인지 발달에 영구적인 부정적인 영향을 미치기 때문에 소아 중증 질환 동안 영양 지원을 최적화하는 방법을 이해하는 것이 중요합니다. 최적화된 영양 지원은 소아 중증 질환 생존자의 이환율을 개선하는 방법입니다. 비경구 영양(PN) 보충은 급성 영양실조를 예방함으로써 소아 중증 질환에 대한 장기적인 신경인지 결과를 개선할 수 있지만 장 장벽 기능에 미치는 영향은 알려지지 않았습니다. 치명적인 질병 동안 후기 패혈증 및 감염성 합병증에 대해 제안된 메커니즘.
무작위 통제 시험(RCT)은 미숙아의 초기 PN과 중환자 성인의 후기 PN을 지원하지만 중환자 영유아의 경우 PN을 시작하는 최적의 시기는 알려져 있지 않습니다. 급성 영양실조는 위중한 영유아의 경우 입원 후 48시간 이내에 발생할 수 있으며 에너지 저장량이 가득 차면 생존을 예측할 수 있습니다. 그러나 PN 관련 전염성 이환율에 대한 우려로 인해 현재 PICU 치료 표준은 입원 후 7일까지 장내 영양 공급에 실패한 아동에게만 PN을 보충하는 것입니다. 영양 섭취 지연은 나이가 많은 영유아의 인지 결과에 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 미숙아의 경우, 출생 후 몇 시간 이내에 시작된 PN은 감염성 합병증의 증가 없이 18개월 신경인지 결과를 향상시킵니다. 중증 영유아의 초기 PN이 급성 영양실조를 예방하고 PICU 입원의 장단기 결과를 개선하는지 확인하려면 RCT가 필요합니다.
이 제안의 중심 가설은 최적화된 초기 단백질 및 칼로리 전달이 위독한 영유아의 영양 결과와 장 장벽 기능을 개선할 것이라는 것입니다. 본 연구의 전체적인 목적은 소아집중치료실에서 기계호흡을 받는 급성호흡부전 영유아의 영양공급, 영양결과, 장장벽기능 개선을 위한 경장영양보충제로서 초기 PN의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 케어 유닛.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원 소아 집중 치료실 (PICU) 연구에 입학,
- 1개월 ~ 16세,
- 다음과 같이 정의된 급성 저산소혈증 호흡 부전을 나타냅니다. PaO2/FiO2 ≤ 300 또는 SpO2/FiO2 ≤ 260, 심장 기능 장애의 증거 없음, 기계 환기,
- 인공 영양이 필요하고,
- 입원 후 24시간 이내에 중심정맥관 삽입 예상
제외 기준:
- 37주 미만의 미숙아 및 신생아 수정 재태 연령,
- 확립된 경장 또는 비경구 영양 요법으로 환자를 이송합니다.
- 락툴로스 또는 만니톨에 대한 알려진 알레르기,
- 임신한,
- BMI >30 인정,
- 흉부 외상, 복부 외상 및/또는 활동성 두개내 출혈,
- 무뇨 신부전, 이전 장 수술 및/또는 단장 증후군,
- 입원 의사에 따라 입원 후 24시간 이내에 장관급식을 할 수 없는 경우,
- 체외막산소화장치(ECMO)에 대해
- 24시간 미만의 예상 생존 또는 공격적인 ICU 치료(DNR)에 대한 제한,
- PICU에 입원했을 때 적극적인 심폐소생술을 받고,
- 기존의 기관지 흉막 누공,
- 이전에 이 프로토콜에 등록되고 무작위 배정된
- PI의 재량에 따라 이 연구와 상충되는 다른 임상 시험에 적극적으로 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 비경구 영양
환자는 등록 후 12시간 이내에 추가 비경구 영양을 받습니다.
목표 칼로리와 단백질을 달성하기 위해 경장 영양으로 적정됩니다.
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활성 비교기: 후기 비경구 영양
환자는 등록 후 96시간 후에 보충 비경구 영양을 받습니다.
목표 칼로리와 단백질을 달성하기 위해 경장 영양으로 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 예후 염증 및 영양 지수(PINI)
기간: 0일에서 5일로 PINI의 변화
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수정된 예후 염증 및 영양 지수(PINI)의 0일에서 5일까지의 변화는 영양 마커와 급성기 단백질 사이의 관계를 모니터링하는 정량적 방법입니다.
그것은 급성 염증의 맥락에서 그리고 조기 경장 영양에 대한 반응으로 영양 마커를 평가할 수 있게 합니다.
더 높은 기준선 PINI 점수는 더 높은 수준의 염증을 나타냅니다.
수정된 PINI는 (C-Reactive Protein(mg/dL) x Fibrinogen(mg/dL))/(Transferrin(mg/dL) x Transthyretin(mg/dL))의 비율로 계산됩니다.
수정된 PINI의 평균 변화는 0일에서 5일 사이에 조기 경장영양을 받은 위독한 어린이에게 5.3 +/- 3.2(평균의 평균 +/- 표준오차) 감소입니다(Briassoulis et.al.
영양 2001).
0일에서 5일로의 변화에 대한 음수가 클수록 염증 해결 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0일에서 5일로 PINI의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달성한 일일 목표 칼로리의 누적 백분율
기간: 기준선 및 7일 동안 매일
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환자가 연구 참여를 종료할 때까지 두 연구 아암에서 비경구 및 경장 경로를 통해 달성된 누적 목표 칼로리의 백분율을 평가합니다.
측정은 (연구 참여 일수에 걸쳐 전달된 kcal의 합계/연구 일수)로 계산됩니다.
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기준선 및 7일 동안 매일
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혈장 장내 지방산 결합 단백질(I-FABP)
기간: 기준선 및 5일
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후기 PN 개시 전, 기준선으로부터 연구 5일까지 혈장 장 지방산 결합 단백질의 백분율 변화
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기준선 및 5일
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혈장 시트룰린
기간: 기준선 및 5일
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기능적 장세포 질량의 척도로 절대 혈장 시트룰린 농도를 평가합니다.
더 높은 시트룰린 농도는 더 높은 기능성 장세포 덩어리를 나타냅니다.
건강한 어린이의 평균 시트룰린 농도는 25 +/- 9 uMol/L입니다.
0일과 5일에 평가, 0일과 5일에 결과 보고. 5일에 처리 그룹 간의 차이에 대한 결과 분석.
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기준선 및 5일
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플라즈마 클라우딘 3
기간: 기준선에서 96시간까지
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장세포 밀착 연접의 척도로서, 늦은 PN 투여 전에 기준선(0일) 및 연구 5일로부터 혈장 클라우딘 3 농도의 백분율 변화를 계산합니다.
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기준선에서 96시간까지
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위장 투과성
기간: 5일
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연구 참여 5일차에 락툴로오스와 만니톨의 소변 회복 비율로 측정한 위장관 투과성.
값의 범위는 일반적으로 0.02~2.2로 보고되며 값이 높을수록 위장관 투과성이 더 높음을 나타냅니다.
0일과 5일, 5일째에 얻은 값이 보고되었습니다.
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5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 획득 감염이 있는 참가자 수
기간: 퇴원할 때까지 또는 아직 입원한 경우 28일까지
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모든 연구 참여자에서 28일까지 병원에서 정의한 병원 획득 감염을 기록합니다.
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퇴원할 때까지 또는 아직 입원한 경우 28일까지
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28일 사망률
기간: 28일
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연구 등록 후 28일까지 측정된 모든 원인에 대한 연구 환자의 사망.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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