在小儿呼吸衰竭中补充肠外营养 (SuPPeR)
在危重病期间提供最佳营养支持是适当的重症监护病房管理的核心,但在危重婴儿和儿童营养支持的时间、途径、剂量和类型方面存在基本知识差距。 了解如何在儿科危重疾病期间优化营养支持很重要,因为即使是婴儿期短暂的营养不良也会对长期的神经认知发育产生永久性的负面影响。 优化营养支持是降低儿科危重病幸存者发病率的一种方法。 肠外营养 (PN) 补充剂可通过预防急性营养不良改善小儿危重病的长期神经认知结果,但对肠道屏障功能的影响未知;晚期败血症和危重病感染并发症的拟议机制。
虽然随机对照试验 (RCT) 支持早产儿早期 PN 和危重成人晚期 PN,但危重婴儿和儿童开始 PN 的最佳时间尚不清楚。 危重婴儿和儿童入院后 48 小时内可能会出现急性营养不良,能量储存充足预示着存活。 然而,由于担心与 PN 相关的感染发病率,目前的 PICU 护理标准是仅在未能肠内喂养的儿童中补充 PN,最迟在入院后 7 天。 营养延迟可能对较大婴儿和儿童的认知结果产生长期影响。 在早产儿中,出生后数小时内开始的 PN 可改善 18 个月的神经认知结果,而不会增加感染性并发症。 需要一项随机对照试验来确定危重婴儿和儿童的早期 PN 是否可以预防急性营养不良并改善 PICU 住院的短期和长期结果。
该提案的中心假设是优化早期蛋白质和卡路里输送将改善危重婴儿和儿童的营养结果和肠道屏障功能。 本研究的总体目的是评估早期 PN 作为肠内营养补充剂的有效性和安全性,以改善在儿科重症监护室进行机械通气的急性呼吸衰竭婴儿和儿童的营养输送、营养结果和肠道屏障功能护理单位。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 考入留学医院儿科重症监护病房(PICU),
- 一个月到16岁,
- 表现出急性低氧性呼吸衰竭定义为:PaO2/FiO2 ≤ 300 或 SpO2/FiO2 ≤ 260,无心功能障碍证据,机械通气,
- 需要人工营养,
- 预期在入院后 24 小时内放置中央静脉管
排除标准:
- 早产儿和新生儿 < 37 周校正胎龄,
- 将患者转移到既定的肠内或肠外营养方案,
- 已知对乳果糖或甘露糖醇过敏,
- 孕,
- 承认BMI >30,
- 胸部外伤、腹部外伤和/或活动性颅内出血,
- 无尿性肾功能衰竭,既往肠道手术和/或短肠综合征,
- 根据入院医师的说法,不能在入院后 24 小时内进行肠内喂养,
- 关于体外膜肺氧合(ECMO),
- 预期生存时间 <24 小时或对积极的 ICU 护理 (DNR) 的限制,
- 入住 PICU 时接受主动心肺复苏术,
- 预先存在的支气管胸膜瘘,
- 之前登记并随机进入该协议,
- 积极参加另一项临床试验,PI 认为该试验与本研究存在冲突。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期肠外营养
患者在入组后 12 小时内接受补充肠外营养。
用肠内营养滴定以达到目标卡路里和蛋白质。
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有源比较器:晚期肠外营养
患者在入组后 96 小时接受补充肠外营养。
用肠内营养滴定以达到目标卡路里和蛋白质。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的预后炎症和营养指数 (PINI)
大体时间:从第 0 天到第 5 天的 PINI 变化
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修改后的炎症和营养预后指数 (PINI) 第 0 天到第 5 天的变化是一种监测营养标志物与急性期蛋白质之间关系的定量方法。
它允许在急性炎症和对早期肠内营养的反应中评估营养标志物。
较高的基线 PINI 评分表明炎症程度较高。
修改后的 PINI 由(C-反应蛋白(mg/dL)x 纤维蛋白原(mg/dL))/(转铁蛋白(mg/dL)x 转甲状腺素蛋白(mg/dL))的比率计算。
从第 0 天到第 5 天接受早期肠内营养的重症儿童的改良 PINI 的平均变化减少了 5.3 +/- 3.2(平均值 +/- 平均值的标准误差)(Briassoulis 等人。
营养 2001)。
从第 0 天到第 5 天的变化负数越大,表明炎症消退程度越高。
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从第 0 天到第 5 天的 PINI 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已达到的每日目标卡路里的累积百分比
大体时间:基线和每天到第 7 天
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评估在两个研究组中通过肠外和肠内途径达到的累积目标卡路里的百分比,直到患者退出研究参与。
测量值的计算方式是(参与研究的天数/研究天数中输送的千卡总和)。
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基线和每天到第 7 天
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血浆小肠脂肪酸结合蛋白 (I-FABP)
大体时间:基线和第 5 天
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血浆肠脂肪酸结合蛋白从基线到研究第 5 天(晚期 PN 开始前)的百分比变化
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基线和第 5 天
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血浆瓜氨酸
大体时间:基线和第 5 天
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评估绝对血浆瓜氨酸浓度作为功能性肠细胞质量的量度。
较高的瓜氨酸浓度表明较高的功能性肠细胞质量。
健康儿童的平均瓜氨酸浓度为 25 +/- 9 uMol/L。
在第 0 天和第 5 天进行评估,报告第 0 天和第 5 天的结果。第 5 天治疗组之间差异的结果分析。
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基线和第 5 天
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血浆密蛋白 3
大体时间:基线到第 96 小时
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作为肠细胞紧密连接的衡量标准,计算血浆密蛋白 3 浓度从基线(第 0 天)和研究第 5 天(在晚期 PN 管理之前)的百分比变化。
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基线到第 96 小时
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胃肠通透性
大体时间:第五天
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在参与研究的第 5 天,通过尿液中乳果糖和甘露醇的回收率测量胃肠道通透性。
值的范围通常报告为 0.02 至 2.2,值越高表明胃肠道渗透性越大。
在第 0 天和第 5 天获得的值,第 5 天报告。
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第五天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有医院获得性感染的参与者人数
大体时间:直到出院或第 28 天(如果仍在住院)
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记录所有研究参与者在第 28 天之前的任何医院定义的医院获得性感染。
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直到出院或第 28 天(如果仍在住院)
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28天死亡率
大体时间:28天
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研究患者在研究登记后 28 天内因任何原因死亡。
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Katri V Typpo, MD, MPH、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肠外营养的临床试验
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完全的
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Maastricht University Medical Center尚未招聘小儿肥胖症 | 儿童肥胖症 | 非酒精性脂肪肝 | NASH - 非酒精性脂肪性肝炎 | 非酒精性脂肪肝 | 非酒精性脂肪性肝炎 | NASH | 童年超重荷兰
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai Hospital, Canada 和其他合作者完全的
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完全的