Nutrición parenteral suplementaria en insuficiencia respiratoria pediátrica (SuPPeR)
La entrega óptima de apoyo nutricional durante una enfermedad crítica es fundamental para el manejo adecuado de la unidad de cuidados intensivos y, sin embargo, existen lagunas fundamentales en el conocimiento sobre el momento, la vía, la dosis y el tipo de apoyo nutricional para bebés y niños en estado crítico. Comprender cómo optimizar el apoyo nutricional durante la enfermedad crítica pediátrica es importante porque incluso los breves períodos de desnutrición en la infancia tienen efectos negativos permanentes en el desarrollo neurocognitivo a largo plazo. El apoyo nutricional optimizado es una forma de mejorar la morbilidad de los sobrevivientes de enfermedades críticas pediátricas. La suplementación con nutrición parenteral (NP) podría mejorar el resultado neurocognitivo a largo plazo para enfermedades críticas pediátricas al prevenir la desnutrición aguda, pero tiene efectos desconocidos sobre la función de barrera intestinal; un mecanismo propuesto para la sepsis tardía y las complicaciones infecciosas durante la enfermedad crítica.
Si bien los ensayos controlados aleatorios (ECA) respaldan la NP temprana en bebés prematuros y la NP tardía en adultos en estado crítico, se desconoce el momento óptimo para comenzar la NP en bebés y niños en estado crítico. La desnutrición aguda puede desarrollarse dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en bebés y niños gravemente enfermos, y las reservas de energía repuestas predicen la supervivencia. Y, sin embargo, debido a la preocupación por la morbilidad infecciosa asociada con la NP, el estándar actual de atención de la UCIP es complementar con NP solo en niños que no se alimentan por vía enteral, hasta 7 días después de su admisión. Los retrasos en la nutrición pueden tener efectos a largo plazo sobre el resultado cognitivo en bebés y niños mayores. En los bebés prematuros, la NP iniciada pocas horas después del nacimiento da como resultado un mejor resultado neurocognitivo a los 18 meses sin un aumento de las complicaciones infecciosas. Se necesita un ECA para determinar si la NP temprana en lactantes y niños en estado crítico previene la desnutrición aguda y mejora los resultados a corto y largo plazo de la hospitalización en la UCIP.
La hipótesis central de esta propuesta es que la entrega temprana optimizada de proteínas y calorías mejorará los resultados nutricionales y la función de barrera intestinal para bebés y niños gravemente enfermos. El propósito general de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la NP temprana como complemento de la nutrición enteral para mejorar el aporte nutricional, los resultados nutricionales y la función de barrera intestinal en lactantes y niños con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. unidad de Cuidados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado a estudio en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital (UCIP),
- Un mes a 16 años de edad,
- Presenta insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda definida como: PaO2/FiO2 ≤ 300 o SpO2/FiO2 ≤ 260, sin evidencia de disfunción cardíaca, ventilado mecánicamente,
- Requiere nutrición artificial,
- Anticipar la colocación de la vía venosa central dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
Criterio de exclusión:
- Bebés prematuros y recién nacidos < 37 semanas de edad gestacional corregida,
- Transferir al paciente con un régimen nutricional enteral o parenteral establecido,
- Alergia conocida a lactulosa o manitol,
- Embarazada,
- Admitir IMC >30,
- Traumatismo torácico, traumatismo abdominal y/o hemorragia intracraneal activa,
- Insuficiencia renal anúrica, cirugía intestinal previa y/o síndrome de intestino corto,
- No puede recibir alimentación enteral dentro de las 24 horas posteriores a la admisión según el médico que lo admitió,
- Sobre la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO),
- Supervivencia esperada <24 horas o limitaciones a la atención intensiva de la UCI (DNR),
- Recibir RCP activa al ser admitido en la UCIP,
- Una fístula broncopleural preexistente,
- Previamente inscrito y aleatorizado en este protocolo,
- Inscrito activamente en otro ensayo clínico que, a discreción del IP, entraría en conflicto con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nutrición Parenteral Temprana
Los pacientes reciben nutrición parenteral suplementaria dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción.
Titulado con nutrición enteral para lograr el objetivo meta de calorías y proteínas.
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Comparador activo: Nutrición Parenteral Tardía
Los pacientes reciben nutrición parenteral suplementaria 96 horas después de la inscripción.
Titulado con nutrición enteral para lograr el objetivo meta de calorías y proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Pronóstico Inflamatorio y Nutricional Modificado (PINI)
Periodo de tiempo: Cambio en el PINI del día 0 al día 5
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El cambio del día 0 al día 5 del Índice Pronóstico Inflamatorio y Nutricional modificado (PINI) es un método cuantitativo para monitorear la relación entre marcadores de nutrición y proteínas de fase aguda.
Permite la evaluación de marcadores nutricionales en el contexto de la inflamación aguda y en respuesta a la nutrición enteral temprana.
Una puntuación PINI inicial más alta indica un mayor grado de inflamación.
El PINI modificado se calcula mediante la relación de (Proteína C reactiva (mg/dL) x Fibrinógeno (mg/dL))/(Transferrina (mg/dL) x Transtiretina (mg/dL)).
El cambio promedio en el PINI modificado del día 0 al día 5 en niños críticamente enfermos que reciben nutrición enteral temprana es una disminución de 5,3 +/- 3,2 (media +/- error estándar de la media) (Briassoulis et.al.
Nutrición 2001).
Un número negativo mayor para el cambio del día 0 al día 5 indica un mayor grado de resolución de la inflamación.
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Cambio en el PINI del día 0 al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje acumulativo de calorías meta diarias alcanzadas
Periodo de tiempo: línea de base y diariamente hasta el día 7
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Evalúe el porcentaje de calorías meta acumuladas logradas a través de las vías parenteral y enteral en ambos brazos del estudio hasta que el paciente abandone la participación en el estudio.
La medida se calcula mediante (suma de kcal entregadas durante los días de participación en el estudio/número de días en el estudio).
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línea de base y diariamente hasta el día 7
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Proteína transportadora de ácidos grasos intestinales en plasma (I-FABP)
Periodo de tiempo: línea de base y día 5
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El cambio porcentual en la proteína transportadora de ácidos grasos intestinales en plasma desde el inicio hasta el día 5 del estudio, antes del inicio tardío de la NP
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línea de base y día 5
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Citrulina plasmática
Periodo de tiempo: línea de base y día 5
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Evalúa la concentración absoluta de citrulina en plasma como una medida de la masa de enterocitos funcionales.
Una mayor concentración de citrulina indica una mayor masa de enterocitos funcionales.
Los niños saludables tienen una concentración promedio de citrulina de 25 +/- 9 uMol/L.
Evaluado el día 0 y el día 5, los resultados se informaron para los días 0 y 5. Análisis de resultados sobre la diferencia entre los grupos de tratamiento el día 5.
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línea de base y día 5
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Plasma Claudín 3
Periodo de tiempo: línea de base hasta la hora 96
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Como medida de las uniones estrechas de enterocitos, calcule el cambio porcentual en las concentraciones plasmáticas de claudina 3 desde el inicio (día 0) y el día 5 del estudio, antes de la administración tardía de NP.
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línea de base hasta la hora 96
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Permeabilidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: dia 5
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Permeabilidad gastrointestinal medida con la proporción de recuperación urinaria de lactulosa y manitol en el día 5 de participación en el estudio.
El rango de valores generalmente se informa como 0.02 a 2.2 con un valor más alto que indica una mayor permeabilidad gastrointestinal.
Valores obtenidos el día 0 y el día 5, se reporta el día 5.
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dia 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infecciones adquiridas en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el alta hospitalaria o el día 28 si continúa hospitalizado
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Registre cualquier infección adquirida en el hospital definida por el hospital hasta el día 28 en todos los participantes del estudio.
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hasta el alta hospitalaria o el día 28 si continúa hospitalizado
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Muerte de un paciente del estudio por cualquier causa medida hasta 28 días después de la inscripción en el estudio.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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