Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende parenterale voeding bij respiratoir falen bij kinderen (SuPPeR)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Katri Typpo, University of Arizona

Optimale levering van voedingsondersteuning tijdens kritieke ziekte staat centraal in het juiste beheer van de intensive care-afdeling, en toch bestaan ​​er fundamentele kennislacunes met betrekking tot timing, route, dosis en type voedingsondersteuning voor ernstig zieke baby's en kinderen. Het is belangrijk om te begrijpen hoe de voedingsondersteuning tijdens kritieke ziekte bij kinderen kan worden geoptimaliseerd, omdat zelfs korte periodes van ondervoeding in de kindertijd permanente negatieve effecten hebben op de neurocognitieve ontwikkeling op de lange termijn. Geoptimaliseerde voedingsondersteuning is een manier om de morbiditeit te verbeteren voor overlevenden van kritieke kinderziekten. Suppletie met parenterale voeding (PN) zou de neurocognitieve uitkomst op de lange termijn voor kritieke ziekte bij kinderen kunnen verbeteren door acute ondervoeding te voorkomen, maar heeft onbekende effecten op de darmbarrièrefunctie; een voorgesteld mechanisme voor late sepsis en infectieuze complicaties tijdens kritieke ziekte.

Hoewel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) vroege PN ondersteunen bij te vroeg geboren baby's en late PN bij ernstig zieke volwassenen, is de optimale tijd om met PN te beginnen onbekend voor ernstig zieke baby's en kinderen. Acute ondervoeding kan zich binnen 48 uur na opname ontwikkelen bij ernstig zieke baby's en kinderen, en een volle energievoorraad is voorspellend voor overleving. En toch, vanwege bezorgdheid over PN-geassocieerde infectieuze morbiditeit, is de huidige PICU-zorgstandaard om PN alleen aan te vullen bij kinderen die niet enteraal voeden, tot 7 dagen na hun opname. Vertragingen in voeding kunnen langetermijneffecten hebben op de cognitieve uitkomst bij oudere baby's en kinderen. Bij te vroeg geboren baby's resulteert PN binnen enkele uren na de geboorte in een verbeterde neurocognitieve uitkomst na 18 maanden zonder een toename van infectieuze complicaties. Er is een RCT nodig om te bepalen of vroege PN bij ernstig zieke baby's en kinderen acute ondervoeding voorkomt en de korte- en langetermijnresultaten van PICU-ziekenhuisopname verbetert.

De centrale hypothese van dit voorstel is dat een geoptimaliseerde vroege levering van eiwitten en calorieën de voedingsresultaten en de darmbarrièrefunctie voor ernstig zieke baby's en kinderen zal verbeteren. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vroege PN als aanvulling op enterale voeding om de levering van voedingsstoffen, de voedingsresultaten en de darmbarrièrefunctie te verbeteren voor zuigelingen en kinderen met acuut respiratoir falen die mechanisch worden beademd op de kinderafdeling. zorgeenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5073
        • University of Arizona Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegelaten tot studie ziekenhuis pediatrische intensive care unit (PICU),
  2. Een maand tot 16 jaar oud,
  3. Vertoont acuut hypoxemisch ademhalingsfalen zoals gedefinieerd als: PaO2/FiO2 ≤ 300 of SpO2/FiO2 ≤ 260, Geen bewijs van cardiale disfunctie, Mechanisch geventileerd,
  4. kunstmatige voeding nodig hebben,
  5. Anticipeer op plaatsing van een centrale veneuze lijn binnen 24 uur na opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Premature baby's en pasgeborenen < 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur,
  2. Patiënt overplaatsen op een vastgesteld enteraal of parenteraal voedingsregime,
  3. Bekende allergie voor lactulose of mannitol,
  4. Zwanger,
  5. Toegeven BMI >30,
  6. Thoracaal trauma, abdominaal trauma en/of actieve intracraniële bloeding,
  7. Anurisch nierfalen, eerdere darmoperaties en/of kortedarmsyndroom,
  8. Kan volgens de behandelend arts binnen 24 uur na opname niet enteraal worden gevoed,
  9. Over extracorporale membraanoxygenatie (ECMO),
  10. Verwachte overleving <24 uur of beperkingen tot agressieve IC-zorg (DNR),
  11. Actieve reanimatie ontvangen bij opname op de PICU,
  12. Een reeds bestaande bronchopleurale fistel,
  13. Eerder ingeschreven en gerandomiseerd in dit protocol,
  14. Actief deelgenomen aan een andere klinische studie die naar goeddunken van de PI in strijd zou zijn met deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege parenterale voeding
Patiënten krijgen binnen 12 uur na inschrijving aanvullende parenterale voeding. Getitreerd met enterale voeding om doelcalorieën en eiwitten te bereiken.
Geneesmiddel: Parenterale voeding
Actieve vergelijker: Late parenterale voeding
Patiënten krijgen 96 uur na inschrijving aanvullende parenterale voeding. Getitreerd met enterale voeding om doelcalorieën en eiwitten te bereiken.
Geneesmiddel: Parenterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde prognostische ontstekings- en voedingsindex (PINI)
Tijdsspanne: Verandering in PINI van dag 0 tot dag 5
De verandering van dag 0 naar dag 5 van de gemodificeerde Prognostic Inflammatory and Nutritional Index (PINI) is een kwantitatieve methode om de relatie tussen markers van voeding en acute fase-eiwitten te monitoren. Het maakt beoordeling van voedingsmarkers mogelijk in de context van acute ontsteking en als reactie op vroege enterale voeding. Een hogere baseline PINI-score duidt op een hogere mate van ontsteking. De gewijzigde PINI wordt berekend door de verhouding van (C-reactieve proteïne (mg/dl) x fibrinogeen (mg/dl))/(transferrine (mg/dl) x transthyretine (mg/dl)). De gemiddelde verandering in de gewijzigde PINI van dag 0 tot dag 5 van ernstig zieke kinderen die vroege enterale voeding krijgen, is een afname met 5,3 +/- 3,2 (gemiddelde +/- standaardfout van het gemiddelde) (Briassoulis et.al. Voeding 2001). Een groter negatief getal voor de verandering van dag 0 naar dag 5 duidt op een grotere mate van ontstekingsoplossing.
Verandering in PINI van dag 0 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage van bereikte dagelijkse doelcalorieën
Tijdsspanne: basislijn en dagelijks tot en met dag 7
Evalueer het percentage cumulatieve doelcalorieën dat is bereikt via parenterale en enterale routes in beide onderzoeksarmen totdat de patiënt de deelname aan het onderzoek verlaat. De meting wordt berekend door (som van geleverde kcal over dagen studiedeelname/aantal studiedagen).
basislijn en dagelijks tot en met dag 7
Plasma-intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP)
Tijdsspanne: basislijn en dag 5
De procentuele verandering in plasma-intestinale vetzuurbindende proteïne vanaf baseline tot studiedag 5, voorafgaand aan late PN-initiatie
basislijn en dag 5
Plasmacitrulline
Tijdsspanne: basislijn en dag 5
Evalueert de absolute citrullineconcentratie in het plasma als een maat voor de functionele enterocytenmassa. Een hogere citrullineconcentratie duidt op een hogere functionele enterocytenmassa. Gezonde kinderen hebben een gemiddelde citrullineconcentratie van 25 +/- 9 uMol/L. Beoordeeld op dag 0 en dag 5, resultaten gerapporteerd voor dag 0 en 5. Uitkomstanalyse op verschil tussen behandelingsgroepen op dag 5.
basislijn en dag 5
Plasma Claudine 3
Tijdsspanne: basislijn tot en met uur 96
Bereken als maat voor enterocyten-tight junctions de procentuele verandering in plasmaconcentraties van claudine 3 ten opzichte van baseline (dag 0) en studiedag 5, voorafgaand aan late PN-toediening.
basislijn tot en met uur 96
Gastro-intestinale permeabiliteit
Tijdsspanne: dag 5
Gastro-intestinale permeabiliteit gemeten met de ratio van recuperatie van lactulose en mannitol in de urine op dag 5 van deelname aan het onderzoek. Het bereik van waarden wordt over het algemeen gerapporteerd als 0,02 tot 2,2, waarbij een hogere waarde een grotere gastro-intestinale permeabiliteit aangeeft. Waarden verkregen op dag 0 en dag 5, dag 5 gerapporteerd.
dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28 indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Registreer alle door het ziekenhuis gedefinieerde ziekenhuisinfecties tot en met dag 28 bij alle deelnemers aan het onderzoek.
tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28 indien nog in het ziekenhuis opgenomen
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden van een onderzoekspatiënt door welke oorzaak dan ook gemeten tot 28 dagen na inschrijving in het onderzoek.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0374
  • 5K12HD047349-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren