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Ergänzende parenterale Ernährung bei pädiatrischer Ateminsuffizienz (SuPPeR)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Katri Typpo, University of Arizona

Die optimale Bereitstellung von Ernährungsunterstützung bei kritischen Erkrankungen ist von zentraler Bedeutung für ein angemessenes Management auf der Intensivstation. Dennoch bestehen grundlegende Wissenslücken hinsichtlich Zeitpunkt, Weg, Dosis und Art der Ernährungsunterstützung für kritisch kranke Säuglinge und Kinder. Es ist wichtig zu verstehen, wie die Ernährungsunterstützung bei kritischen Erkrankungen des Kindesalters optimiert werden kann, da selbst kurze Phasen der Unterernährung im Säuglingsalter dauerhafte negative Auswirkungen auf die langfristige neurokognitive Entwicklung haben. Eine optimierte Ernährungsunterstützung ist eine Möglichkeit, die Morbidität für Überlebende einer kritischen Kinderkrankheit zu verbessern. Eine parenterale Ernährungsergänzung (PN) könnte das langfristige neurokognitive Ergebnis bei pädiatrischen kritischen Erkrankungen verbessern, indem sie akute Mangelernährung verhindert, hat jedoch unbekannte Auswirkungen auf die Darmbarrierefunktion; ein vorgeschlagener Mechanismus für Spätsepsis und infektiöse Komplikationen während einer kritischen Erkrankung.

Während randomisierte kontrollierte Studien (RCT) eine frühe PN bei Frühgeborenen und eine späte PN bei kritisch kranken Erwachsenen unterstützen, ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn der PN bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern unbekannt. Bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern kann es innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu einer akuten Unterernährung kommen, und gefüllte Energiespeicher sind ausschlaggebend für das Überleben. Aufgrund der Besorgnis über eine PN-assoziierte Infektionsmorbidität besteht der aktuelle Versorgungsstandard auf der Intensivstation jedoch darin, PN nur bei Kindern zu ergänzen, die erst sieben Tage nach ihrer Aufnahme keine enterale Nahrungsaufnahme erhalten. Verzögerungen bei der Ernährung können langfristige Auswirkungen auf die kognitiven Ergebnisse bei älteren Säuglingen und Kindern haben. Bei Frühgeborenen führt eine innerhalb weniger Stunden nach der Geburt begonnene PN zu einem verbesserten neurokognitiven Ergebnis nach 18 Monaten, ohne dass es zu einer Zunahme infektiöser Komplikationen kommt. Eine RCT ist erforderlich, um festzustellen, ob eine frühe PN bei kritisch kranken Säuglingen und Kindern akute Unterernährung verhindert und die kurz- und langfristigen Ergebnisse eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation verbessert.

Die zentrale Hypothese dieses Vorschlags ist, dass eine optimierte frühe Protein- und Kalorienzufuhr die Ernährungsergebnisse und die Darmbarrierefunktion bei schwerkranken Säuglingen und Kindern verbessern wird. Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen PN als Ergänzung zur enteralen Ernährung zu bewerten Verbesserung der Nährstoffzufuhr, der Ernährungsergebnisse und der Darmbarrierefunktion bei Säuglingen und Kindern mit akutem Atemversagen, die auf der pädiatrischen Intensivstation mechanisch beatmet werden Pflegeeinheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5073
        • University of Arizona Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (PICU) eines Krankenhauses,
  2. Ein Monat bis 16 Jahre alt,
  3. Zeigt akutes hypoxämisches Atemversagen gemäß der Definition: PaO2/FiO2 ≤ 300 oder SpO2/FiO2 ≤ 260, keine Anzeichen einer Herzfunktionsstörung, mechanisch beatmet,
  4. Künstliche Ernährung erfordern,
  5. Planen Sie die Platzierung der zentralvenösen Leitung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene und Neugeborene < 37 Wochen korrigiertes Gestationsalter,
  2. Überstellung des Patienten auf ein etabliertes enterales oder parenterales Ernährungsschema,
  3. Bekannte Allergie gegen Lactulose oder Mannitol,
  4. Schwanger,
  5. BMI >30 zugeben,
  6. Thoraxtrauma, Bauchtrauma und/oder aktive intrakranielle Blutung,
  7. Anurisches Nierenversagen, frühere Darmoperation und/oder Kurzdarmsyndrom,
  8. Nach Angaben des aufnehmenden Arztes darf innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme keine enterale Ernährung erfolgen.
  9. Zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO),
  10. Erwartetes Überleben <24 Stunden oder Einschränkungen bei aggressiver Intensivpflege (DNR),
  11. Bei Aufnahme auf die Intensivstation eine aktive Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten,
  12. Eine bereits bestehende bronchopleurale Fistel,
  13. Zuvor in dieses Protokoll eingeschrieben und randomisiert,
  14. Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Ermessen des Studienleiters im Widerspruch zu dieser Studie stehen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe parenterale Ernährung
Die Patienten erhalten innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme eine zusätzliche parenterale Ernährung. Mit enteraler Ernährung titriert, um die angestrebten Kalorien und Proteine ​​zu erreichen.
Arzneimittel: Parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: Späte parenterale Ernährung
Die Patienten erhalten 96 Stunden nach der Aufnahme eine zusätzliche parenterale Ernährung. Mit enteraler Ernährung titriert, um die angestrebten Kalorien und Proteine ​​zu erreichen.
Arzneimittel: Parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter prognostischer Entzündungs- und Ernährungsindex (PINI)
Zeitfenster: Änderung des PINI von Tag 0 bis Tag 5
Der Wechsel von Tag 0 zu Tag 5 des modifizierten Prognostic Inflammatory and Nutritional Index (PINI) ist eine quantitative Methode zur Überwachung der Beziehung zwischen Ernährungsmarkern und Akute-Phase-Proteinen. Es ermöglicht die Beurteilung von Ernährungsmarkern im Zusammenhang mit akuten Entzündungen und als Reaktion auf eine frühe enterale Ernährung. Ein höherer PINI-Ausgangswert weist auf einen höheren Entzündungsgrad hin. Der modifizierte PINI wird aus dem Verhältnis von (C-reaktives Protein (mg/dl) x Fibrinogen (mg/dl))/(Transferrin (mg/dl) x Transthyretin (mg/dl)) berechnet. Die durchschnittliche Änderung des modifizierten PINI vom Tag 0 bis zum Tag 5 bei kritisch kranken Kindern, die eine frühe enterale Ernährung erhalten, ist eine Abnahme um 5,3 +/- 3,2 (Mittelwert +/- Standardfehler des Mittelwerts) (Briassoulis et.al. Ernährung 2001). Eine größere negative Zahl für die Veränderung vom Tag 0 zum Tag 5 weist auf einen größeren Grad der Entzündungsauflösung hin.
Änderung des PINI von Tag 0 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Prozentsatz der erreichten täglichen Zielkalorien
Zeitfenster: Grundlinie und täglich bis Tag 7
Bewerten Sie den Prozentsatz der kumulativen Zielkalorien, die auf parenteralem und enteralem Weg in beiden Studienarmen erreicht wurden, bis der Patient die Studienteilnahme verlässt. Das Maß wird berechnet durch (Summe der über die Tage der Studienteilnahme abgegebenen kcal/Anzahl der Studientage).
Grundlinie und täglich bis Tag 7
Plasma-Darmfettsäure-bindendes Protein (I-FABP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Die prozentuale Veränderung des intestinalen Fettsäurebindungsproteins im Plasma vom Ausgangswert bis zum 5. Studientag vor Beginn der späten PN
Grundlinie und Tag 5
Plasma Citrullin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Bewertet die absolute Citrullinkonzentration im Plasma als Maß für die funktionelle Enterozytenmasse. Eine höhere Citrullinkonzentration weist auf eine höhere funktionelle Enterozytenmasse hin. Gesunde Kinder haben eine durchschnittliche Citrullinkonzentration von 25 +/- 9 uMol/L. Bewertet am Tag 0 und Tag 5, Ergebnisse für Tag 0 und 5 gemeldet. Ergebnisanalyse zum Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen am Tag 5.
Grundlinie und Tag 5
Plasma Claudin 3
Zeitfenster: Grundlinie bis Stunde 96
Berechnen Sie als Maß für die Tight Junctions der Enterozyten die prozentuale Änderung der Claudin-3-Plasmakonzentrationen vom Ausgangswert (Tag 0) und vom Studientag 5 vor der späten PN-Verabreichung.
Grundlinie bis Stunde 96
Magen-Darm-Permeabilität
Zeitfenster: Tag 5
Gastrointestinale Permeabilität gemessen anhand des Verhältnisses der Harnrückgewinnung von Lactulose und Mannitol am 5. Tag der Studienteilnahme. Der Wertebereich wird im Allgemeinen mit 0,02 bis 2,2 angegeben, wobei ein höherer Wert auf eine größere Magen-Darm-Permeabilität hinweist. Am Tag 0 und Tag 5 ermittelte Werte, Tag 5 gemeldet.
Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. Tag, falls noch im Krankenhaus
Erfassen Sie bei allen Studienteilnehmern alle im Krankenhaus erworbenen Infektionen bis zum 28. Tag.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. Tag, falls noch im Krankenhaus
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Der Tod eines Studienpatienten kann bis zu 28 Tage nach Studieneinschluss aus beliebigen Gründen sterben.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0374
  • 5K12HD047349-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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