Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transanální totální mezorektální excize
25. března 2015 aktualizováno: Jae Hwan Oh, National Cancer Center, Korea
Pilotní studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti transanální totální mezorektální excize
Účelem této studie je hodnocení bezpečnosti a účinnosti transanální totální mezorektální excize.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům bude odstraněn rektální karcinom pomocí techniky kombinující chirurgický zákrok přes řitní otvor a standardní laparoskopii.
Transanální vizualizace bude pomocí endoskopie.
Na konci výkonu se odstraní konečník přes řitní otvor nebo místo vzniku ileostomie, střevo se znovu napojí na řitní otvor a vytvoří se dočasná odkláněcí stomie, což je u tohoto typu standardní péče po operaci. rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
- Jae Hwan Oh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 20-80 let
- biopticky prokázaný adenokarcinom rekta
- klinického stagingu, (T1 nebo T2 nebo T3) s N0M0
- Rakovina konečníku lokalizovaná 4-12 cm od análního okraje
- Stav výkonu ECOG 2 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Synchronní rakovina tlustého střeva nebo jiná malignita
- Obstrukce rakoviny konečníku
- Těhotné nebo kojící
- Přijímání dalších studijních agentů
- Fekální inkontinence
- Anamnéza předchozího kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev
- BMI > 30
- T3 karcinom rekta neléčený předoperačně chemoradiací v plném rozsahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transanální totální mezorektální excize
Transanální totální mezorektální excize asistovaná laparoskopií
|
Transanální totální mezorektální excize asistovaná laparoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita celkové mezorektální excize (TME).
Časové okno: 1-5 let
|
Kvalita mezorekta byla stanovena pomocí patologických zpráv a hodnocena pomocí tří stupňů:
|
1-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní pooperační komplikace, počet odebraných LN
Časové okno: 1-5 let
|
1-5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Onkologický výsledek (2leté přežití bez lokální recidivy, 5leté přežití)
Časové okno: 1-5 let
|
1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hwan Oh, MD, PHD, NCC,Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC-TAME
- NCC-1210170 (Jiné číslo grantu/financování: The National Cancer Center, South Korea)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .