- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01937884
Doplňková parenterální výživa u dětského respiračního selhání (SuPPeR)
Optimální poskytování nutriční podpory během kritického onemocnění je základem vhodného řízení jednotky intenzivní péče, a přesto existují zásadní mezery ve znalostech týkajících se načasování, cesty, dávky a typu nutriční podpory pro kriticky nemocné kojence a děti. Pochopení toho, jak optimalizovat nutriční podporu během kritického onemocnění u dětí, je důležité, protože i krátká období podvýživy v kojeneckém věku mají za následek trvalé negativní účinky na dlouhodobý neurokognitivní vývoj. Optimalizovaná nutriční podpora je způsob, jak zlepšit nemocnost těch, kteří přežili kritické dětské onemocnění. Suplementace parenterální výživy (PN) by mohla zlepšit dlouhodobý neurokognitivní výsledek u pediatrických kritických onemocnění prevencí akutní malnutrice, ale má neznámé účinky na funkci střevní bariéry; navrhovaný mechanismus pozdní sepse a infekčních komplikací během kritického onemocnění.
Zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) podporují časnou PN u předčasně narozených dětí a pozdní PN u kriticky nemocných dospělých, optimální doba pro zahájení PN u kriticky nemocných kojenců a dětí není známa. Akutní podvýživa se může vyvinout do 48 hodin po přijetí u kriticky nemocných kojenců a dětí a doplněné zásoby energie předpovídají přežití. A přesto kvůli obavám z infekční morbidity související s PN je současným standardem péče PICU doplňovat PN pouze u dětí, které se nekrmí enterálně, a to nejpozději do 7 dnů od přijetí. Zpoždění ve výživě může mít dlouhodobé účinky na kognitivní výsledky u starších kojenců a dětí. U předčasně narozených dětí má PN zahájená během několika hodin po narození za následek zlepšení 18měsíčního neurokognitivního výsledku bez nárůstu infekčních komplikací. RCT je potřeba ke stanovení, zda časná PN u kriticky nemocných kojenců a dětí zabraňuje akutní podvýživě a zlepšuje krátkodobé a dlouhodobé výsledky hospitalizace na PIP.
Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že optimalizované včasné dodání bílkovin a kalorií zlepší nutriční výsledky a funkci střevní bariéry u kriticky nemocných kojenců a dětí. Celkovým účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost časné PN jako doplňku k enterální výživě pro zlepšení nutričního dodání, nutričních výsledků a funkce střevní bariéry u kojenců a dětí s akutním respiračním selháním, kteří jsou mechanicky ventilováni v pediatrické intenzivní péči. pečovatelská jednotka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat ke studiu na nemocniční dětské jednotce intenzivní péče (PICU),
- Od jednoho měsíce do 16 let,
- Vykazuje akutní hypoxemické respirační selhání definované jako: PaO2/FiO2 ≤ 300 nebo SpO2/FiO2 ≤ 260, Bez známek srdeční dysfunkce, Mechanicky ventilovaná,
- Vyžaduje umělou výživu,
- Předpokládejte zavedení centrální žilní linky do 24 hodin od přijetí
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti a novorozenci < 37 týdnů korigovaný gestační věk,
- Převeďte pacienta na zavedený enterální nebo parenterální nutriční režim,
- Známá alergie na laktulózu nebo mannitol,
- Těhotná,
- Přiznejte si BMI > 30,
- poranění hrudníku, břišní poranění a/nebo aktivní intrakraniální krvácení,
- Anurické selhání ledvin, předchozí operace střev a/nebo syndrom krátkého střeva,
- Podle přijímajícího lékaře nelze enterálně krmit do 24 hodin od přijetí,
- O mimotělní membránové oxygenaci (ECMO),
- Očekávané přežití <24 hodin nebo omezení agresivní péče na JIP (DNR),
- Příjem aktivní KPR při přijetí na PICU,
- Preexistující bronchopleurální píštěl,
- Dříve zaregistrovaní a randomizovaní do tohoto protokolu,
- Aktivně zařazen do jiné klinické studie, která by podle uvážení PI byla v rozporu s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná parenterální výživa
Pacienti dostávají doplňkovou parenterální výživu do 12 hodin od zařazení.
Titrováno enterální výživou pro dosažení cílových kalorií a bílkovin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní parenterální výživa
Pacienti dostávají doplňkovou parenterální výživu 96 hodin po zařazení.
Titrováno enterální výživou pro dosažení cílových kalorií a bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný prognostický zánětlivý a nutriční index (PINI)
Časové okno: Změna v PINI ze dne 0 na den 5
|
Změna dne 0 na den 5 modifikovaného prognostického zánětlivého a nutričního indexu (PINI) je kvantitativní metoda pro sledování vztahu mezi markery výživy a proteiny akutní fáze.
Umožňuje hodnocení nutričních markerů v kontextu akutního zánětu a v reakci na časnou enterální výživu.
Vyšší výchozí PINI skóre ukazuje na vyšší stupeň zánětu.
Modifikovaný PINI se vypočítá jako poměr (C-reaktivní protein (mg/dl) x fibrinogen (mg/dl))/ (transferin (mg/dl) x transthyretin (mg/dl)).
Průměrná změna v modifikovaném PINI ze dne 0 na den 5 kriticky nemocných dětí dostávajících časnou enterální výživu je pokles o 5,3 +/- 3,2 (průměr +/- standardní chyba průměru) (Briassoulis et.al.
Výživa 2001).
Větší záporné číslo pro změnu ze dne 0 do dne 5 znamená větší stupeň vymizení zánětu.
|
Změna v PINI ze dne 0 na den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní procento denních dosažených cílových kalorií
Časové okno: základní a denně až do 7. dne
|
Vyhodnoťte procento kumulativních cílových kalorií dosažených parenterální a enterální cestou v obou ramenech studie, dokud pacient neukončí účast ve studii.
Míra se vypočítá jako (součet kcal dodaných za dny účasti ve studii/počet dnů ve studii).
|
základní a denně až do 7. dne
|
|
Plazmatický střevní protein vázající mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: základní stav a den 5
|
Procentuální změna plazmatického proteinu vázajícího mastné kyseliny v plazmě od výchozí hodnoty do 5. dne studie, před pozdním zahájením PN
|
základní stav a den 5
|
|
Plazmový citrulin
Časové okno: základní stav a den 5
|
Vyhodnocuje absolutní plazmatickou koncentraci citrulinu jako míru funkční hmoty enterocytů.
Vyšší koncentrace citrulinu ukazuje na vyšší funkční hmotu enterocytů.
Zdravé děti mají průměrnou koncentraci citrulinu 25 +/- 9 umol/l.
Hodnotilo se v den 0 a den 5, výsledky byly uvedeny pro den 0 a 5. Analýza výsledků rozdílu mezi léčebnými skupinami v den 5.
|
základní stav a den 5
|
|
Plazmový Claudin 3
Časové okno: základní linie až do 96. hodiny
|
Jako měřítko těsných spojení enterocytů vypočítejte procentuální změnu plazmatických koncentrací claudinu 3 od výchozí hodnoty (den 0) a dne studie 5, před pozdním podáním PN.
|
základní linie až do 96. hodiny
|
|
Gastrointestinální propustnost
Časové okno: den 5
|
Gastrointestinální permeabilita měřená poměrem močového zpětného získání laktulózy a mannitolu v den 5 účasti ve studii.
Rozsah hodnot je obecně uváděn jako 0,02 až 2,2, přičemž vyšší hodnota indikuje větší gastrointestinální permeabilitu.
Hodnoty získané v den 0 a den 5, den 5 byly hlášeny.
|
den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcemi získanými v nemocnici
Časové okno: do propuštění z nemocnice nebo do 28. dne, pokud je stále hospitalizován
|
Zaznamenejte všechny nemocničně definované infekce získané v nemocnici do 28. dne u všech účastníků studie.
|
do propuštění z nemocnice nebo do 28. dne, pokud je stále hospitalizován
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Úmrtí pacienta ve studii z jakékoli příčiny měřené do 28 dnů po zařazení do studie.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parenterální výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy