- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01937884
Kompletterande parenteral nutrition vid pediatrisk andningssvikt (SuPPeR)
Optimal leverans av näringsstöd under kritisk sjukdom är centralt för lämplig ledning av intensivvårdsavdelningar, och ändå finns grundläggande kunskapsluckor angående tidpunkt, väg, dos och typ av näringsstöd för kritiskt sjuka spädbarn och barn. Att förstå hur man optimerar näringsstöd under pediatrisk kritisk sjukdom är viktigt eftersom även korta perioder av undernäring i spädbarnsåldern resulterar i permanenta negativa effekter på långsiktig neurokognitiv utveckling. Optimerat näringsstöd är ett sätt att förbättra sjukligheten för överlevande av pediatrisk kritisk sjukdom. Parenteral nutrition (PN)-tillskott skulle kunna förbättra det långsiktiga neurokognitiva resultatet för pediatrisk kritisk sjukdom genom att förhindra akut undernäring, men har okända effekter på tarmbarriärfunktionen; en föreslagen mekanism för sen sepsis och infektiösa komplikationer under kritisk sjukdom.
Medan randomiserade kontrollerade studier (RCT) stöder tidig PN hos för tidigt födda spädbarn och sen PN hos kritiskt sjuka vuxna, är den optimala tiden att börja PN okänd för kritiskt sjuka spädbarn och barn. Akut undernäring kan utvecklas inom 48 timmar efter inläggningen hos kritiskt sjuka spädbarn och barn, och fyllda energidepåer förutsäger överlevnad. Och ändå, på grund av oro för PN-associerad infektionssjukdom, är den nuvarande PICU-standarden för vård att komplettera med PN endast hos barn som misslyckas med att mata enteralt, så sent som 7 dagar efter intagningen. Förseningar i näring kan ha långsiktiga effekter på kognitiva resultat hos äldre spädbarn och barn. Hos för tidigt födda barn resulterar PN som påbörjas inom några timmar efter födseln i ett förbättrat 18-månaders neurokognitivt resultat utan en ökning av infektionskomplikationer. En RCT behövs för att avgöra om tidig PN hos kritiskt sjuka spädbarn och barn förhindrar akut undernäring och förbättrar kort- och långsiktiga resultat av PICU-sjukhusinläggning.
Den centrala hypotesen i detta förslag är att optimerad tidig protein- och kaloritillförsel kommer att förbättra näringsresultat och tarmbarriärfunktion för kritiskt sjuka spädbarn och barn. Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tidig PN som ett komplement till enteral nutrition för att förbättra näringstillförsel, näringsresultat och tarmbarriärfunktion för spädbarn och barn med akut andningssvikt som ventileras mekaniskt i pediatrisk intensivvård. vårdenhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5073
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen på sjukhusets pediatriska intensivvårdsavdelning (PICU),
- En månad till 16 års ålder,
- Uppvisar akut hypoxemisk andningssvikt enligt definitionen: PaO2/FiO2 ≤ 300 eller SpO2/FiO2 ≤ 260, Inga tecken på hjärtdysfunktion, Mekaniskt ventilerad,
- Kräver konstgjord näring,
- Räkna med placering av central venlinje inom 24 timmar efter inläggningen
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn och nyfödda < 37 veckor korrigerad graviditetsålder,
- Överför patienten till en etablerad enteral eller parenteral näringsregim,
- Känd allergi mot laktulos eller mannitol,
- Gravid,
- Erkänn BMI >30,
- Thoraxtrauma, buktrauma och/eller aktiv intrakraniell blödning,
- Anurisk njursvikt, tidigare tarmkirurgi och/eller kort tarmsyndrom,
- Kan inte matas enteralt inom 24 timmar efter intagningen enligt den intagande läkaren,
- Om extrakorporeal membransyresättning (ECMO),
- Förväntad överlevnad <24 timmar eller begränsningar för aggressiv intensivvård (DNR),
- Får aktiv HLR vid inläggning på PICU,
- En redan existerande bronkopleural fistel,
- Tidigare inskriven och randomiserad till detta protokoll,
- Aktivt inskriven i en annan klinisk prövning som enligt PI skulle komma i konflikt med denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig parenteral nutrition
Patienter får kompletterande parenteral näring inom 12 timmar efter inskrivningen.
Titrerad med enteral näring för att uppnå målet kalorier och protein.
|
|
|
Aktiv komparator: Sen parenteral näring
Patienter får kompletterande parenteral näring 96 timmar efter inskrivningen.
Titrerad med enteral näring för att uppnå målet kalorier och protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat prognostiskt inflammatoriskt och näringsindex (PINI)
Tidsram: Ändring i PINI från dag 0 till dag 5
|
Ändringsdag 0 till dag 5 av det modifierade prognostiska inflammatoriska och näringsindexet (PINI) är en kvantitativ metod för att övervaka sambandet mellan näringsmarkörer och akutfasproteiner.
Det möjliggör bedömning av näringsmarkörer i samband med akut inflammation och som svar på tidig enteral nutrition.
En högre PINI-poäng vid baslinjen indikerar högre grad av inflammation.
Den modifierade PINI beräknas genom förhållandet mellan (C-reaktivt protein (mg/dL) x Fibrinogen (mg/dL))/ (Transferrin (mg/dL) x Transthyretin (mg/dL)).
Den genomsnittliga förändringen av den modifierade PINI från dag 0 till dag 5 kritiskt sjuka barn som får tidig enteral nutrition är en minskning med 5,3 +/- 3,2 (medelvärde +/- standardfel av medelvärdet) (Briassoulis et.al.
Nutrition 2001).
Ett större negativt tal för förändringen från dag 0 till dag 5 indikerar en högre grad av inflammationsupplösning.
|
Ändring i PINI från dag 0 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ procentandel av uppnådda dagliga målkalorier
Tidsram: baslinje och dagligen till och med dag 7
|
Utvärdera procentandelen av kumulativa målkalorier som uppnåtts genom parenterala och enterala vägar i båda studiearmarna tills patienten lämnar studiedeltagandet.
Mått beräknas med (summa av kcal levererad över dagar av studiedeltagande/antal dagar i studie).
|
baslinje och dagligen till och med dag 7
|
|
Plasma intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP)
Tidsram: baslinje och dag 5
|
Den procentuella förändringen i plasmatarmfettsyrabindande protein från baslinjen till studiedag 5, före sen PN-start
|
baslinje och dag 5
|
|
Plasma citrullin
Tidsram: baslinje och dag 5
|
Utvärderar absolut plasmacitrullinkoncentration som ett mått på funktionell enterocytmassa.
En högre citrullinkoncentration indikerar en högre funktionell enterocytmassa.
Friska barn har en genomsnittlig citrullinkoncentration på 25 +/- 9 uMol/L.
Bedömd dag 0 och dag 5, resultat rapporterade för dag 0 och 5. Resultatanalys på skillnad mellan behandlingsgrupper dag 5.
|
baslinje och dag 5
|
|
Plasma Claudin 3
Tidsram: baslinje till och med timme 96
|
Som ett mått på enterocyttight junctions, beräkna den procentuella förändringen i plasma claudin 3-koncentrationer från baslinjen (dag 0) och studiedag 5, före sen PN-administrering.
|
baslinje till och med timme 96
|
|
Gastrointestinal permeabilitet
Tidsram: dag 5
|
Gastrointestinal permeabilitet mätt med förhållandet mellan urinåtervinning av laktulos och mannitol på dag 5 av studiedeltagandet.
Värdeintervallet rapporteras i allmänhet som 0,02 till 2,2 med ett högre värde som indikerar högre gastrointestinal permeabilitet.
Värden erhållna på dag 0 och dag 5, dag 5 rapporterade.
|
dag 5
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sjukhusförvärvade infektioner
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhuset eller dag 28 om du fortfarande är inlagd på sjukhus
|
Registrera alla sjukhusdefinierade sjukhusinfektioner till och med dag 28 hos alla studiedeltagare.
|
fram till utskrivning från sjukhuset eller dag 28 om du fortfarande är inlagd på sjukhus
|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
En studiepatients död av vilken orsak som helst uppmätt upp till 28 dagar efter studieregistreringen.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katri V Typpo, MD, MPH, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0374
- 5K12HD047349-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .