Nutrição Parenteral Suplementar na Insuficiência Respiratória Pediátrica (SuPPeR)
A oferta ideal de suporte nutricional durante a doença crítica é fundamental para o gerenciamento adequado da unidade de terapia intensiva, mas existem lacunas fundamentais no conhecimento sobre o tempo, a via, a dose e o tipo de suporte nutricional para bebês e crianças gravemente doentes. Compreender como otimizar o suporte nutricional durante a doença crítica pediátrica é importante porque mesmo breves períodos de desnutrição na infância resultam em efeitos negativos permanentes no desenvolvimento neurocognitivo de longo prazo. O suporte nutricional otimizado é uma forma de melhorar a morbidade dos sobreviventes de doenças pediátricas críticas. A suplementação de nutrição parenteral (NP) pode melhorar o resultado neurocognitivo de longo prazo para doenças críticas pediátricas, prevenindo a desnutrição aguda, mas tem efeitos desconhecidos na função da barreira intestinal; um mecanismo proposto para sepse tardia e complicações infecciosas durante doenças críticas.
Embora os ensaios clínicos randomizados (RCT) apoiem a NP precoce em bebês prematuros e a NP tardia em adultos gravemente doentes, o momento ideal para iniciar a NP é desconhecido para bebês e crianças gravemente doentes. A desnutrição aguda pode se desenvolver dentro de 48 horas após a admissão em bebês e crianças gravemente doentes, e os estoques de energia repletados são preditivos de sobrevivência. Ainda assim, devido a preocupações com a morbidade infecciosa associada à nutrição parenteral, o padrão atual de tratamento da UTIP é complementar a nutrição parenteral apenas em crianças que falham na alimentação enteral até 7 dias após a internação. Atrasos na nutrição podem ter efeitos de longo prazo sobre o resultado cognitivo em bebês e crianças mais velhos. Em bebês prematuros, a NP iniciada poucas horas após o nascimento resulta em melhor resultado neurocognitivo de 18 meses sem aumento de complicações infecciosas. Um RCT é necessário para determinar se a NP precoce em bebês e crianças gravemente doentes previne a desnutrição aguda e melhora os resultados de curto e longo prazo da internação na UTIP.
A hipótese central desta proposta é que a entrega precoce otimizada de proteínas e calorias melhorará os resultados nutricionais e a função da barreira intestinal para bebês e crianças gravemente doentes. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da NP precoce como suplemento à nutrição enteral para melhorar o fornecimento nutricional, os resultados nutricionais e a função da barreira intestinal para bebês e crianças com insuficiência respiratória aguda que são ventilados mecanicamente na unidade intensiva pediátrica. unidade de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido para estudar na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) do hospital,
- Um mês a 16 anos de idade,
- Exibe insuficiência respiratória hipoxêmica aguda definida como: PaO2/FiO2 ≤ 300 ou SpO2/FiO2 ≤ 260, sem evidência de disfunção cardíaca, ventilado mecanicamente,
- Requer nutrição artificial,
- Antecipar a colocação da linha venosa central dentro de 24 horas após a admissão
Critério de exclusão:
- Prematuros e neonatos < 37 semanas de idade gestacional corrigida,
- Transferir o paciente em um regime nutricional enteral ou parenteral estabelecido,
- Alergia conhecida à lactulose ou manitol,
- Grávida,
- Admitir IMC >30,
- Trauma torácico, trauma abdominal e/ou sangramento intracraniano ativo,
- Insuficiência renal anúrica, cirurgia intestinal prévia e/ou síndrome do intestino curto,
- Não pode ser alimentado por via enteral dentro de 24 horas após a admissão, de acordo com o médico assistente,
- Na oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO),
- Sobrevida esperada <24 horas ou limitações para cuidados agressivos de UTI (DNR),
- Recebendo RCP ativa quando admitido na UTIP,
- Uma fístula broncopleural pré-existente,
- Previamente inscritos e randomizados neste protocolo,
- Inscrito ativamente em outro ensaio clínico que, a critério do PI, entraria em conflito com este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição Parenteral Precoce
Os pacientes recebem nutrição parenteral suplementar dentro de 12 horas após a inscrição.
Titulado com nutrição enteral para atingir a meta de calorias e proteínas.
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Comparador Ativo: Nutrição Parenteral Tardia
Os pacientes recebem nutrição parenteral suplementar 96 horas após a inscrição.
Titulado com nutrição enteral para atingir a meta de calorias e proteínas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Inflamatório e Nutricional de Prognóstico Modificado (PINI)
Prazo: Mudança no PINI do dia 0 ao dia 5
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A mudança do dia 0 para o dia 5 do Prognostic Inflammatory and Nutritional Index modificado (PINI) é um método quantitativo para monitorar a relação entre marcadores de nutrição e proteínas de fase aguda.
Permite a avaliação de marcadores nutricionais no contexto da inflamação aguda e em resposta à nutrição enteral precoce.
Um escore PINI basal mais alto indica maior grau de inflamação.
O PINI modificado é calculado pela razão de (Proteína C Reativa (mg/dL) x Fibrinogênio (mg/dL))/(Transferrina (mg/dL) x Transtirretina (mg/dL)).
A alteração média no PINI modificado do dia 0 ao dia 5 em crianças criticamente doentes recebendo nutrição enteral precoce é uma diminuição de 5,3 +/- 3,2 (média +/- erro padrão da média) (Briassoulis et.al.
Nutrição 2001).
Um número negativo maior para a mudança do dia 0 para o dia 5 indica um maior grau de resolução da inflamação.
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Mudança no PINI do dia 0 ao dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem cumulativa de calorias meta diária alcançadas
Prazo: linha de base e diariamente até o dia 7
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Avalie a porcentagem de meta calórica cumulativa alcançada por meio de vias parenteral e enteral em ambos os braços do estudo até que o paciente saia da participação no estudo.
A medida é calculada por (soma de kcal entregue ao longo dos dias de participação no estudo/número de dias no estudo).
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linha de base e diariamente até o dia 7
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Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais plasmáticas (I-FABP)
Prazo: linha de base e dia 5
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A alteração percentual na Proteína de Ligação de Ácidos Graxos Intestinais plasmática desde a linha de base até o dia 5 do estudo, antes do início tardio da NP
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linha de base e dia 5
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Citrulina plasmática
Prazo: linha de base e dia 5
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Avalia a concentração absoluta de citrulina no plasma como uma medida da massa funcional do enterócito.
Uma maior concentração de citrulina indica uma maior massa funcional de enterócitos.
Crianças saudáveis têm uma concentração média de citrulina de 25 +/- 9 uMol/L.
Avaliados no dia 0 e no dia 5, resultados relatados para o dia 0 e 5. Análise do resultado na diferença entre os grupos de tratamento no dia 5.
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linha de base e dia 5
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Plasma Claudin 3
Prazo: linha de base até a hora 96
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Como uma medida das junções estreitas dos enterócitos, calcule a variação percentual nas concentrações plasmáticas de claudina 3 desde a linha de base (dia 0) e dia 5 do estudo, antes da administração tardia de PN.
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linha de base até a hora 96
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Permeabilidade Gastrointestinal
Prazo: dia 5
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Permeabilidade gastrointestinal medida com a proporção de recuperação urinária de lactulose e manitol no dia 5 da participação no estudo.
A faixa de valores é geralmente relatada como 0,02 a 2,2, com um valor mais alto indicando maior permeabilidade gastrointestinal.
Valores obtidos no dia 0 e dia 5, dia 5 relatados.
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dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecções hospitalares
Prazo: até a alta hospitalar ou dia 28 se ainda internado
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Registre todas as infecções hospitalares adquiridas no hospital até o dia 28 em todos os participantes do estudo.
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até a alta hospitalar ou dia 28 se ainda internado
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Morte de um paciente do estudo por qualquer causa medida até 28 dias após a inscrição no estudo.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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