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Nutrizione parenterale supplementare nell'insufficienza respiratoria pediatrica (SuPPeR)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Katri Typpo, University of Arizona

L'erogazione ottimale del supporto nutrizionale durante la malattia critica è fondamentale per un'appropriata gestione dell'unità di terapia intensiva, eppure esistono lacune fondamentali nella conoscenza in merito a tempi, percorso, dose e tipo di supporto nutrizionale per neonati e bambini in condizioni critiche. Capire come ottimizzare il supporto nutrizionale durante la malattia critica pediatrica è importante perché anche brevi periodi di malnutrizione durante l'infanzia provocano effetti negativi permanenti sullo sviluppo neurocognitivo a lungo termine. Il supporto nutrizionale ottimizzato è un modo per migliorare la morbilità per i sopravvissuti a malattie critiche pediatriche. L'integrazione di nutrizione parenterale (PN) potrebbe migliorare l'esito neurocognitivo a lungo termine per le malattie critiche pediatriche prevenendo la malnutrizione acuta, ma ha effetti sconosciuti sulla funzione di barriera intestinale; un meccanismo proposto per la sepsi tardiva e le complicanze infettive durante la malattia critica.

Mentre gli studi randomizzati controllati (RCT) supportano la PN precoce nei neonati prematuri e la PN tardiva negli adulti in condizioni critiche, il momento ottimale per iniziare la PN è sconosciuto per neonati e bambini in condizioni critiche. La malnutrizione acuta può svilupparsi entro 48 ore dal ricovero in neonati e bambini in condizioni critiche e le scorte di energia esaurite sono predittive della sopravvivenza. Eppure, a causa delle preoccupazioni per la morbilità infettiva associata alla PN, l'attuale standard di cura della PICU prevede l'integrazione con PN solo nei bambini che non riescono a nutrirsi per via enterale, fino a 7 giorni dal loro ricovero. I ritardi nella nutrizione possono avere effetti a lungo termine sul risultato cognitivo nei neonati e nei bambini più grandi. Nei neonati prematuri, la PN iniziata entro poche ore dalla nascita si traduce in un miglioramento dell'esito neurocognitivo a 18 mesi senza un aumento delle complicanze infettive. È necessario un RCT per determinare se la PN precoce nei neonati e nei bambini in condizioni critiche previene la malnutrizione acuta e migliora gli esiti a breve e lungo termine del ricovero in PICU.

L'ipotesi centrale di questa proposta è che l'ottimizzazione della consegna precoce di proteine ​​e calorie migliorerà i risultati nutrizionali e la funzione di barriera intestinale per neonati e bambini in condizioni critiche. Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della PN precoce come supplemento alla nutrizione enterale per migliorare l'erogazione nutrizionale, i risultati nutrizionali e la funzione di barriera intestinale per neonati e bambini con insufficienza respiratoria acuta che sono ventilati meccanicamente nel reparto pediatrico intensivo unità di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5073
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammesso a studiare l'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale (PICU),
  2. Da un mese a 16 anni,
  3. Mostra insufficienza respiratoria ipossiemica acuta come definita come: PaO2/FiO2 ≤ 300 o SpO2/FiO2 ≤ 260, Nessuna evidenza di disfunzione cardiaca, Ventilazione meccanica,
  4. Richiede nutrizione artificiale,
  5. Anticipare il posizionamento della linea venosa centrale entro 24 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  1. Bambini prematuri e neonati < 37 settimane età gestazionale corretta,
  2. Trasferire il paziente su un regime nutrizionale enterale o parenterale stabilito,
  3. Allergia nota al lattulosio o al mannitolo,
  4. Incinta,
  5. Ammettere BMI> 30,
  6. Trauma toracico, trauma addominale e/o sanguinamento intracranico attivo,
  7. Insufficienza renale anurica, pregressa chirurgia intestinale e/o sindrome dell'intestino corto,
  8. Non può essere nutrito per via enterale entro 24 ore dal ricovero secondo il medico ricoverante,
  9. Sull'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO),
  10. Sopravvivenza attesa <24 ore o limitazioni all'assistenza aggressiva in terapia intensiva (DNR),
  11. Ricevere una RCP attiva al momento del ricovero in PICU,
  12. Una fistola broncopleurica preesistente,
  13. Precedentemente arruolati e randomizzati in questo protocollo,
  14. Partecipazione attiva a un altro studio clinico che, a discrezione del PI, entrerebbe in conflitto con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione parenterale precoce
I pazienti ricevono nutrizione parenterale supplementare entro 12 ore dall'arruolamento. Titolato con nutrizione enterale per raggiungere l'obiettivo calorico e proteico.
Droga: Nutrizione parenterale
Comparatore attivo: Nutrizione parenterale tardiva
I pazienti ricevono nutrizione parenterale supplementare 96 ore dopo l'arruolamento. Titolato con nutrizione enterale per raggiungere l'obiettivo calorico e proteico.
Droga: Nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice prognostico infiammatorio e nutrizionale modificato (PINI)
Lasso di tempo: Modifica PINI dal giorno 0 al giorno 5
Il passaggio dal giorno 0 al giorno 5 dell'indice prognostico infiammatorio e nutrizionale modificato (PINI) è un metodo quantitativo per monitorare la relazione tra i marcatori della nutrizione e le proteine ​​della fase acuta. Consente la valutazione dei marcatori nutrizionali nel contesto dell'infiammazione acuta e in risposta alla nutrizione enterale precoce. Un punteggio PINI basale più elevato indica un grado più elevato di infiammazione. Il PINI modificato è calcolato dal rapporto di (Proteina C-reattiva (mg/dL) x Fibrinogeno (mg/dL))/(Transferrina (mg/dL) x Transtiretina (mg/dL)). La variazione media del PINI modificato dal giorno 0 al giorno 5 nei bambini critici che ricevono nutrizione enterale precoce è una diminuzione di 5,3 +/- 3,2 (media +/- errore standard della media) (Briassoulis et.al. Nutrizione 2001). Un numero negativo maggiore per il passaggio dal giorno 0 al giorno 5 indica un grado maggiore di risoluzione dell'infiammazione.
Modifica PINI dal giorno 0 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa delle calorie dell'obiettivo giornaliero raggiunte
Lasso di tempo: basale e giornalmente fino al giorno 7
Valutare la percentuale di calorie obiettivo cumulative raggiunte attraverso vie parenterali ed enterali in entrambi i bracci dello studio fino a quando il paziente non esce dalla partecipazione allo studio. La misura è calcolata da (somma di kcal erogate nei giorni di partecipazione allo studio/numero di giorni nello studio).
basale e giornalmente fino al giorno 7
Proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatici (I-FABP)
Lasso di tempo: basale e giorno 5
La variazione percentuale della proteina legante gli acidi grassi intestinali plasmatica dal basale al giorno 5 dello studio, prima dell'inizio tardivo della PN
basale e giorno 5
Citrullina plasmatica
Lasso di tempo: basale e giorno 5
Valuta la concentrazione plasmatica assoluta di citrullina come misura della massa funzionale degli enterociti. Una maggiore concentrazione di citrullina indica una maggiore massa di enterociti funzionali. I bambini sani hanno una concentrazione media di citrullina di 25 +/- 9 uMol/L. Valutato il giorno 0 e il giorno 5, risultati riportati per il giorno 0 e 5. Analisi dei risultati sulla differenza tra i gruppi di trattamento al giorno 5.
basale e giorno 5
Plasma Claudio 3
Lasso di tempo: basale fino all'ora 96
Come misura delle giunzioni strette degli enterociti, calcolare la variazione percentuale delle concentrazioni plasmatiche di claudina 3 rispetto al basale (giorno 0) e il giorno 5 dello studio, prima della somministrazione tardiva di PN.
basale fino all'ora 96
Permeabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: giorno 5
Permeabilità gastrointestinale misurata con il rapporto di recupero urinario di lattulosio e mannitolo il giorno 5 della partecipazione allo studio. L'intervallo di valori è generalmente riportato da 0,02 a 2,2 con un valore più alto che indica una maggiore permeabilità gastrointestinale. Valori ottenuti il ​​giorno 0 e il giorno 5, giorno 5 riportati.
giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 se ancora ricoverato
Registrare eventuali infezioni acquisite in ospedale definite dall'ospedale fino al giorno 28 in tutti i partecipanti allo studio.
fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 se ancora ricoverato
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte di un paziente dello studio per qualsiasi causa misurata fino a 28 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0374
  • 5K12HD047349-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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