経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と有効性の評価
2015年3月25日 更新者：Jae Hwan Oh、National Cancer Center, Korea
経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
この研究の目的は、経肛門的直腸間膜全切除術の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、肛門からの手術と標準的な腹腔鏡検査を組み合わせた技術を使用して直腸がんを切除します。
経肛門的視覚化には内視鏡検査が使用されます。
手術の最後に、肛門または回腸瘻形成部位から直腸が除去され、腸が肛門に再接続され、一時的な迂回ストーマが作成されます。これがこのタイプの手術後の標準治療です。がんの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- Jae Hwan Oh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 20-80歳
- 生検で証明された直腸の腺癌
- 臨床病期分類 (T1 または T2 または T3)、N0M0
- 肛門縁から4～12cmのところにある直腸がん
- ECOGパフォーマンスステータス2以下
除外基準:
- 同時性結腸がんまたはその他の悪性腫瘍
- 閉塞性直腸がん
- 妊娠中または授乳中の方
- 他の治験エージェントの受け入れ
- 便失禁
- 結腸直腸がんまたは炎症性腸疾患の既往歴
- BMI > 30
- フルコースの化学放射線療法で術前治療されなかった T3 直腸がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経肛門的直腸間膜全切除術
腹腔鏡補助下経肛門的直腸間膜全切除術
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腹腔鏡補助下経肛門的直腸間膜全切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直腸間膜全切除術(TME)の品質
時間枠：1～5年
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直腸間膜の品質は病理学レポートを使用して決定され、次の 3 つのグレードでスコア化されました。
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1～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後30日の合併症、採取されたLNの数
時間枠：1～5年
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1～5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍学的転帰（2年局所再発なし生存期間、5年生存期間）
時間枠：1～5年
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1～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jae Hwan Oh, MD, PHD、NCC,Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。